크론병 소아에서 유지 요법의 두 가지 요법의 효능 및 안전성
7-17세 크론병 환자에서 Infliximab 3회 투여 유도 요법의 효능 및 안전성-다기관 공개 연구. 7-17세 크론병 환자에 대한 두 가지 유지 요법의 효능 및 안전성-다기관 무작위 연구
이 연구의 목적은 7~17세의 크론병 환자에서 infliximab 3회 용량을 사용한 유도 요법의 효능을 확인하고 유지 요법의 두 연대의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
- 면역 조절이 있는 Infliximab
- 인플릭시맙 단독
연구 개요
상세 설명
연구 프로젝트 스크리닝(-14일 ~ 0일): 포함/제외 기준을 확인하기 위해 검사실 및 내시경(0일 전 최대 3개월) 결과를 얻을 것입니다.
파트 A(1~71일): 1~15~43일에 infliximab 5mg/kg의 3회 용량 유도 요법을 적용합니다. 스테로이드를 투여받는 환자에서 동시에 스테로이드 테이퍼링을 71일까지 시행한다. 71일차에 임상(PCDAI) 및 내시경 평가가 수행될 것입니다. 임상 반응이 없는 환자는 후속 감시 그룹에 적합합니다. 임상 반응이 있는 환자는 유지 요법의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
1. 면역 조절이 있는 인플릭시맙 2. 인플릭시맙 단독
파트 B(10 - 54주차): 두 그룹의 환자는 14주, 22주, 30주, 38주, 46주에 예정된 방문을 하게 됩니다. Infliximab 주입 및 실험실 테스트는 각 방문에서 수행됩니다. 54주차에 임상(PCDAI) 및 내시경 평가가 수행됩니다.
후속 조치: 마지막 방문 후 4주 - SAE 모니터링 연구 목적
이 연구의 목적은 7~17세의 크론병 환자에서 infliximab 3회 용량을 사용한 유도 요법의 효능을 확인하고 유지 요법의 두 연대의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
- 면역 조절이 있는 Infliximab
Infliximab 단독 치료 요법에서 약물 투여.
Infliximab: 5 mg/kg mc 2시간 이상 지속되는 정맥내 주입. 아자티오프린: 1,5 - 3 mg/kg/24시간 메토트렉세이트: 10 - 25 mg/주
안전성 평가
AE 및 SAE 모니터링은 전체 연구 기간 동안 수행됩니다.
효능 평가
기본 끝점
파트 A:
• 다음과 같이 정의되는 임상 반응: PCDAI ≥ 15점 감소 및 PCDAI 30점 미만
• 관해 정의: PCDAI ≤ 10점
파트 B:
- 다음과 같이 정의되는 임상 반응 상실:
15포인트 이상의 PCDAI 증가 또는 PCDAI > 30포인트
보조 끝점
파트 A:
• 스테로이드 중단 시간
파트 B:
• 유지 요법을 늘리거나 변경해야 할 필요성
o 수술
o 인플릭시맵 용량 증가
- 면역 조절제 용량 증가
- 스테로이드 유도
통계적 방법
- ITT 분석
- 1차 종료점: chi2 테스트, Kaplan-Meier 분석
- 2차 종료점: chi2 테스트, Kaplan-Meier 분석, U Mann-Whitney 분석
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 크론병 환자(기억상실 PCDAI 51점 이상), PCDAI 현재 30점 이상, 이전 요법에 대한 반응이 없거나 상실(생물학적 제제 제외). 환자는 활성 누공을 가질 수 있습니다.
- 연구 기간 및 연구 후 6개월 동안 가임기 환자의 효율적인 피임법.
- 환자는 임상적 완화 또는 임상 반응으로 파트 A를 완료했는지 여부에 관계없이 연구의 파트 B에 등록됩니다.
제외 기준:
- infliximab에 대한 과민증
- 임신과 모유 수유
- 활동성 결핵 또는 기타 중증 감염: 패혈증, 기회 감염, 활동성 CMV, 가성 예르시니아, 폐포자충, 비정형 마이코박테리아증
- 연구 0일 전 3개월 동안의 VZV 감염, 간염, 폐렴
- 범혈구감소증 및 재생불량성 빈혈
- 중등도 및 중증 심장 기능 부전(NYHA 클래스 III/IV) 또는 불안정한 관상 동맥 심장 질환
- 만성 폐 기능 부전, 만성 신부전, 만성 간 기능 부전
- HIV 감염
- 중증 신경계 질환 또는 중증 내분비계, 혈액계, 정신계 질환의 존재.
- 탈수초화 증후군 또는 탈수초화 증후군과 유사한 증상
- 연구 0일 전 5년 동안의 악성 또는 전암 상태.
- 현재 심각한 감염
- 현재 존재하는 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IFX TG
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전체 1년 연구 동안 아자티오프린과 인플릭시맵
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활성 비교기: IFX 단독
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Infliximab 지속적으로; 아자티오프린은 26주에 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 질병 활동
기간: 14주 1년
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14주 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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내시경 질병 활동
기간: 14주 1년
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14주 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaroslaw Kierkus, MD PhD, The Children's Memorial Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
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Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
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Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
인플릭시맙과 아자티오프린(IIFX + AZA)에 대한 임상 시험
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은
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ZonMw: The Netherlands Organisation for Health...Radboud University Medical Center완전한