Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af PF-00345439 (oxycodon)

28. august 2015 opdateret af: Pain Therapeutics

En langsigtet, åben-label sikkerhedsundersøgelse af PTI-821 hos patienter med moderate til svære kroniske lænderygsmerter eller med moderate til svære kroniske smerter på grund af slidgigt i hofte eller knæ

Langsigtet sikkerhed af PF-00345439 (oxycodon) hos patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter eller slidgigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere: (a) den langsigtede sikkerhed af PTI-821 i løbet af en 12-måneders periode; og (b) den langsigtede effektivitet af PTI-821 ved at vurdere smerteintensitet (PI), kvaliteten af ​​analgesi og den globale vurdering af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

823

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er ≥ 18 og ≤ 75 år med moderate til svære smerter i et eller flere hofte- eller knæled forårsaget af slidgigt i mindst tre måneder før baselinebesøget eller vedvarende moderate til svære lænderygsmerter i mindst seks måneder, mens du regelmæssigt tager en eller flere af følgende typer orale smertestillende medicin(er) før baselinebesøget.
  • Patienten accepterer at afstå fra at tage anden opioidmedicin end undersøgelseslægemidlet i undersøgelsesperioden. Patienter skal acceptere at indberette alle ikke-opioid smertestillende medicin taget.
  • Kvinder, der er postmenopausale, fysisk ude af stand til at blive fødende eller praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter kirurgisk sterilisering, hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetoder (kondom eller mellemgulv med et sæddræbende middel eller spiral). Hvis der praktiseres en acceptabel præventionsmetode, er et negativt resultat af uringraviditetstest opnået ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en positiv urinmedicinsk skærm ved baselinebesøget.
  • Patienten er i øjeblikket på et opioidregime med en daglig opioiddosis, der svarer til oxycodon > 160 mg.
  • Patienten har planlagt en større operation i den foreslåede undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-00345439 (oxycodon)
Medicin: PF-00345439
5-80 mg to gange dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • PTI-821, Remoxy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline smerteintensitetsskala
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
baseline 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Analgesikvalitet - patientrapporterede resultat af analgesikvalitet ved hjælp af vurderinger af fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig.
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Global vurdering af undersøgelsesmedicin - patientrapporterede resultat ved hjælp af vurderinger af fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig.
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTI-821-CM
  • B4501007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med PF-00345439

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner