Effekt och säkerhet av två regimer av underhållsterapi hos barn med Crohns sjukdom

Studieprojekt Screening (dagar -14 till 0): Laboratorie- och endoskopiska resultat (upp till tre månader före dag 0) kommer att erhållas för att kontrollera med inklusions-/exklusionskriterier.

Del A (dagarna 1 till 71): Induktionsterapi med 3 doser infliximab 5 mg/kg kommer att tillämpas på dagarna 1 - 15 - 43. Samtidigt hos patienter som får steroider kommer steroidnedtrappning att utföras upp till 71 dagar. På dag 71 kommer klinisk (PCDAI) och endoskopisk bedömning att göras. Patienter utan kliniskt svar kommer att kvalificeras till uppföljningsövervakningsgruppen. Patienter med närvarande kliniskt svar kommer att randomiseras till två grupper av underhållsbehandling:

1. Infliximab med immunmodulering 2. Infliximab enbart

Del B (vecka 10 - 54): Patient med båda grupperna kommer att ha schemalagda besök under veckorna 14, 22, 30, 38, 46. Infliximab-infusioner och laboratorietester kommer att utföras vid varje besök. Vid vecka 54 kommer klinisk (PCDAI) och endoskopisk bedömning att göras.

Uppföljning: 4 veckor efter senaste besök - SAE-övervakning Syfte med studien

Syftet med studien är att bekräfta effektiviteten av induktionsterapi med tre doser infliximab hos patienter med Crohns sjukdom i åldern 7-17 år, och jämförelse av effektivitet och säkerhet för två regement av underhållsbehandling:

1. Infliximab med immunmodulering

2. Enbart infliximab Läkemedelsdosering i terapiregimer.

   Infliximab: 5 mg/kg mc I intravenös infusion som varar över 2 timmar. Azatioprin: 1,5 - 3 mg/kg/24h Metotrexat: 10 - 25 mg/vecka

   Säkerhetsbedömning

   AE- och SAE-övervakning kommer att utföras under hela studieperioden

   Effektbedömning

   Primär slutpunkt

   Del A:

   • Kliniskt svar definierat som: Minskad PCDAI ≥ 15 poäng OCH PCDAI mindre än 30 poäng

   • Remission definierad som: PCDAI ≤ 10 poäng

   Del B:

   • Förlust av kliniskt svar definierat som:

   Ökning av PCDAI med mer än 15 poäng ELLER PCDAI > 30 poäng

   Sekundära slutpunkter

   Del A:

   • Dags för steroidavbrott

   Del B:

   • Nödvändighet att öka/byta underhållsbehandling med

   o Kirurgi

   o Ökning av infliximab-dosen

   • Ökning av immunmodulatordosen
   • Steroider induktion

   Statistiska metoder

   • ITT-analys
   • Primära effektmått: chi2-tester, Kaplan-Meier-analys
   • Sekundära effektmått: chi2-tester, Kaplan-Meier-analys, U Mann-Whitney-analys