Долгосрочная безопасность PF-00345439 (оксикодон)
28 августа 2015 г. обновлено: Pain Therapeutics
Долгосрочное открытое исследование безопасности PTI-821 у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до сильной или с хронической болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита тазобедренного или коленного сустава
Долгосрочная безопасность PF-00345439 (оксикодон) у пациентов с умеренной и тяжелой хронической болью в пояснице или остеоартритом
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться: (а) долгосрочная безопасность PTI-821 в течение 12-месячного периода; и (b) долгосрочную эффективность PTI-821 путем оценки интенсивности боли (PI), качества обезболивания и общей оценки исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
823
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет с болью от умеренной до сильной в одном или нескольких тазобедренных или коленных суставах, вызванной остеоартритом в течение как минимум трех месяцев до исходного визита, или постоянной умеренной или сильной болью в пояснице в течение не менее шести месяцев при регулярном приеме одного или нескольких из следующих типов пероральных анальгетиков до базового визита.
- Пациент соглашается воздерживаться от приема каких-либо опиоидных препаратов, кроме исследуемого препарата, в течение периода исследования. Пациенты должны согласиться сообщать обо всех принимаемых неопиоидных анальгетиках.
- Женщины в постменопаузе, физически неспособные к деторождению или практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью. Приемлемые методы контроля рождаемости включают хирургическую стерилизацию, гормональные контрацептивы или методы двойного барьера (презерватив или диафрагма со спермицидным средством или ВМС). При использовании приемлемого метода контроля над рождаемостью во время исходного визита был получен отрицательный результат теста мочи на беременность.
Критерий исключения:
- У пациента положительный результат анализа мочи на наркотики во время исходного визита.
- В настоящее время пациент находится на опиоидном режиме с суточной дозой опиоида, эквивалентной оксикодона > 160 мг.
- Пациенту запланирована серьезная операция в течение предлагаемого периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-00345439 (оксикодон)
|
5-80 мг 2 раза в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой шкалой интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
исходный уровень 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Качество анальгезии — пациент сообщил о качестве обезболивания, используя оценки «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо».
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Общая оценка исследуемого препарата — пациент сообщил об исходе, используя оценки «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо».
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PTI-821-CM
- B4501007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .