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Langzeitsicherheit von PF-00345439 (Oxycodon)

28. August 2015 aktualisiert von: Pain Therapeutics

Eine langfristige, offene Sicherheitsstudie von PTI-821 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rücken oder mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose der Hüfte oder des Knies

Langzeitsicherheit von PF-00345439 (Oxycodon) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rücken oder Arthrose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Folgendes bewertet: (a) die langfristige Sicherheit von PTI-821 über einen Zeitraum von 12 Monaten; und (b) die langfristige Wirksamkeit von PTI-821 durch Beurteilung der Schmerzintensität (PI), der Qualität der Analgesie und der globalen Bewertung der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

823

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren mit mäßigen bis starken Schmerzen in einem oder mehreren Hüft- oder Kniegelenken, die durch Osteoarthritis verursacht wurden, mindestens drei Monate vor dem Basisbesuch oder anhaltenden mäßigen bis starken Schmerzen im unteren Rückenbereich für mindestens sechs Monate unter regelmäßiger Einnahme einer oder mehrerer der folgenden Arten von oralen Analgetika vor dem Basisbesuch.
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums keine anderen Opioidmedikamente als das Studienmedikament einzunehmen. Die Patienten müssen zustimmen, alle eingenommenen Nicht-Opioid-Analgetika zu melden.
  • Frauen, die sich in der Postmenopause befinden, körperlich nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, oder die eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethoden (Kondom oder Diaphragma mit einem Spermizid oder IUP). Bei Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung wurde bei der Erstuntersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat beim Basisbesuch einen positiven Urin-Drogentest.
  • Der Patient erhält derzeit eine Opioid-Therapie mit einer täglichen Opioid-Äquivalentdosis von Oxycodon > 160 mg.
  • Für den Patienten ist während des vorgeschlagenen Studienzeitraums eine größere Operation geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-00345439 (Oxycodon)
Arzneimittel: PF-00345439
5-80 mg zweimal täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • PTI-821, Remoxy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Schmerzintensitätsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Basislinie 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Qualität der Analgesie – Der Patient berichtete über das Ergebnis der Analgesiequalität mit den Bewertungen „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Globale Bewertung der Studienmedikation – vom Patienten berichtetes Ergebnis anhand der Bewertungen „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTI-821-CM
  • B4501007

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