Langsiktig sikkerhet for PF-00345439 (oksykodon)
28. august 2015 oppdatert av: Pain Therapeutics
En langsiktig, åpen sikkerhetsstudie av PTI-821 hos pasienter med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter eller med moderate til alvorlige kroniske smerter på grunn av artrose i hofte eller kne
Langsiktig sikkerhet for PF-00345439 (oksykodon) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter eller slitasjegikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere: (a) den langsiktige sikkerheten til PTI-821 i løpet av en 12-måneders periode; og (b) den langsiktige effekten av PTI-821 ved å vurdere smerteintensitet (PI), kvaliteten på analgesi og den globale vurderingen av studiemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
823
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som er ≥ 18 og ≤ 75 år med moderat til alvorlig smerte i ett eller flere hofte- eller kneledd forårsaket av slitasjegikt i minst tre måneder før baseline-besøket eller vedvarende moderate til alvorlige smerter i korsryggen i minst seks måneder mens du regelmessig tar en eller flere av følgende typer orale smertestillende medisin(er) før baseline-besøket.
- Pasienten godtar å avstå fra å ta andre opioidmedisiner enn studiemedisinen i løpet av studieperioden. Pasienter må godta å rapportere alle ikke-opioide smertestillende medisiner tatt.
- Kvinner som er postmenopausale, fysisk ute av stand til å føde, eller som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer kirurgisk sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler eller dobbelbarrieremetoder (kondom eller diafragma med et sæddrepende middel eller spiral). Hvis du praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, har et negativt resultat av uringraviditetstest blitt oppnådd ved baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en positiv urinmedisinskjerm ved baseline-besøket.
- Pasienten er for tiden på et opioidregime med en daglig opioiddose ekvivalent med oksykodon > 160 mg.
- Pasienten har planlagt en større operasjon i løpet av den foreslåtte studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-00345439 (oksykodon)
|
5-80 mg to ganger daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline smerteintensitetsskala
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
baseline 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Kvalitet på analgesi - pasient rapporterte utfall av smertestillende kvalitet ved å bruke vurderinger av utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig.
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Global vurdering av studiemedisinering - pasientrapporterte utfall ved bruk av vurderinger av utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig.
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PTI-821-CM
- B4501007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .