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Verwendung von Artefill® zur Narbenkorrektur bei mittelschwerer bis schwerer atrophischer Akne

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Suneva Medical, Inc.

Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Verwendung von Artefill® zur Narbenkorrektur bei mittelschwerer bis schwerer atrophischer Akne

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Artefill sicher und wirksam zur Korrektur atrophischer Aknenarben im Gesicht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artefill zur Korrektur von mittelschweren bis schweren atrophischen Aknenarben.

Das Studium gliedert sich in zwei Studienabschnitte. In Phase I werden Narben, die die Behandlungskriterien erfüllen, vor der Behandlung einzeln identifiziert, nummeriert und anhand von Fotos und transparenten Folien kartiert. Diese Kartierung wird verwendet, um einzelne Narben während der gesamten Studie zu verfolgen. Vier (4) Wochen nach einem Baseline-Qualifizierungsbesuch erhalten die für die Behandlung randomisierten Probanden eine Behandlung mit Artefill oder Control (Kochsalzlösung), die vom behandelnden Prüfarzt verabreicht wird. 72 Stunden nach den Injektionen werden die Probanden telefonisch nachbeobachtet, um das Auftreten von UE zu bestätigen. Die Probanden kehren nach 2 Wochen zur Nachuntersuchung in die Klinik zurück und dann nach 4 Wochen, wo die Probanden eine optionale Nachbehandlung erhalten können. Probanden, die eine Touch-up-Behandlung erhalten, werden nach 72 Stunden telefonisch nachbeobachtet, um das Auftreten von UE zu bestätigen, und nach 6 Wochen und 8 Wochen zu Klinikbesuchen zurückkehren. Alle Probanden werden dann in den Monaten 3 und 6 (nach der letzten Behandlung) zur klinischen Nachsorge zurückkehren.

Periode II ist offen und beginnt im 6. Monat. Die Probanden der Artefill-Gruppe kehren in den Monaten 9 und 12 (Track A) zur Beurteilung in die Klinik zurück, und die Probanden der Kontrollgruppe werden in Track B eintreten, den Ausgangswert wiederherstellen und zusätzliche Besuchsaktivitäten im 6. Monat einschließlich der Artefill-Behandlung absolvieren. Die Probanden erhalten (falls erforderlich) 4 Wochen später eine Nachbesserung und werden weitere 12 Monate lang beobachtet.

Die Probanden müssen während des Studienzeitraums auf andere ästhetische Behandlungen ihres Gesichts verzichten, und die Nichtbeachtung wird als Verstoß gegen das Protokoll angesehen. Erhält ein Proband jedoch zusätzliche ästhetische oder nichtästhetische Behandlungen, werden verfügbare Informationen zu einer solchen Behandlung gesammelt und der Proband wird gemäß Protokoll weiterverfolgt. Solche Themen werden nicht aus der Analyse ausgeschlossen, sondern auch gesondert bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Call Suneva for Info
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Call Suneva for Info
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Call Suneva for Info
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Call Suneva for Info
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Call Suneva for Info
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Call Suneva for Info
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Call Suneva for Info
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Call Suneva for Info
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Call Suneva for Info
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Call Suneva for Info

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ein ambulantes, männliches oder weibliches Subjekt jeder Rasse sein, das 18 Jahre oder älter ist. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  2. Das Subjekt muss mittelschwere bis schwere atrophische Aknenarben haben
  3. Der Proband muss eine Korrektur seiner/ihrer mittelschweren bis schweren Aknenarben wünschen.
  4. Probanden aller Fitzpatrick-Hauttypen sind teilnahmeberechtigt.
  5. Der Proband muss bereit sein, zusätzliche ästhetische Therapien für das Gesicht (z. B. andere Weichgewebefüller: Restylane, Radiesse, Sculptra und/oder Oberflächenerneuerungsverfahren für die Dauer der Studie zurückzuhalten).
  6. Der Proband muss in der Lage sein, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren, wie vom Ermittler beurteilt.
  7. Der Proband muss ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular, ein Formular zur fotografischen Freigabe und das HIPAA-Formular (Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information) unterzeichnen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Unterziehen Sie sich Gesichtsbehandlungen mit einer der aufgelisteten verbotenen Behandlungen/Verfahren und/oder der Anwendung anderer verbotener Behandlungen/Verfahren innerhalb bestimmter Zeiträume.
  3. Haben Sie eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, sich aufgrund der vorgeschlagenen Behandlung verschlechtert oder eine störende topische, systemische oder chirurgische Therapie erfordert.
  4. Eine kürzliche oder aktuelle Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen, Infektionen, krebsartigen / präkanzerösen Läsionen, nicht verheilten Wunden oder klinisch signifikanter Akne in den vorgeschlagenen Behandlungsbereichen haben. Klinisch signifikante Akne ist definiert als ein Patient, der >3 aktive entzündliche Akneläsionen entweder im rechten oder linken Behandlungsbereich aufweist.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von systemischen granulomatösen Erkrankungen aktiv oder inaktiv (z. B. Sarkoid, Wegeners, TB usw.) oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Dermatomyositis usw.).
  6. Haben Sie hypertrophe Aknenarben, Anzeichen von Keloidnarben, überwiegend Eispickelnarben (definiert als mehr als die Hälfte aller Narbenbereiche im linken oder rechten oder im Behandlungsbereich) oder Narben des Nebenhöhlentrakts.
  7. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf eine der Komponenten des Studiengeräts (einschließlich Lidocain oder eines Anästhetikums auf Amidbasis) oder haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderkollagenprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf injizierbares Kollagen, Kollagenimplantate , hämostatische Schwämme und Nähte auf Kollagenbasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Verabreichung von bis zu 2 Studienbehandlungen im Abstand von 6 Wochen
EXPERIMENTAL: Artefill
Hautfüller
Gerät: Artefill
Verabreichung von bis zu 2 Studienbehandlungen im Abstand von 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASRS-Responderrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der Proband wird als „Responder“ betrachtet, wenn mindestens 50 % der behandelten Narben eine ASRS-Verbesserung von ≥ 2 Punkten zeigen (Blinded Evaluator Assessment).
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suneva Medical, Inc.

Mitarbeiter

ethica Clinical Research Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Serreta, Suneva Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUN-11-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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