Långsiktig säkerhet för PF-00345439 (oxikodon)
28 augusti 2015 uppdaterad av: Pain Therapeutics
En långvarig, öppen säkerhetsstudie av PTI-821 hos patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta eller med måttlig till svår kronisk smärta på grund av artros i höften eller knäet
Långtidssäkerhet för PF-00345439 (oxikodon) hos patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta eller artros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera: (a) den långsiktiga säkerheten för PTI-821 under en 12-månadersperiod; och (b) den långsiktiga effekten av PTI-821 genom att bedöma smärtintensitet (PI), kvaliteten på analgesin och den globala bedömningen av studiemedicinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
823
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är ≥ 18 och ≤ 75 år med måttlig till svår smärta i en eller flera höft- eller knäled(er) orsakade av artros under minst tre månader före baslinjebesöket eller ihållande måttlig till svår ländryggssmärta i minst sex månader samtidigt som du regelbundet tar en eller flera av följande typer av orala smärtstillande läkemedel före baslinjebesöket.
- Patienten samtycker till att avstå från att ta andra opioidmediciner än studieläkemedlet under studieperioden. Patienterna måste gå med på att rapportera alla icke-opioida smärtstillande mediciner som tagits.
- Kvinnor som är postmenopausala, fysiskt oförmögna att föda eller som utövar en acceptabel preventivmetod. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar kirurgisk sterilisering, hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetoder (kondom eller diafragma med ett spermiedödande medel eller spiral). Om man tillämpar en acceptabel metod för preventivmedel, har ett negativt uringraviditetstestresultat erhållits vid baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en positiv urinläkemedelsskärm vid baslinjebesöket.
- Patienten går för närvarande på en opioidregim med en daglig opioiddos ekvivalent med oxikodon > 160 mg.
- Patienten har en större operation planerad under den föreslagna studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-00345439 (oxikodon)
|
5-80 mg två gånger om dagen i 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och procentandel av deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen för smärtintensitetsskalan
Tidsram: baslinje 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
baslinje 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Analgesikvalitet - patientrapporterade resultat av analgesikvalitet med betygen utmärkt, mycket bra, bra, rättvist eller dålig.
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Global bedömning av studiemedicinering - patientrapporterade resultat med betygen utmärkt, mycket bra, bra, rättvist eller dålig.
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PTI-821-CM
- B4501007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .