Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost PF-00345439 (oxykodon)

28. srpna 2015 aktualizováno: Pain Therapeutics

Dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie PTI-821 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad nebo se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí způsobenou osteoartrózou kyčle nebo kolena

Dlouhodobá bezpečnost PF-00345439 (oxykodonu) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad nebo osteoartrózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí: (a) dlouhodobou bezpečnost PTI-821 po dobu 12 měsíců; a (b) dlouhodobou účinnost PTI-821 hodnocením intenzity bolesti (PI), kvality analgezie a celkového hodnocení studované medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

823

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let se středně těžkou až silnou bolestí jednoho nebo více kyčelních nebo kolenních kloubů způsobenou osteoartrózou po dobu nejméně tří měsíců před základní návštěvou nebo přetrvávající středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad po dobu nejméně šesti měsíců, přičemž před základní návštěvou pravidelně užíváte jeden nebo více z následujících typů perorálních analgetik.
  • Pacient souhlasí s tím, že se během období studie zdrží užívání jakýchkoli jiných opioidních léků než studovaného léku. Pacienti musí souhlasit s hlášením všech užívaných neopioidních analgetik.
  • Ženy, které jsou po menopauze, fyzicky neschopné otěhotnět nebo praktikují přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce nebo dvoubariérové ​​metody (kondom nebo diafragma se spermicidním činidlem nebo IUD). Pokud praktikujete přijatelnou metodu antikoncepce, byl při základní návštěvě získán negativní výsledek těhotenského testu z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má pozitivní test na drogy v moči při základní návštěvě.
  • Pacient je v současné době na opioidním režimu s denním ekvivalentem dávky opioidu oxykodonu > 160 mg.
  • Pacient má naplánovanou velkou operaci během navrhovaného období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-00345439 (oxykodon)
Lék: PF-00345439
5-80 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • PTI-821, Remoxy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od základní škály intenzity bolesti
Časové okno: výchozí 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
výchozí 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Kvalita analgezie – pacientem hlášený výsledek kvality analgezie pomocí hodnocení výborná, velmi dobrá, dobrá, přiměřená nebo špatná.
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální hodnocení studijní medikace – výsledek hlášený pacientem pomocí hodnocení výborný, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý nebo špatný.
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PTI-821-CM
  • B4501007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na PF-00345439

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit