Эффективность и безопасность двух схем поддерживающей терапии у детей с болезнью Крона
Эффективность и безопасность индукционной терапии тремя дозами инфликсимаба у пациентов с болезнью Крона в возрасте 7–17 лет — многоцентровое открытое исследование. Эффективность и безопасность двух схем поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона в возрасте 7-17 лет - многоцентровое рандомизированное исследование
Цель исследования — подтверждение эффективности индукционной терапии тремя дозами инфликсимаба у пациентов с болезнью Крона в возрасте 7–17 лет и сравнение эффективности и безопасности двух схем поддерживающей терапии:
- Инфликсимаб с иммуномодулятором
- только инфликсимаб
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский проект Скрининг (дни -14 до 0): Лабораторные и эндоскопические (до трех месяцев до дня 0) результаты будут получены для сверки с критериями включения/исключения.
Часть A (дни с 1 по 71): индукционная терапия с 3 дозами инфликсимаба 5 мг/кг будет применяться в дни с 1 по 15 по 43. Одновременно у пациентов, получающих стероиды, будет проводиться снижение дозы стероидов до 71 дня. На 71-й день будет проведена клиническая (PCDAI) и эндоскопическая оценка. Пациенты без клинического ответа будут квалифицированы в группу последующего наблюдения. Пациенты с клиническим ответом будут рандомизированы на две группы поддерживающей терапии:
1. Инфликсимаб с иммуномодуляцией 2. Только инфликсимаб
Часть B (недели 10–54): пациенты из обеих групп будут иметь запланированные посещения на 14, 22, 30, 38, 46 неделях. Инфликсимаб и лабораторные анализы будут проводиться при каждом посещении. На 54-й неделе будет проведена клиническая (PCDAI) и эндоскопическая оценка.
Последующее наблюдение: через 4 недели после последнего визита – мониторинг СНЯ Цель исследования
Цель исследования — подтверждение эффективности индукционной терапии тремя дозами инфликсимаба у пациентов с болезнью Крона в возрасте 7–17 лет и сравнение эффективности и безопасности двух схем поддерживающей терапии:
- Инфликсимаб с иммуномодулятором
Только инфликсимаб Дозирование лекарств в схемах терапии.
Инфликсимаб: 5 мг/кг mc в виде внутривенной инфузии продолжительностью более 2 часов. Азатиоприн: 1,5–3 мг/кг/24 ч. Метотрексат: 10–25 мг/нед.
Анализ безопасности
Мониторинг НЯ и СНЯ будет проводиться в течение всего периода исследования.
Оценка эффективности
Основная конечная точка
Часть А:
• Клинический ответ определяется как: снижение PCDAI ≥ 15 баллов И PCDAI менее 30 баллов.
• Ремиссия определяется как: PCDAI ≤ 10 баллов
Часть Б:
- Потеря клинического ответа определяется как:
Повышение PCDAI более чем на 15 баллов ИЛИ PCDAI > 30 баллов
Дополнительные конечные точки
Часть А:
• Время до прекращения приема стероидов
Часть Б:
• Необходимость увеличения/изменения поддерживающей терапии с
о Хирургия
o Увеличение дозы инфликсимаба
- Увеличение дозы иммуномодулятора
- Индукция стероидов
Статистические методы
- анализ ИТТ
- Первичные конечные точки: тесты chi2, анализ Каплана-Мейера.
- Вторичные конечные точки: тесты chi2, анализ Каплана-Мейера, U-анализ Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым течением болезни Крона (PCDAI в анамнезе более 51 балла), с PCDAI в настоящее время более 30 баллов, с отсутствием или потерей ответа на предшествующую терапию (кроме биологических препаратов). У пациентов могут быть активные свищи.
- Эффективные методы контрацепции у пациенток детородного возраста в период исследования и через шесть месяцев после него.
- Пациенты будут включены в часть B исследования независимо от того, закончат ли они часть A с клинической ремиссией или клиническим ответом.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к инфликсимабу
- Беременность и кормление грудью
- Активный туберкулез или другая тяжелая инфекция: сепсис, оппортунистические инфекции, активный ЦМВ, Yersinia pseudotuberculosis, pneumocystis carini, атипичный микобактериоз.
- ВЗВ-инфекция, гепатит, пневмония в течение 3 мес до 0-го дня исследования
- панцитопения и апластическая анемия
- умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (класс III/IV по NYHA) или нестабильная ишемическая болезнь сердца
- хроническая легочная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность
- ВИЧ-инфекция
- Наличие тяжелых заболеваний нервной системы или тяжелых эндокринологических, гематологических, психических заболеваний.
- Синдром демиелинизации или симптомы, напоминающие синдром демиелинизации
- Злокачественные или предраковые состояния в течение 5 лет до 0-го дня исследования.
- В настоящее время присутствует тяжелая инфекция
- В настоящее время имеется злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИФХ ТГ
|
Инфликсимаб с азатиоприном в течение всего годичного исследования
|
|
Активный компаратор: Только IFX
|
Инфликсимаб постоянно; азатиоприн прекратился на 26 неделе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая активность болезни
Временное ограничение: 14 недель и один год
|
14 недель и один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эндоскопическая активность заболевания
Временное ограничение: 14 недель и один год
|
14 недель и один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jaroslaw Kierkus, MD PhD, The Children's Memorial Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
- Азатиоприн
Другие идентификационные номера исследования
- IP CZD 2008-01-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .