PF-00345439(羟考酮)的长期安全性
2015年8月28日 更新者:Pain Therapeutics
PTI-821 在中度至重度慢性腰痛或因髋关节或膝关节骨关节炎引起的中度至重度慢性疼痛患者中进行的一项长期、开放标签、安全性研究
PF-00345439(羟考酮)在中度至重度慢性腰痛或骨关节炎患者中的长期安全性
研究概览
详细说明
本研究将评估:(a) PTI-821 在 12 个月期间的长期安全性; (b) 通过评估疼痛强度 (PI)、镇痛质量和研究药物的整体评估来评估 PTI-821 的长期疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
823
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁且在基线访视前至少三个月因骨关节炎导致一个或多个髋关节或膝关节中度至重度疼痛或持续中度至重度腰痛的男性和女性在基线访问之前定期服用以下一种或多种口服镇痛药至少六个月。
- 患者同意在研究期间不服用研究药物以外的任何阿片类药物。 患者必须同意报告服用的所有非阿片类镇痛药物。
- 绝经后、身体上无生育能力或采用可接受的节育方法的女性。 可接受的节育方法包括手术绝育、激素避孕药或双重屏障方法(避孕套或带有杀精剂或宫内节育器的隔膜)。 如果采用可接受的节育方法,则在基线访视时已获得阴性尿妊娠试验结果。
排除标准:
- 患者在基线访视时尿液药物筛查呈阳性。
- 患者目前正在接受阿片类药物治疗,每日阿片类药物剂量相当于羟考酮 > 160 毫克。
- 患者计划在建议的研究期间进行大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PF-00345439(羟考酮)
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每天两次 5-80 毫克,持续 12 个月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的数量和百分比
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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相对于基线疼痛强度量表的百分比变化
大体时间:基线 1、3、6、9 和 12 个月
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基线 1、3、6、9 和 12 个月
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镇痛质量——患者使用优秀、非常好、好、一般或差的等级报告镇痛质量的结果。
大体时间:1、3、6、9 和 12 个月
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1、3、6、9 和 12 个月
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研究药物的全球评估——患者使用优秀、非常好、好、一般或差的等级报告结果。
大体时间:1、3、6、9 和 12 个月
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1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PTI-821-CM
- B4501007
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