使用 Artefill® 修复中度至重度萎缩性痤疮疤痕
一项关于使用 Artefill® 修复中度至重度萎缩性痤疮疤痕的随机安慰剂对照双盲研究
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Artefill 矫正中度至重度萎缩性痤疮疤痕的有效性和安全性。
研究分为两个研究阶段。 在第一阶段，符合治疗标准的疤痕将在治疗前使用照片和透明纸进行单独识别、编号和映射。 该映射将用于在整个试验过程中跟踪单个疤痕。 在基线资格访问后四 (4) 周，随机接受治疗的受试者将接受一次由治疗研究者管理的 Artefill 或对照（生理盐水）治疗。 在注射后 72 小时，将通过电话对受试者进行随访以确认是否发生任何 AE。 受试者将在 2 周后返回诊所进行后续评估，然后在 4 周时，受试者可能会接受一种可选的补充治疗。 接受补充治疗的受试者将在 72 小时通过电话进行随访，以确认任何 AE 的发生，并在 6 周和 8 周时返回诊所就诊。 然后所有受试者将在第 3 个月和第 6 个月（最后一次治疗后）返回诊所进行随访。
第二阶段是开放标签，将从第 6 个月开始。 Artefill 组受试者将在第 9 个月和第 12 个月（轨道 A）返回诊所进行评估，而对照组受试者将进入轨道 B，重新建立基线，并完成额外的第 6 个月访问活动，包括 Artefill 治疗。 受试者将在 4 周后接受修饰（如果需要），并再随访 12 个月。
在研究期间，受试者将被要求放弃对他们的面部进行其他美容治疗，否则将被视为违反协议。 然而，如果受试者确实接受了额外的美容或非美容治疗，将收集有关此类治疗的可用信息，并将根据协议继续跟踪受试者。 这些受试者不会被排除在分析之外，但也会被单独评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
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Los Angeles、California、美国、90036
- Call Suneva for Info
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San Diego、California、美国、92121
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Santa Monica、California、美国、90404
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33137
- Call Suneva for Info
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Saint Petersburg、Florida、美国、33716
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、美国、20769
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、美国、02481
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Texas
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Houston、Texas、美国、77056
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须是门诊病人，任何种族的男性或女性受试者，年龄在 18 岁或以上。 有生育能力的女性受试者必须在基线时尿液妊娠试验结果为阴性，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法。
- 受试者必须有中度至重度萎缩性痤疮疤痕
- 受试者必须希望纠正他/她的中度至重度痤疮疤痕。
- 所有 Fitzpatrick 皮肤类型的受试者都符合条件。
- 受试者必须愿意在研究期间停止对面部进行额外的美容治疗（例如，其他软组织填充剂：Restylane、Radiesse、Sculptra 和/或任何表面重修程序。
- 根据研究者的评估，受试者必须能够遵循研究说明并有可能完成所有要求的访视。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须签署一份 IRB 批准的知情同意书、照片发布表以及健康和研究研究信息 (HIPAA) 使用和发布授权表
排除标准：
- 怀孕（尿妊娠试验阳性）、哺乳期或有生育能力但未采取可靠节育方法的女性受试者。
- 使用任何列出的禁止治疗/程序进行面部治疗和/或在特定时间段内使用任何其他禁止的治疗/程序。
- 有任何皮肤病理或状况可能会干扰治疗区域的评估，因拟议的治疗而恶化或需要干扰局部、全身或手术治疗。
- 在拟议的治疗区域最近或目前有炎症性皮肤病、感染、癌/癌前病变、未愈合的伤口或有临床意义的痤疮病史。 具有临床意义的痤疮被定义为在右侧或左侧治疗区域具有>3个活动性炎症性痤疮病变的患者。
- 有活动性或非活动性全身肉芽肿病史（如结节病、韦格纳氏病、结核病等）或结缔组织病（如狼疮、皮肌炎等）。
- 有增生性痤疮疤痕，任何瘢痕疙瘩形成的证据，主要是冰锥状疤痕（定义为左侧或右侧或治疗区域所有疤痕面积的一半以上）或窦道疤痕。
- 对研究装置的任何成分（包括利多卡因或任何基于酰胺的麻醉剂）有已知的超敏反应或既往过敏反应，或对任何牛胶原蛋白产品有过敏史，包括但不限于可注射胶原蛋白、胶原蛋白植入物、止血海绵和基于胶原蛋白的缝合线。
学习计划
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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