Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou režimů udržovací terapie u dětí s Crohnovou chorobou

2. dubna 2012 aktualizováno: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Účinnost a bezpečnost indukční terapie třemi dávkami infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku 7–17 let – multicentrická otevřená studie. Účinnost a bezpečnost dvou režimů udržovací terapie u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku 7–17 let – multicentrická randomizovaná studie

Cílem studie je potvrzení účinnosti indukční terapie třemi dávkami infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku 7-17 let a porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou režimů udržovací terapie:

  1. Infliximab s imunomodulací
  2. Samotný infliximab

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening projektu studie (dny -14 až 0): Laboratorní a endoskopické (až tři měsíce před dnem 0) budou získány pro kontrolu s kritérii pro zařazení/vyloučení.

Část A (dny 1 až 71): Indukční terapie se 3 dávkami infliximabu 5 mg/kg bude aplikována ve dnech 1 - 15 - 43. Současně u pacientů užívajících steroidy bude snižování steroidů prováděno až do 71. dne. V den 71 bude provedeno klinické (PCDAI) a endoskopické hodnocení. Pacienti bez klinické odpovědi budou kvalifikováni do kontrolní skupiny. Pacienti s přítomnou klinickou odpovědí budou randomizováni do dvou skupin udržovací terapie:

1. Infliximab s imunomodulací 2. Infliximab samotný

Část B (týdny 10 - 54): Pacient s oběma skupinami bude mít naplánované návštěvy v týdnech 14, 22, 30, 38, 46. Při každé návštěvě budou prováděny infuze infliximabu a laboratorní testy. V 54. týdnu bude provedeno klinické (PCDAI) a endoskopické hodnocení.

Sledování: 4 týdny po poslední návštěvě – monitorování SAE Cíl studie

Cílem studie je potvrzení účinnosti indukční terapie třemi dávkami infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku 7-17 let a porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou režimů udržovací terapie:

  1. Infliximab s imunomodulací

  2. Samotný infliximab Dávkování léku v terapeutických režimech.

    Infliximab: 5 mg/kg mc v intravenózní infuzi trvající déle než 2 hodiny. Azathioprin: 1,5 - 3 mg/kg/24h Methotrexát: 10 - 25 mg/týden

    Hodnocení bezpečnosti

    Monitorování AE a SAE bude prováděno po celou dobu studie

    Hodnocení účinnosti

    Primární koncový bod

    Část A:

    • Klinická odpověď definovaná jako: Snížení PCDAI ≥ 15 bodů A PCDAI méně než 30 bodů

    • Remise definovaná jako: PCDAI ≤ 10 bodů

    Část B:

    • Ztráta klinické odpovědi definovaná jako:

    Zvýšení PCDAI o více než 15 bodů NEBO PCDAI > 30 bodů

    Sekundární koncové body

    Část A:

    • Čas do vysazení steroidů

    Část B:

    • Nutnost zvýšit/změnit udržovací terapii s

    o Chirurgie

    o Zvýšení dávky infliximabu

    • Zvýšení dávky imunomodulátoru
    • Indukce steroidů

    statistické metody

    • Analýza ITT
    • Primární koncové body: chi2 testy, Kaplan-Meierova analýza
    • Sekundární koncové body: chi2 testy, Kaplan-Meierova analýza, U Mann-Whitneyova analýza

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s těžkou Crohnovou chorobou (PCDAI v anamnéze více než 51 bodů), s PCDAI v současnosti nad 30 bodů, s žádnou nebo ztrátou odpovědi na předchozí léčbu (kromě biologických látek). Pacienti mohou mít aktivní píštěle.
  2. Účinné metody antikoncepce u pacientek ve fertilním věku během studie a šest měsíců po ní.
  3. Pacienti budou zařazeni do části B studie bez ohledu na to, zda dokončí část A s klinickou remisí nebo klinickou odpovědí.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na infliximab
  2. Těhotenství a kojení
  3. Aktivní tuberkulóza nebo jiná závažná infekce: sepse, oportunní infekce, aktivní CMV, yersinia pseudotuberculosis, pneumocystis carini, atypická mykobakterióza
  4. Infekce VZV, hepatitida, pneumonie během 3 měsíců před 0. dnem studie
  5. pancytopenie a aplastická anémie
  6. středně těžká a těžká srdeční insuficience (NYHA třída III/IV) nebo nestabilní ischemická choroba srdeční
  7. chronická plicní insuficience, chronická renální insuficience, chronická jaterní insuficience
  8. HIV infekce
  9. Přítomnost závažných onemocnění nervového systému nebo závažných endokrinologických, hematologických, psychiatrických onemocnění.
  10. Demyelinizační syndrom nebo příznaky připomínající demyelinizační syndrom
  11. Maligní nebo premaligní stavy během 5 let před dnem 0 studie.
  12. V současné době je přítomna těžká infekce
  13. Aktuálně přítomna malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IFX TG
Lék: Infliximab s azathioprinem (IIFX + AZA)
Infliximab s azathioprinem během celé roční studie
Aktivní komparátor: IFX sám
Lék: Infliximab (samotný IFX)
Infliximab nepřetržitě; azathioprin přestal za 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická aktivita onemocnění
Časové okno: 14 týdnů a jeden rok
14 týdnů a jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
endoskopická aktivita onemocnění
Časové okno: 14 týdnů a jeden rok
14 týdnů a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslaw Kierkus, MD PhD, The Children's Memorial Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP CZD 2008-01-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab s azathioprinem (IIFX + AZA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit