Bruk av Artefill® for moderat til alvorlig atrofisk aknearrkorrigering
En fase 3 randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie av bruken av Artefill® for moderat til alvorlig atrofisk aknearrkorrigering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Artefill for korrigering av moderate til alvorlige atrofiske aknearr.
Studiet er delt inn i to studieperioder. I periode I vil arr som oppfyller behandlingskriteriene bli individuelt identifisert, nummerert og kartlagt ved hjelp av fotografier og transparente ark før behandling. Denne kartleggingen vil bli brukt til å spore individuelle arr gjennom hele forsøket. Fire (4) uker etter et kvalifiseringsbesøk ved baseline vil forsøkspersoner som er randomisert til behandling motta én behandling med Artefill eller Control (saltvann), administrert av den behandlende etterforskeren. 72 timer etter injeksjoner vil forsøkspersonene bli fulgt opp via telefon for å bekrefte forekomsten av eventuelle AE. Pasientene vil returnere til klinikken etter 2 uker for oppfølgingsevaluering, og deretter etter 4 uker hvor forsøkspersonene kan få en valgfri touch-up behandling. Personer som mottar touch-up-behandling vil bli fulgt opp per telefon 72 timer for å bekrefte forekomsten av eventuelle AE, og returnere for klinikkbesøk etter 6 uker og 8 uker. Alle forsøkspersoner vil deretter komme tilbake for klinikkoppfølging ved måned 3 og 6 (etter siste behandling).
Periode II er åpen etikett og starter 6. måned. Personer i Artefill-gruppe vil returnere til klinikken for vurderinger ved måned 9 og 12 (spor A) og kontrollgruppepersoner vil gå inn i spor B, reetablere baseline og fullføre ytterligere måned 6 besøksaktiviteter inkludert Artefill-behandling. Forsøkspersonene vil motta reparasjon (hvis nødvendig) 4 uker senere, og følges i ytterligere 12 måneder.
Forsøkspersoner vil bli pålagt å avstå fra annen estetisk behandling av ansiktet i løpet av studieperioden, og unnlatelse av å gjøre dette vil bli ansett som et brudd på protokollen. Men hvis et forsøksperson mottar ytterligere estetiske eller ikke-estetiske behandlinger, vil tilgjengelig informasjon om slik behandling samles inn, og forsøkspersonen vil fortsette å bli fulgt i henhold til protokollen. Slike emner vil ikke bli ekskludert fra analysen, men vil også bli vurdert separat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Call Suneva for Info
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Call Suneva for Info
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Call Suneva for Info
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Call Suneva for Info
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33137
- Call Suneva for Info
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
- Call Suneva for Info
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
- Call Suneva for Info
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Call Suneva for Info
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Call Suneva for Info
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Call Suneva for Info
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være poliklinisk, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, 18 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
- Forsøkspersonen må ha moderate til alvorlige atrofiske aknearr
- Forsøkspersonen må ønske korrigering av hans/hennes moderate til alvorlige aknearr.
- Emner av alle Fitzpatrick-hudtyper er kvalifisert.
- Forsøkspersonen må være villig til å holde tilbake ytterligere estetiske behandlinger for ansiktet (f.eks. andre bløtvevsfyllstoffer: Restylane, Radiesse, Sculptra og/eller andre prosedyrer for gjenoppretting av overflaten i løpet av studien.
- Forsøkspersonen må være i stand til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige besøk, som vurdert av etterforskeren.
- Forsøkspersonen må signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke, fotografisk utgivelsesskjema og skjemaet Autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier (HIPAA) før noen studierelaterte prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
- Gjennomgå ansiktsbehandlinger med en liste over forbudte behandlinger/prosedyrer og/eller bruk av annen forbudt behandling/prosedyre innen visse tidsperioder.
- Har noen hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, forverres på grunn av den foreslåtte behandlingen eller kreve forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk behandling.
- Har en nylig eller nåværende historie med inflammatorisk hudsykdom, infeksjon, kreft/pre-cancerøs lesjon, uhelte sår eller klinisk signifikant akne i de foreslåtte behandlingsområdene. Klinisk signifikant akne er definert som en pasient som har >3 aktive inflammatoriske aknelesjoner i enten høyre eller venstre behandlingsområde.
- Har en historie med systemiske granulomatøse sykdommer aktive eller inaktive (f.eks. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindevevssykdommer (f.eks. lupus, dermatomyositt, etc.).
- Har hypertrofiske aknearr, tegn på keloid arrdannelse, overveiende ispinnearr (definert som mer enn halvparten av alt arrområde i enten venstre eller høyre eller behandlingsområde) eller arr i bihulene.
- Har en kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av komponentene i studieapparatet (inkludert lidokain eller ethvert amidbasert bedøvelsesmiddel), eller har en historie med allergi mot bovine kollagenprodukter, inkludert men ikke begrenset til injiserbart kollagen, kollagenimplantater , hemostatiske svamper og kollagenbaserte suturer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vanlig saltvann
|
Administrering av opptil 2 studiebehandlinger administrert med 6 ukers mellomrom
|
|
EKSPERIMENTELL: Artefill
Dermal fyllstoff
|
Administrering av opptil 2 studiebehandlinger administrert med 6 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASRS svarfrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Forsøksperson anses å være en "responder" hvis minst 50 % av behandlede arr viser en ASRS-forbedring på ≥ 2-punkts (Blinded Evaluator-vurdering).
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nancy Serreta, Suneva Medical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUN-11-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .