Použití Artefill® pro střední až těžkou korekci jizev po atrofickém akné

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem musí být ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku 18 let nebo starší. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
2. Subjekt musí mít středně těžké až těžké atrofické jizvy po akné
3. Subjekt si musí přát korekci svých středně těžkých až těžkých jizev po akné.
4. Subjekty všech typů pleti Fitzpatricka jsou způsobilé.
5. Subjekt musí být ochoten odmítnout další estetické terapie na obličeji (např. jiné výplně měkkých tkání: Restylane, Radiesse, Sculptra a/nebo jakékoli procedury obnovy povrchu po dobu trvání studie.
6. Subjekt musí být schopen dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
7. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí subjekt podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB, formulář pro uvolnění fotografií a formulář povolení k použití a uvolnění informací o zdravotní a výzkumné studii (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
2. Absolvujte ošetření obličeje jakýmkoliv ze zakázaných ošetření/postupů a/nebo použijte jiné zakázané ošetření/postupy v určitých časových obdobích.
3. Máte jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl narušit hodnocení ošetřovaných oblastí, zhoršit se v důsledku navrhované léčby nebo vyžadovat rušivou topickou, systémovou nebo chirurgickou terapii.
4. Mít nedávnou nebo současnou anamnézu zánětlivého kožního onemocnění, infekce, rakovinné/prekancerózní léze, nezhojené rány nebo klinicky významného akné v navrhovaných oblastech léčby. Klinicky významné akné je definováno jako pacient, který má >3 aktivní zánětlivé léze akné v pravé nebo levé ošetřované oblasti.
5. Mít v anamnéze aktivní nebo neaktivní systémová granulomatózní onemocnění (např. Sarkoid, Wegeners, TBC atd.) nebo onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, dermatomyositida atd.).
6. Mít hypertrofické jizvy po akné, jakékoli známky keloidních jizev, převážně jizvy po ledovci (definované jako více než polovina celé plochy jizev v levé nebo pravé nebo léčené oblasti) nebo jizvy v dutinách.
7. Mít známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli ze složek studijního zařízení (včetně lidokainu nebo jakéhokoli anestetika na bázi amidu) nebo mít v anamnéze alergie na jakékoli produkty z bovinního kolagenu, včetně, ale bez omezení na injekční kolagen, kolagenové implantáty , hemostatické houbičky a stehy na bázi kolagenu.