Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo PF-00345439 (oksykodon)

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics

Długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa PTI-821 u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z przewlekłym bólem od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego

Długoterminowe bezpieczeństwo PF-00345439 (oksykodonu) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża lub chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni: (a) długoterminowe bezpieczeństwo PTI-821 w okresie 12 miesięcy; oraz (b) długoterminową skuteczność PTI-821 poprzez ocenę intensywności bólu (PI), jakość analgezji i ogólną ocenę badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

823

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat z umiarkowanym do ciężkiego bólem jednego lub kilku stawów biodrowych lub kolanowych spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą wyjściową lub uporczywym umiarkowanym do ciężkiego bólem krzyża przez co najmniej sześć miesięcy podczas regularnego przyjmowania jednego lub więcej z następujących rodzajów doustnych leków przeciwbólowych przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków opioidowych innych niż badany lek w okresie badania. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zgłaszanie wszystkich przyjmowanych nieopioidowych leków przeciwbólowych.
  • Kobiety po menopauzie, fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące dopuszczalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji to sterylizacja chirurgiczna, hormonalne środki antykoncepcyjne lub metody podwójnej bariery (prezerwatywa lub krążek ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna). W przypadku stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas wizyty podstawowej uzyskano ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty podstawowej.
  • Pacjent jest obecnie w schemacie leczenia opioidami z dzienną dawką równoważną opioidu oksykodonu > 160 mg.
  • Pacjent ma zaplanowaną poważną operację w proponowanym okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-00345439 (oksykodon)
Lek: PF-00345439
5-80 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • PTI-821, Remoksy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w stosunku do wyjściowej Skali Natężenia Bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
wartość wyjściowa 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Jakość analgezji — zgłaszany przez pacjenta wynik jakości analgezji przy użyciu ocen doskonałych, bardzo dobrych, dobrych, zadowalających lub złych.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Globalna ocena badanego leku — wynik zgłaszany przez pacjenta przy użyciu ocen doskonałych, bardzo dobrych, dobrych, zadowalających lub złych.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-821-CM
  • B4501007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na PF-00345439

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj