Az Artefill® használata közepes és súlyos atrófiás akne hegek korrekciójára
3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálat az Artefill® használatáról közepes és súlyos atrófiás akne hegek korrekciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Artefill hatékonyságát és biztonságosságát méri fel a közepesen súlyos vagy súlyos atrófiás aknés hegek korrekciójára.
A tanulmány két tanulmányi időszakra oszlik. Az I. periódusban a kezelési kritériumoknak megfelelő hegeket a kezelés előtt egyenként azonosítják, számozzák és fényképekkel és átlátszó lapokkal térképezik fel. Ezt a feltérképezést az egyes hegek nyomon követésére fogják használni a vizsgálat során. Négy (4) héttel a kiindulási minősítő látogatást követően a kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy Artefill vagy Control (sóoldat) kezelést kapnak, amelyet a Kezelő Vizsgáló végez. Az injekció beadása után 72 órával az alanyokat telefonon követik nyomon, hogy megerősítsék az esetleges mellékhatások előfordulását. Az alanyok 2 hét elteltével visszatérnek a klinikára utólagos értékelésre, majd 4 hét elteltével az alanyok egy opcionális javító kezelésben részesülhetnek. Az érintéses kezelésben részesülő alanyokat 72 órában telefonon követik nyomon, hogy megerősítsék az esetleges mellékhatások előfordulását, és a 6. és 8. hét elteltével visszatérnek a klinikára. Ezután minden alany visszatér klinikai követésre a 3. és 6. hónapban (az utolsó kezelés után).
A II. időszak nyitott, és a 6. hónapban kezdődik. Az Artefill csoport alanyai a 9. és 12. hónapban térnek vissza a klinikára értékelésre (A pálya), a kontrollcsoport alanyai pedig belépnek a B pályára, visszaállítják a kiindulási állapotot, és további 6. havi látogatási tevékenységeket végeznek, beleértve az Artefill kezelést. Az alanyok 4 héttel később javítást kapnak (ha szükséges), és további 12 hónapig követik őket.
Az alanyok kötelesek tartózkodni az arcukat érintő egyéb esztétikai kezelésektől a vizsgálati időszak alatt, ennek elmulasztása protokollsértésnek minősül. Ha azonban az alany további esztétikai vagy nem esztétikai kezelésekben részesül, az ilyen kezelésekről rendelkezésre álló információkat összegyűjtjük, és az alanyt protokoll szerint folytatják. Az ilyen tárgyakat nem zárják ki az elemzésből, hanem külön is értékelik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Call Suneva for Info
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Call Suneva for Info
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Call Suneva for Info
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Call Suneva for Info
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Call Suneva for Info
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Call Suneva for Info
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
- Call Suneva for Info
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- Call Suneva for Info
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Call Suneva for Info
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Call Suneva for Info
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak járóbeteg, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy női alanynak kell lennie, 18 éves vagy annál idősebb. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az alaphelyzetben, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos atrófiás aknés hegekkel kell rendelkeznie
- Az alanynak kívánnia kell mérsékelt vagy súlyos aknés hegesedésének korrekcióját.
- Minden Fitzpatrick bőrtípusú alany jogosult.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat idejére visszatartsa az arc további esztétikai terápiáit (pl. egyéb lágyrész-töltőanyagok: Restylane, Radiesse, Sculptra és/vagy bármilyen felületfelújítási eljárás).
- Az alanynak képesnek kell lennie a vizsgálati utasítások követésére, és a vizsgáló értékelése szerint valószínűleg minden szükséges látogatás elvégzésére.
- Az alanynak alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott informált beleegyező űrlapot, a fényképes kiadási űrlapot, valamint az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására vonatkozó engedélyt (HIPAA) nyomtatványt, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert.
- Vegyen részt arckezeléseken a tiltott kezelések/eljárások bármelyikével és/vagy bármely más tiltott kezelés/eljárás alkalmazása bizonyos időn belül.
- Bármilyen bőrbetegsége vagy állapota megzavarhatja a kezelt területek értékelését, rosszabbodhat a javasolt kezelés miatt, vagy zavaró helyi, szisztémás vagy sebészeti kezelést igényel.
- Ha közelmúltban vagy jelenlegi kórtörténetében gyulladásos bőrbetegség, fertőzés, rákos/rák előtti elváltozás, be nem gyógyult seb vagy klinikailag jelentős akne szerepel a javasolt kezelési területeken. Klinikailag jelentős aknénak minősül az a beteg, akinek több mint 3 aktív gyulladásos aknés elváltozása van a jobb vagy a bal kezelési területen.
- Ha a kórelőzményében szerepelnek aktív vagy inaktív szisztémás granulomatosus betegségek (pl. Sarcoid, Wegeners, TB stb.) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyositis stb.).
- Hipertrófiás aknés hegek, keloid hegesedés jelei, túlnyomórészt jégpiszkáló hegek (a definíció szerint a hegterület több mint fele a bal vagy a jobb oldalon, vagy a kezelt területen) vagy a sinus traktus hegei.
- Ha ismert túlérzékenysége vagy korábbi allergiás reakciója van a vizsgálati eszköz bármely összetevőjére (beleértve a lidokaint vagy bármely amid alapú érzéstelenítőt), vagy kórtörténetében allergiás volt bármely szarvasmarha-kollagén termékre, ideértve, de nem kizárólagosan, az injekciós kollagént, a kollagén implantátumokat , vérzéscsillapító szivacsok és kollagén alapú varratok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat
|
Legfeljebb 2 vizsgálati kezelés adása 6 hetes időközzel
|
|
KÍSÉRLETI: Artefill
Dermális töltőanyag
|
Legfeljebb 2 vizsgálati kezelés adása 6 hetes időközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASRS válaszadási arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az alany akkor tekinthető „válaszadónak”, ha a kezelt hegek legalább 50%-a ≥ 2 pontos ASRS javulást mutat (Blinded Evaluator értékelés).
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nancy Serreta, Suneva Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUN-11-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .