中等度から重度の萎縮性ニキビ跡の矯正にアーテフィル®を使用
中等度から重度の萎縮性座瘡瘢痕矯正のための Artefill® の使用に関する第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の萎縮性座瘡瘢痕の矯正に対する Artefill の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究は2つの研究期間に分かれています。 期間 I では、治療基準を満たす傷跡は、治療前に写真と透明シートを使用して個別に識別され、番号が付けられ、マッピングされます。 このマッピングは、試験全体で個々の傷跡を追跡するために使用されます。 ベースラインの資格認定訪問の4週間後、治療に無作為に割り付けられた被験者は、治療する治験責任医師によって投与されるArtefillまたはコントロール(生理食塩水)の1回の治療を受けます。 注射後72時間で、被験者は電話でフォローアップされ、AEの発生を確認します。 被験者は、フォローアップ評価のために2週間でクリニックに戻り、その後4週間で、被験者は1回の任意のタッチアップ治療を受けることができます。 タッチアップ治療を受けた被験者は、72時間後に電話でフォローアップされ、AEの発生を確認し、6週間と8週間で診療所に戻ります。 その後、すべての被験者は、3か月目と6か月目(最後の治療後)にクリニックのフォローアップのために戻ります。
期間 II はオープン ラベルであり、6 か月目から開始されます。 Artefill グループの被験者は、9 か月目と 12 か月目 (トラック A) に評価のためにクリニックに戻り、コントロール グループの被験者はトラック B に入り、ベースラインを再確立し、Artefill 治療を含む追加の 6 か月目の訪問活動を完了します。 被験者は4週間後にタッチアップ(必要な場合)を受け、さらに12か月間追跡されます。
被験者は、研究期間中に顔への他の審美的な治療を控えることが要求され、そうしないとプロトコル違反と見なされます。 ただし、被験者が追加の審美的または非審美的な治療を受けた場合、そのような治療に関する入手可能な情報が収集され、被験者はプロトコルに従って引き続き追跡されます。 そのような被験者は分析から除外されませんが、個別に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Call Suneva for Info
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Call Suneva for Info
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Call Suneva for Info
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Call Suneva for Info
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33137
- Call Suneva for Info
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Call Suneva for Info
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Call Suneva for Info
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Call Suneva for Info
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Call Suneva for Info
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Call Suneva for Info
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は外来患者で、人種を問わず、18 歳以上の男性または女性でなければなりません。 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインでの尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
- -被験者は中等度から重度の萎縮性座瘡瘢痕を持っている必要があります
- 被験者は、中等度から重度のニキビ跡の修正を希望する必要があります。
- すべてのフィッツパトリックの肌タイプの被験者が対象です。
- -被験者は、顔への追加の美容療法(例:他の軟部組織充填剤:Restylane、Radiesse、Sculptra、および/または研究期間中の表面再建手順)を喜んで差し控える必要があります。
- -被験者は研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い必要があります, 治験責任医師による評価.
- 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォーム、写真リリースフォーム、および健康および研究研究情報(HIPAA)の使用とリリースの承認フォームに署名する必要があります
除外基準:
- -妊娠中(陽性の尿妊娠検査)、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法を実践していない女性被験者。
- 禁止されている治療/手順の一覧に記載されているフェイシャル トリートメント、および/またはその他の禁止されている治療/手順を一定期間内に使用すること。
- -治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚の病状または状態がある、提案された治療のために悪化する、または干渉する局所的、全身的または外科的治療が必要です。
- -炎症性皮膚疾患、感染症、癌性/前癌性病変、未治癒の創傷、または臨床的に重要なにきびの最近または現在の病歴がある 提案された治療領域で。 臨床的に重要な座瘡は、右または左の治療領域に 3 つ以上の活動性炎症性座瘡病変がある患者として定義されます。
- -活動性または非活動性の全身性肉芽腫性疾患(例、サルコイド、ウェゲナー、結核など)または結合組織疾患(例、狼瘡、皮膚筋炎など)の病歴がある。
- 肥厚性座瘡瘢痕、ケロイド瘢痕の証拠、主にアイスピック瘢痕(左または右または治療領域の全瘢痕領域の半分以上と定義)または副鼻腔瘢痕がある.
- -既知の過敏症または研究デバイスのコンポーネントのいずれかに対する以前のアレルギー反応がある(リドカインまたはアミドベースの麻酔薬を含む)、または注射可能なコラーゲン、コラーゲンインプラントを含むがこれらに限定されないウシコラーゲン製品に対するアレルギーの病歴がある、止血スポンジ、およびコラーゲン ベースの縫合糸。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
生理食塩水
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6週間間隔で投与される最大2つの試験治療の投与
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実験的:アルテフィル
ダーマルフィラー
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6週間間隔で投与される最大2つの試験治療の投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での ASRS レスポンダー率
時間枠:治療後6ヶ月
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治療された瘢痕の少なくとも 50% が 2 ポイント以上の ASRS 改善を示す場合、被験者は「レスポンダー」と見なされます (盲検評価者による評価)。
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Nancy Serreta、Suneva Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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