Veiligheid op lange termijn van PF-00345439 (Oxycodon)
28 augustus 2015 bijgewerkt door: Pain Therapeutics
Een langlopend, open-label veiligheidsonderzoek naar PTI-821 bij patiënten met matige tot ernstige chronische lage rugpijn of met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van artrose van heup of knie
Veiligheid op lange termijn van PF-00345439 (Oxycodon) bij patiënten met matige tot ernstige chronische lage rugpijn of artrose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal evalueren: (a) de veiligheid op lange termijn van PTI-821 gedurende een periode van 12 maanden; en (b) de werkzaamheid op lange termijn van PTI-821 door de pijnintensiteit (PI), de kwaliteit van de analgesie en de globale beoordeling van de onderzoeksmedicatie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
823
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn met matige tot ernstige pijn in een of meer heup- of kniegewricht(en) veroorzaakt door artrose gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het baselinebezoek of aanhoudende matige tot ernstige lage rugpijn gedurende ten minste zes maanden terwijl u voorafgaand aan het baselinebezoek regelmatig een of meer van de volgende soorten orale analgetica gebruikt.
- Patiënt stemt ermee in af te zien van het gebruik van andere opioïde medicatie dan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode. Patiënten moeten ermee instemmen om alle niet-opioïde pijnstillende medicatie te melden.
- Vrouwen die postmenopauzaal zijn, fysiek niet in staat zijn om zwanger te worden of een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva of methoden met dubbele barrière (condoom of pessarium met een zaaddodend middel of spiraaltje). Als u een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast, is er een negatief urinezwangerschapstestresultaat verkregen bij het basislijnbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een positieve urinedrugscreening bij het baselinebezoek.
- Patiënt volgt momenteel een opioïdenregime met een dagelijkse dosis opioïden equivalent van oxycodon > 160 mg.
- Patiënt heeft een grote operatie gepland tijdens de voorgestelde studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-00345439 (oxycodon)
|
5-80 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: baseline 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
baseline 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van analgesie - door de patiënt gerapporteerde uitkomst van analgesiekwaliteit met behulp van beoordelingen van uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht.
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Globale beoordeling van onderzoeksmedicatie - door de patiënt gerapporteerd resultaat met behulp van beoordelingen van uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht.
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PTI-821-CM
- B4501007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .