Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til to regimer for vedlikeholdsterapi hos barn med Crohns sykdom

2. april 2012 oppdatert av: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Effekt og sikkerhet av induksjonsterapi med tre doser infliksimab hos pasienter med Crohns sykdom i alderen 7-17 år - multisenter åpen studie. Effekten og sikkerheten til to regimer av vedlikeholdsterapi hos pasienter med Crohns sykdom i alderen 7-17 år - multisenter randomisert studie

Målet med studien er bekreftelse av effekten av induksjonsterapi med tre doser infliksimab hos pasienter med Crohns sykdom i alderen 7-17 år, og sammenligning av effekt og sikkerhet for to regimer av vedlikeholdsbehandling:

  1. Infliximab med immunmodulering
  2. Infliximab alene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosjekt Screening (dager -14 til 0): Laboratorie- og endoskopiske (inntil tre måneder før dag 0) resultater vil bli innhentet for å kontrollere med inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Del A (dager 1 til 71): Induksjonsterapi med 3 doser infliksimab 5 mg/kg vil bli brukt på dag 1 - 15 - 43. Samtidig hos pasienter som får steroider, vil nedtrapping av steroider bli utført opp til 71 dager. På dag 71 vil det bli gjort klinisk (PCDAI) og endoskopisk vurdering. Pasienter uten klinisk respons vil bli kvalifisert til oppfølgingsovervåkingsgruppe. Pasienter med klinisk respons vil bli randomisert til to grupper vedlikeholdsterapi:

1. Infliksimab med immunmodulering 2. Infliksimab alene

Del B (uke 10 - 54): Pasient med begge grupper vil ha planlagte besøk i uke 14, 22, 30, 38, 46. Infliksimab-infusjoner og laboratorietester vil bli utført ved hvert besøk. Ved uke 54 vil klinisk (PCDAI) og endoskopisk vurdering bli gjort.

Oppfølging: 4 uker etter siste besøk - SAE-overvåking Målet med studien

Målet med studien er bekreftelse av effekten av induksjonsterapi med tre doser infliksimab hos pasienter med Crohns sykdom i alderen 7-17 år, og sammenligning av effekt og sikkerhet for to regimer av vedlikeholdsbehandling:

  1. Infliximab med immunmodulering

  2. Infliximab alene Legemiddeldosering i terapiregimer.

    Infliksimab: 5 mg/kg mc I intravenøs infusjon som varer over 2 timer. Azatioprin: 1,5 - 3 mg/kg/24 timer Metotreksat: 10 - 25 mg/uke

    Sikkerhetsvurdering

    AE- og SAE-overvåking vil bli utført under hele studieperioden

    Effektvurdering

    Primært endepunkt

    Del A:

    • Klinisk respons definert som: Reduksjon av PCDAI ≥ 15 poeng OG PCDAI mindre enn 30 poeng

    • Remisjon definert som: PCDAI ≤ 10 poeng

    Del B:

    • Tap av klinisk respons definert som:

    Økning av PCDAI med mer enn 15 poeng ELLER PCDAI > 30 poeng

    Sekundære endepunkter

    Del A:

    • Tid til steroidavslutning

    Del B:

    • Nødvendighet å øke/endre vedlikeholdsbehandling med

    o Kirurgi

    o Økning av infliksimab-dose

    • Økning av immunmodulatordose
    • Steroider induksjon

    statistiske metoder

    • ITT analyse
    • Primære endepunkter: chi2-tester, Kaplan-Meier-analyse
    • Sekundære endepunkter: chi2-tester, Kaplan-Meier-analyse, U Mann-Whitney-analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig Crohns sykdom (PCDAI i anamnese mer enn 51 poeng), med PCDAI for tiden over 30 poeng, med ingen eller tap av respons for tidligere behandling (unntatt biologiske midler). Pasienter kan ha aktive fistler.
  2. Effektive prevensjonsmetoder hos pasienter i fertil alder under studieperioden og seks måneder etter.
  3. Pasienter vil bli registrert i del B av studien enten de avslutter del A med klinisk remisjon eller klinisk respons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet for infliksimab
  2. Graviditet og amming
  3. Aktiv tuberkulose eller annen alvorlig infeksjon: sepsis, opportunistiske infeksjoner, aktiv CMV, yersinia pseudotuberculosis, pneumocystis carini, atypisk mykobakteriose
  4. VZV-infeksjon, hepatitt, lungebetennelse i løpet av 3 måneder før dag 0 av studien
  5. pancytopeni og aplastisk anemi
  6. moderat og alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV), eller ustabil koronar hjertesykdom
  7. kronisk lungesvikt, kronisk nyresvikt, kronisk leverinsuffisiens
  8. HIV-infeksjon
  9. Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer i nervesystemet eller alvorlige endokrinologiske, hematologiske, psykiatriske sykdommer.
  10. Demyeliniseringssyndrom eller symptomer som ligner demyeliniseringssyndrom
  11. Malignitet eller premaligne tilstander i løpet av 5 år før dag 0 av studien.
  12. Alvorlig infeksjon for tiden
  13. Malignitet tilstede for øyeblikket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IFX TG
Legemiddel: Infliximab med azatioprin (IIFX + AZA)
Infliximab med azatioprin under hele ett års studie
Aktiv komparator: IFX alene
Legemiddel: Infliximab (IFX alene)
Infliximab kontinuerlig; azatioprin stoppet etter 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 14 uker og ett år
14 uker og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endoskopisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: 14 uker og ett år
14 uker og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaroslaw Kierkus, MD PhD, The Children's Memorial Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP CZD 2008-01-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere