Két fenntartó terápia hatékonysága és biztonságossága Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
A három dózisú infliximab indukciós terápia hatékonysága és biztonságossága 7-17 éves Crohn-betegségben szenvedő betegeknél – többközpontú nyílt vizsgálat. Két fenntartó terápia hatékonysága és biztonságossága 7-17 éves Crohn-betegségben szenvedő betegeknél - többközpontú, randomizált vizsgálat
A vizsgálat célja a három adag infliximab indukciós terápia hatékonyságának megerősítése 7-17 éves Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, valamint két fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása:
- Infliximab immunmodulációval
- Infliximab önmagában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi projekt Szűrés (-14. naptól 0. napig): Laboratóriumi és endoszkópos (legfeljebb három hónappal a 0. nap előtt) eredményeket kapunk, hogy ellenőrizzük a felvételi/kizárási kritériumokat.
A. rész (1-71. nap): Az indukciós terápia 3 adag 5 mg/ttkg infliximabbal az 1-15-43. napon kerül alkalmazásra. Ezzel egyidejűleg a szteroidokat szedő betegeknél a szteroid fokozatos csökkentését 71 napig végezzük. A 71. napon klinikai (PCDAI) és endoszkópos értékelésre kerül sor. Azok a betegek, akiknél nincs klinikai válasz, a nyomon követési felügyeleti csoportba kerülnek. A klinikai válaszreakcióval rendelkező betegeket a fenntartó terápia két csoportjába véletlenszerűen osztják be:
1. Infliximab immunmodulációval 2. Infliximab önmagában
B rész (10-54. hét): A mindkét csoportba tartozó pácienst a 14., 22., 30., 38. és 46. héten ütemezett látogatások várják. Minden egyes látogatás alkalmával infliximab infúziókat és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. Az 54. héten klinikai (PCDAI) és endoszkópos értékelésre kerül sor.
Nyomon követés: 4 héttel az utolsó látogatás után - SAE monitorozás A vizsgálat célja
A vizsgálat célja a három adag infliximab indukciós terápia hatékonyságának megerősítése 7-17 éves Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, valamint két fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása:
- Infliximab immunmodulációval
Infliximab önmagában Gyógyszeradagolás a terápiás sémákban.
Infliximab: 5 mg/kg mc Intravénás infúzióban, több mint 2 órán keresztül. Azatioprin: 1,5-3 mg/kg/24 óra Metotrexát: 10-25 mg/hét
Biztonsági értékelés
Az AE és SAE monitorozást a vizsgálat teljes időtartama alatt végezzük
Hatékonyság értékelése
Elsődleges végpont
A rész:
• A klinikai válasz a következőképpen definiálható: a PCDAI ≥ 15 pont és a PCDAI 30 pont alatti csökkenése
• Remisszió meghatározása: PCDAI ≤ 10 pont
B rész:
- A klinikai válasz elvesztése a következőképpen definiálva:
A PCDAI 15 pont feletti növekedése VAGY PCDAI > 30 pont
Másodlagos végpontok
A rész:
• A szteroidok abbahagyásának ideje
B rész:
• A fenntartó terápia növelésének/módosításának szükségessége
o Sebészet
o Az infliximab adagjának növelése
- Az immunmodulátor dózisának növelése
- Szteroidok indukciója
statisztikai módszerek
- ITT elemzés
- Elsődleges végpontok: chi2 tesztek, Kaplan-Meier analízis
- Másodlagos végpontok: chi2 tesztek, Kaplan-Meier analízis, U Mann-Whitney analízis
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos Crohn-betegségben (PCDAI az anamnézisben több mint 51 pont), jelenleg 30 pont feletti PCDAI-ban szenvedő betegek, akiknél a korábbi terápia nem reagált, vagy nem reagált (kivéve a biológiai ágenseket). A betegeknek aktív fisztulái lehetnek.
- Hatékony fogamzásgátlási módszerek fogamzóképes korú betegeknél a vizsgálati időszak alatt és hat hónappal azt követően.
- A betegeket a vizsgálat B részébe vonják be, akár klinikai remisszióval, akár klinikai válaszreakcióval fejezik be az A részt.
Kizárási kritériumok:
- Az infliximabbal szembeni túlérzékenység
- Terhesség és szoptatás
- Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés: szepszis, opportunista fertőzések, aktív CMV, yersinia pseudotuberculosis, pneumocystis carini, atípusos mycobacteriosis
- VZV fertőzés, hepatitis, tüdőgyulladás a vizsgálat 0. napja előtt 3 hónappal
- pancytopenia és aplasztikus anémia
- közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály), vagy instabil szívkoszorúér-betegség
- krónikus tüdőelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, krónikus májelégtelenség
- HIV fertőzés
- Súlyos idegrendszeri betegségek vagy súlyos endokrinológiai, hematológiai, pszichiátriai betegségek jelenléte.
- Demyelinisatiós szindróma vagy a demyelinisatiós szindrómához hasonló tünetek
- Malignus vagy premalignus állapotok a vizsgálat 0. napja előtt 5 évvel.
- Jelenleg súlyos fertőzés áll fenn
- Jelenleg rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IFX TG
|
Az infliximab azatioprinnel a teljes egyéves vizsgálat során
|
|
Aktív összehasonlító: IFX egyedül
|
Infliximab folyamatosan; Az azathioprin szedése 26 héten belül abbamaradt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai betegség aktivitása
Időkeret: 14 hét és egy év
|
14 hét és egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
endoszkópos betegség aktivitása
Időkeret: 14 hét és egy év
|
14 hét és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaroslaw Kierkus, MD PhD, The Children's Memorial Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Crohn betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Infliximab
- Azatioprin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP CZD 2008-01-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .