Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Artefill® do korekcji zanikowych blizn potrądzikowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

21 października 2019 zaktualizowane przez: Suneva Medical, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, dotyczące stosowania Artefill® w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy Artefill jest bezpieczny i skuteczny w korekcji zanikowych blizn potrądzikowych na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Artefill w korekcji zanikowych blizn potrądzikowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Studia podzielone są na dwa okresy studiów. W okresie I blizny spełniające kryteria leczenia zostaną indywidualnie zidentyfikowane, ponumerowane i zmapowane za pomocą fotografii i przezroczystych arkuszy przed rozpoczęciem leczenia. To mapowanie będzie używane do śledzenia poszczególnych blizn podczas całego procesu. Cztery (4) tygodnie po początkowej wizycie kwalifikacyjnej osoby losowo przydzielone do leczenia otrzymają jeden zabieg Artefill lub Control (sól fizjologiczna), podany przez prowadzącego badanie. Po 72 godzinach od wstrzyknięcia pacjenci będą obserwowani przez telefon w celu potwierdzenia wystąpienia jakichkolwiek AE. Pacjenci wrócą do kliniki po 2 tygodniach w celu oceny kontrolnej, a następnie po 4 tygodniach, gdzie mogą otrzymać jeden opcjonalny zabieg uzupełniający. Pacjenci otrzymujący leczenie uzupełniające będą obserwowani przez telefon po 72 godzinach w celu potwierdzenia wystąpienia jakichkolwiek AE i wrócą na wizyty w klinice po 6 i 8 tygodniach. Wszyscy pacjenci wrócą następnie na wizytę kontrolną w klinice w 3. i 6. miesiącu (po ostatnim leczeniu).

Okres II jest otwarty i rozpocznie się w 6 miesiącu. Osoby z grupy Artefill powrócą do kliniki w celu oceny w miesiącach 9 i 12 (Ścieżka A), a osoby z grupy kontrolnej przejdą na Ścieżkę B, przywrócą poziom wyjściowy i ukończą dodatkowe wizyty w miesiącu 6, w tym leczenie Artefill. Pacjenci otrzymają poprawki (jeśli to konieczne) 4 tygodnie później i będą obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy.

Uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od innych zabiegów estetycznych na twarzy w okresie badania, a niezastosowanie się do tego będzie uważane za naruszenie protokołu. Jeśli jednak pacjent otrzyma dodatkowe zabiegi estetyczne lub nieestetyczne, dostępne informacje na temat takiego leczenia zostaną zebrane, a pacjent będzie nadal obserwowany zgodnie z protokołem. Podmioty takie nie zostaną wyłączone z analizy, ale również zostaną ocenione oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Call Suneva for Info
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Call Suneva for Info
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Call Suneva for Info
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Call Suneva for Info
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Call Suneva for Info
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Call Suneva for Info
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Call Suneva for Info
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Call Suneva for Info
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Call Suneva for Info
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Call Suneva for Info

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być pacjentem ambulatoryjnym, mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starszym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
  2. Podmiot musi mieć umiarkowane do ciężkich zanikowe blizny potrądzikowe
  3. Pacjent musi pragnąć skorygowania swoich umiarkowanych do ciężkich blizn potrądzikowych.
  4. Kwalifikują się osoby o wszystkich typach skóry Fitzpatricka.
  5. Uczestnik musi być skłonny zrezygnować z dodatkowych zabiegów estetycznych twarzy (np. innych wypełniaczy do tkanek miękkich: Restylane, Radiesse, Sculptra i/lub wszelkich zabiegów resurfacingu na czas trwania badania.
  6. Badany musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie odbyć wszystkie wymagane wizyty, zgodnie z oceną Badacza.
  7. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnik musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, formularz zgody na fotografię oraz formularz zezwolenia na wykorzystanie i udostępnienie informacji o stanie zdrowia i badaniach naukowych (HIPAA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę i nie stosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
  2. Poddawać się zabiegom na twarz za pomocą któregokolwiek z wymienionych zabronionych zabiegów/procedur i/lub korzystać z jakichkolwiek innych zabronionych zabiegów/procedur w określonych odstępach czasu.
  3. Mieć jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę leczonych obszarów, pogorszyć się w wyniku proponowanego leczenia lub wymagać zakłócającej terapii miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej.
  4. Mieć niedawno lub obecnie w wywiadzie zapalną chorobę skóry, infekcję, zmiany nowotworowe/przednowotworowe, niezagojoną ranę lub klinicznie istotny trądzik na proponowanych obszarach leczenia. Klinicznie istotny trądzik definiuje się, gdy pacjent ma > 3 czynne zapalne zmiany trądzikowe w prawym lub lewym obszarze zabiegowym.
  5. Mieć historię ogólnoustrojowych chorób ziarniniakowych aktywnych lub nieaktywnych (np. Sarcoid, Wegeners, gruźlica itp.) Lub chorób tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.).
  6. Mają przerostowe blizny potrądzikowe, wszelkie ślady bliznowców, głównie blizny po lodzie (zdefiniowane jako ponad połowa całego obszaru blizn po lewej lub prawej stronie lub w obszarze leczenia) lub blizny w obrębie zatok.
  7. Mają znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników badanego urządzenia (w tym lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów) lub mają historię alergii na jakiekolwiek produkty z kolagenu bydlęcego, w tym między innymi kolagen do wstrzykiwań, implanty kolagenowe , gąbki hemostatyczne i szwy na bazie kolagenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Podanie maksymalnie 2 badanych leków w odstępie 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Artefill
Wypełniacz skórny
Urządzenie: Artefill
Podanie maksymalnie 2 badanych leków w odstępie 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób odpowiadających na ASRS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Pacjent jest uznawany za „reagującego”, jeśli co najmniej 50% leczonych blizn wykazuje poprawę ASRS o ≥ 2 punkty (ocena zaślepionego oceniającego).
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suneva Medical, Inc.

Współpracownicy

ethica Clinical Research Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Serreta, Suneva Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUN-11-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atroficzna blizna potrądzikowa

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj