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Efficacité et innocuité de deux régimes de traitement d'entretien chez les enfants atteints de la maladie de Crohn

2 avril 2012 mis à jour par: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Efficacité et innocuité du traitement d'induction avec trois doses d'infliximab chez des patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 7 à 17 ans - étude ouverte multicentrique. Efficacité et innocuité de deux régimes de traitement d'entretien chez des patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 7 à 17 ans - étude randomisée multicentrique

L'objectif de l'étude est la confirmation de l'efficacité du traitement d'induction avec trois doses d'infliximab chez des patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 7 à 17 ans, et la comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux régimes de traitement d'entretien :

  1. Infliximab avec immunomodulation
  2. Infliximab seul

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage du projet d'étude (jours -14 à 0) : les résultats de laboratoire et endoscopiques (jusqu'à trois mois avant le jour 0) seront obtenus pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion.

Partie A (jours 1 à 71) : le traitement d'induction avec 3 doses d'infliximab 5 mg/kg sera appliqué les jours 1 - 15 - 43. Simultanément chez les patients recevant des stéroïdes, une réduction progressive des stéroïdes sera effectuée jusqu'à 71 jours. Au jour 71, une évaluation clinique (PCDAI) et endoscopique sera effectuée. Les patients sans réponse clinique seront qualifiés pour le groupe de surveillance de suivi. Les patients présentant une réponse clinique seront randomisés dans deux groupes de traitement d'entretien :

1. Infliximab avec immunomodulation 2. Infliximab seul

Partie B (semaines 10 à 54) : les patients des deux groupes auront des visites programmées aux semaines 14, 22, 30, 38, 46. Des perfusions d'infliximab et des tests de laboratoire seront effectués à chaque visite. À la semaine 54, une évaluation clinique (PCDAI) et endoscopique sera effectuée.

Suivi : 4 semaines après la dernière visite - suivi des SAE Objectif de l'étude

L'objectif de l'étude est la confirmation de l'efficacité du traitement d'induction avec trois doses d'infliximab chez des patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 7 à 17 ans, et la comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de deux régimes de traitement d'entretien :

  1. Infliximab avec immunomodulation

  2. Infliximab seul Dosage des médicaments dans les schémas thérapeutiques.

    Infliximab : 5 mg/kg mc En perfusion intraveineuse d'une durée supérieure à 2 h. Azathioprine : 1,5 - 3 mg/kg/24h Méthotrexate : 10 - 25 mg/semaine

    Évaluation de sécurité

    La surveillance des AE et des SAE sera effectuée pendant toute la durée de l'étude

    Évaluation de l'efficacité

    Critère principal

    Partie A :

    • Réponse clinique définie comme : Diminution du PCDAI ≥ 15 points ET PCDAI inférieur à 30 points

    • Rémission définie comme : PCDAI ≤ 10 points

    Partie B :

    • Perte de réponse clinique définie comme :

    Augmentation de PCDAI supérieure à 15 points OU PCDAI > 30 points

    Critères secondaires

    Partie A :

    • Délai d'arrêt des stéroïdes

    Partie B :

    • Nécessité d'augmenter/modifier le traitement d'entretien avec

    o Chirurgie

    o Augmentation de la dose d'infliximab

    • Augmentation de la dose d'immunomodulateur
    • Induction de stéroïdes

    Méthodes statistiques

    • Analyse ITT
    • Critères d'évaluation principaux : tests du chi2, analyse de Kaplan-Meier
    • Critères secondaires : tests du chi2, analyse de Kaplan-Meier, analyse U Mann-Whitney

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de la maladie de Crohn sévère (PCDAI dans l'anamnèse supérieure à 51 points), avec PCDAI actuellement supérieur à 30 points, sans réponse ou perte de réponse au traitement antérieur (à l'exception des agents biologiques). Les patients peuvent avoir des fistules actives.
  2. Méthodes efficaces de contraception chez les patientes en âge de procréer pendant la période d'étude et six mois après.
  3. Les patients seront inscrits à la partie B de l'étude, qu'ils terminent la partie A avec une rémission clinique ou une réponse clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à l'infliximab
  2. La grossesse et l'allaitement
  3. Tuberculose active ou autre infection grave : septicémie, infections opportunistes, CMV actif, yersinia pseudotuberculosis, pneumocystis carini, mycobactériose atypique
  4. Infection à VZV, hépatite, pneumonie pendant 3 mois avant le jour 0 de l'étude
  5. pancytopénie et anémie aplasique
  6. insuffisance cardiaque modérée et sévère (NYHA classe III/IV), ou maladie coronarienne instable
  7. insuffisance pulmonaire chronique, insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique chronique
  8. Infection par le VIH
  9. Présence de maladies graves du système nerveux ou de maladies endocrinologiques, hématologiques, psychiatriques graves.
  10. Syndrome de démyélinisation ou symptômes ressemblant au syndrome de démyélinisation
  11. Malignité ou conditions précancéreuses pendant 5 ans avant le jour 0 de l'étude.
  12. Infection grave actuellement présente
  13. Malignité actuellement présente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IFXTG
Médicament: Infliximab avec azathioprine (IIFX + AZA)
Infliximab avec azathioprine pendant toute une année d'étude
Comparateur actif: IFX seul
Médicament: Infliximab (IFX seul)
Infliximab en continu ; azathioprine arrêtée en 26 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité clinique de la maladie
Délai: 14 semaines et un an
14 semaines et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
activité de la maladie endoscopique
Délai: 14 semaines et un an
14 semaines et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Memorial Health Institute, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaroslaw Kierkus, MD PhD, The Children's Memorial Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (Estimation)

21 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP CZD 2008-01-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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