Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Artefill® для коррекции атрофических рубцов от угревой сыпи средней и тяжелой степени

21 октября 2019 г. обновлено: Suneva Medical, Inc.

Фаза 3 рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования использования Artefill® для коррекции атрофических рубцов от угревой сыпи от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является определение того, безопасен ли и эффективен ли Artefill для коррекции атрофических шрамов от угревой сыпи на лице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Артефилл для коррекции атрофических рубцов от акне средней и тяжелой степени.

Исследование разделено на два периода обучения. В период I рубцы, соответствующие критериям лечения, будут индивидуально идентифицированы, пронумерованы и нанесены на карту с использованием фотографий и прозрачных листов до лечения. Это картирование будет использоваться для отслеживания отдельных шрамов на протяжении всего испытания. Через четыре (4) недели после базового квалификационного визита субъекты, рандомизированные для лечения, получат одно лечение Artefill или Control (физиологический раствор), проводимое лечащим исследователем. Через 72 часа после инъекции субъекты будут контролироваться по телефону, чтобы подтвердить возникновение каких-либо нежелательных явлений. Субъекты вернутся в клинику через 2 недели для последующей оценки, а затем через 4 недели, когда субъекты могут пройти одну дополнительную процедуру подкрашивания. Субъекты, получающие ретушь, будут контролироваться по телефону через 72 часа, чтобы подтвердить возникновение каких-либо нежелательных явлений, и вернутся для визитов в клинику через 6 недель и 8 недель. Затем все субъекты вернутся для наблюдения в клинику через 3 и 6 месяцев (после последнего лечения).

Период II является открытым и начнется на 6-м месяце. Субъекты группы Artefill вернутся в клинику для оценки через 9 и 12 месяцев (дорожка A), а субъекты контрольной группы перейдут к дорожке B, восстановят исходный уровень и завершат дополнительные мероприятия посещения месяца 6, включая лечение Artefill. Субъекты получат коррекцию (при необходимости) через 4 недели и будут наблюдаться в течение дополнительных 12 месяцев.

Субъекты должны будут воздерживаться от других эстетических процедур на лице в течение периода исследования, и невыполнение этого требования будет считаться нарушением протокола. Однако, если субъект получает дополнительное эстетическое или неэстетическое лечение, будет собрана доступная информация о таком лечении, и субъект будет продолжать наблюдаться в соответствии с протоколом. Такие предметы не будут исключены из анализа, но также будут оцениваться отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Call Suneva for Info
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Call Suneva for Info
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Call Suneva for Info
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Call Suneva for Info
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Call Suneva for Info
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Call Suneva for Info
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Call Suneva for Info
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Call Suneva for Info
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Call Suneva for Info
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Call Suneva for Info

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть амбулаторным, мужчиной или женщиной любой расы, в возрасте 18 лет и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  2. У субъекта должны быть умеренные или тяжелые атрофические шрамы от угревой сыпи.
  3. Субъект должен желать исправить рубцы от угревой сыпи средней или тяжелой степени.
  4. К участию допускаются лица со всеми типами кожи по Фитцпатрику.
  5. Субъект должен быть готов отказаться от дополнительной эстетической терапии лица (например, других наполнителей мягких тканей: Рестилайн, Радиесс, Скульптра и/или любых процедур омоложения на время исследования.
  6. Субъект должен быть в состоянии следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые посещения, по оценке исследователя.
  7. Субъект должен подписать одобренную IRB форму информированного согласия, форму разрешения на использование фотографий и форму разрешения на использование и передачу информации о медицинских и научных исследованиях (HIPAA) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью.
  2. Проходить процедуры для лица с любым из перечисленных запрещенных методов лечения/процедур и/или использовать любые другие запрещенные методы лечения/процедуры в определенные периоды времени.
  3. Иметь какую-либо патологию или состояние кожи, которое может помешать оценке областей лечения, ухудшиться из-за предлагаемого лечения или потребовать вмешательства местной, системной или хирургической терапии.
  4. Наличие в анамнезе недавнего или текущего воспалительного заболевания кожи, инфекций, раковых/предраковых поражений, незаживающих ран или клинически значимых угрей в предполагаемых областях лечения. Клинически значимое акне определяется как наличие у пациента более 3 активных воспалительных очагов акне в правой или левой области воздействия.
  5. Наличие в анамнезе активных или неактивных системных гранулематозных заболеваний (например, саркоид, болезнь Вегенера, туберкулез и т. д.) или заболеваний соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит и т. д.).
  6. Имеются гипертрофические рубцы от угревой сыпи, любые признаки келоидных рубцов, преимущественно рубцов от ледоруба (определяемых как более половины всей площади рубца либо слева, либо справа, либо в области лечения) или рубцы свищевых ходов.
  7. Иметь известную гиперчувствительность или предыдущую аллергическую реакцию на любой из компонентов исследуемого устройства (включая лидокаин или любой анестетик на основе амида) или иметь в анамнезе аллергию на любые продукты из бычьего коллагена, включая, помимо прочего, инъекционный коллаген, коллагеновые имплантаты. , гемостатические губки и нити на основе коллагена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Введение до 2 исследуемых препаратов с интервалом в 6 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артефилл
Дермальный наполнитель
Устройство: Артефилл
Введение до 2 исследуемых препаратов с интервалом в 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень респондентов ASRS через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Субъект считается «респондером», если по крайней мере 50% обработанных рубцов демонстрируют улучшение ASRS на ≥ 2 балла (оценка слепого оценщика).
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suneva Medical, Inc.

Соавторы

ethica Clinical Research Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Serreta, Suneva Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUN-11-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атрофический шрам от угревой сыпи

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться