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Sicurezza a lungo termine di PF-00345439 (ossicodone)

28 agosto 2015 aggiornato da: Pain Therapeutics

Uno studio a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza di PTI-821 in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave o con dolore cronico da moderato a grave dovuto a osteoartrite dell'anca o del ginocchio

Sicurezza a lungo termine di PF-00345439 (ossicodone) in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave o osteoartrite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà: (a) la sicurezza a lungo termine di PTI-821 durante un periodo di 12 mesi; e (b) l'efficacia a lungo termine di PTI-821 valutando l'intensità del dolore (PI), la qualità dell'analgesia e la valutazione globale del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

823

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 75 anni con dolore da moderato a grave in una o più articolazioni dell'anca o del ginocchio causato da osteoartrite per almeno tre mesi prima della visita di base o dolore lombare persistente da moderato a grave per almeno sei mesi durante l'assunzione regolare di uno o più dei seguenti tipi di farmaci analgesici orali prima della visita di riferimento.
  • Il paziente accetta di astenersi dall'assumere farmaci oppioidi diversi dal farmaco in studio durante il periodo di studio. I pazienti devono accettare di segnalare tutti i farmaci analgesici non oppioidi assunti.
  • Donne in postmenopausa, fisicamente incapaci di procreare o che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono la sterilizzazione chirurgica, i contraccettivi ormonali o i metodi a doppia barriera (preservativo o diaframma con un agente spermicida o IUD). Se si utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile, alla visita di riferimento è stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha uno screening antidroga sulle urine positivo alla visita di base.
  • Il paziente è attualmente in regime di oppioidi con una dose giornaliera di oppioidi equivalente a ossicodone > 160 mg.
  • - Il paziente ha in programma un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-00345439 (ossicodone)
Droga: PF-00345439
5-80 mg due volte al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • PTI-821, Remoxy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto alla Scala dell'intensità del dolore al basale
Lasso di tempo: basale 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
basale 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità dell'analgesia: il paziente ha riportato l'esito della qualità dell'analgesia utilizzando le valutazioni di eccellente, molto buono, buono, discreto o scarso.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione globale del farmaco in studio: risultato riferito dal paziente utilizzando le valutazioni di eccellente, molto buono, buono, discreto o scarso.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pain Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTI-821-CM
  • B4501007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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