Sécurité à long terme du PF-00345439 (Oxycodone)
28 août 2015 mis à jour par: Pain Therapeutics
Une étude d'innocuité ouverte à long terme du PTI-821 chez des patients souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère ou de douleur chronique modérée à sévère due à l'arthrose de la hanche ou du genou
Innocuité à long terme du PF-00345439 (oxycodone) chez les patients souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère ou d'arthrose
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évaluera : (a) la sécurité à long terme du PTI-821 pendant une période de 12 mois ; et (b) l'efficacité à long terme du PTI-821 en évaluant l'intensité de la douleur (IP), la qualité de l'analgésie et l'évaluation globale des médicaments à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
823
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans souffrant de douleurs modérées à sévères dans une ou plusieurs articulations de la hanche ou du genou causées par l'arthrose pendant au moins trois mois avant la visite de référence ou une lombalgie persistante modérée à sévère pendant au moins six mois tout en prenant régulièrement un ou plusieurs des types de médicaments analgésiques oraux suivants avant la visite de référence.
- Le patient accepte de s'abstenir de prendre des médicaments opioïdes autres que le médicament à l'étude pendant la période d'étude. Les patients doivent accepter de déclarer tous les médicaments analgésiques non opioïdes pris.
- Femmes ménopausées, physiquement incapables de procréer ou pratiquant une méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la stérilisation chirurgicale, les contraceptifs hormonaux ou les méthodes à double barrière (préservatif ou diaphragme avec agent spermicide ou DIU). Si vous pratiquez une méthode de contraception acceptable, un résultat de test de grossesse urinaire négatif a été obtenu lors de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de référence.
- Le patient suit actuellement un régime opioïde avec une dose quotidienne équivalente d'opioïde d'oxycodone > 160 mg.
- Le patient a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période d'étude proposée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PF-00345439 (oxycodone)
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5-80 mg deux fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à l'échelle de référence de l'intensité de la douleur
Délai: référence 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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référence 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Qualité de l'analgésie - le patient a rapporté le résultat de la qualité de l'analgésie en utilisant des notes excellentes, très bonnes, bonnes, passables ou médiocres.
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluation globale du médicament à l'étude - les résultats ont été rapportés par les patients en utilisant les évaluations suivantes : excellent, très bon, bon, passable ou mauvais.
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PTI-821-CM
- B4501007
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