PF-00345439 (oksikodoni) pitkäaikainen turvallisuus
perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Pain Therapeutics
Pitkäaikainen, avoin, turvallisuustutkimus PTI-821:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu tai kohtalainen tai vaikea krooninen kipu, joka johtuu lonkan tai polven nivelrikosta
PF-00345439 (oksikodoni) pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu tai nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan: (a) PTI-821:n pitkäaikaisturvallisuutta 12 kuukauden ajan; ja (b) PTI-821:n pitkän aikavälin tehokkuus arvioimalla kivun voimakkuutta (PI), analgesian laatua ja tutkimuslääkityksen kokonaisarviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
823
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita, joilla on kohtalaista tai vaikeaa nivelrikon aiheuttamaa kipua yhdessä tai useammassa lonkka- tai polvinivelessä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen peruskäyntiä tai jatkuvaa kohtalaista tai vaikeaa alaselän kipua vähintään kuuden kuukauden ajan samalla kun käytät säännöllisesti yhtä tai useampaa seuraavista suun kautta otettavasta kipulääkkeestä ennen peruskäyntiä.
- Potilas sitoutuu olemaan käyttämättä muita opioidilääkkeitä kuin tutkimuslääkettä tutkimusjakson aikana. Potilaiden on suostuttava ilmoittamaan kaikista käyttämistään ei-opioidisista kipulääkkeistä.
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, fyysisesti kykenemättömiä synnyttämään tai jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kirurginen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmät (kondomi tai pallea, jossa on siittiöitä tappava aine tai IUD). Jos käytät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, virtsan raskaustestin tulos on saatu negatiivinen peruskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on positiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteessa.
- Potilas saa tällä hetkellä opioidihoitoa, jonka päivittäinen opioidiannos vastaa oksikodonia > 160 mg.
- Potilaalle on suunniteltu suuri leikkaus ehdotetun tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-00345439 (oksikodoni)
|
5-80 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteen kivun voimakkuusasteikosta
Aikaikkuna: lähtötaso 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
lähtötaso 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Analgesian laatu - potilas ilmoitti analgesian laadun tuloksesta käyttämällä arvosanaa erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen tai huono.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen tutkimuslääkityksen arviointi – potilas raportoi tuloksen käyttämällä arvosanaa erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen tai huono.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTI-821-CM
- B4501007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .