Gebruik van Artefill® voor matige tot ernstige atrofische acnelittekencorrectie
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van het gebruik van Artefill® voor matige tot ernstige atrofische acnelittekencorrectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van Artefill beoordeelt voor correctie van matige tot ernstige atrofische acnelittekens.
De studie is opgedeeld in twee studieperiodes. In Periode I worden littekens die voldoen aan de behandelingscriteria individueel geïdentificeerd, genummerd en in kaart gebracht met behulp van foto's en transparante vellen voorafgaand aan de behandeling. Deze mapping zal worden gebruikt om individuele littekens tijdens de proef te volgen. Vier (4) weken na een basislijnkwalificatiebezoek krijgen proefpersonen die willekeurig aan behandeling zijn toegewezen één behandeling met Artefill of Control (zoutoplossing), toegediend door de behandelend onderzoeker. 72 uur na de injecties zullen de proefpersonen telefonisch worden opgevolgd om het optreden van bijwerkingen te bevestigen. Proefpersonen zullen na 2 weken terugkeren naar de kliniek voor vervolgevaluatie en vervolgens na 4 weken, waar proefpersonen een optionele touch-upbehandeling kunnen krijgen. Proefpersonen die een touch-upbehandeling ondergaan, worden na 72 uur telefonisch opgevolgd om het optreden van bijwerkingen te bevestigen, en komen na 6 weken en 8 weken terug voor kliniekbezoeken. Alle proefpersonen komen dan terug voor follow-up in de kliniek na 3 en 6 maanden (na de laatste behandeling).
Periode II is open label en begint op maand 6. Proefpersonen uit de Artefill-groep zullen na 9 en 12 maanden terugkeren naar de kliniek voor beoordelingen (spoor A) en proefpersonen uit de controlegroep gaan naar spoor B, herstellen de basislijn en voltooien extra bezoekactiviteiten in maand 6, waaronder behandeling met Artefill. Onderwerpen krijgen 4 weken later een touch-up (indien nodig) en worden nog eens 12 maanden gevolgd.
Proefpersonen moeten zich tijdens de onderzoeksperiode onthouden van andere esthetische behandelingen van hun gezicht en als dit niet gebeurt, wordt dit beschouwd als een overtreding van het protocol. Als een proefpersoon echter aanvullende esthetische of niet-esthetische behandelingen krijgt, wordt beschikbare informatie over een dergelijke behandeling verzameld en wordt de proefpersoon volgens protocol verder gevolgd. Dergelijke onderwerpen worden niet uitgesloten van de analyse, maar worden ook apart geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Call Suneva for Info
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Call Suneva for Info
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Call Suneva for Info
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Call Suneva for Info
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Call Suneva for Info
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Call Suneva for Info
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
- Call Suneva for Info
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
- Call Suneva for Info
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Call Suneva for Info
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Call Suneva for Info
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet een poliklinische patiënt zijn, mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van elk ras, 18 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon moet matige tot ernstige atrofische acnelittekens hebben
- De patiënt moet correctie van zijn/haar matige tot ernstige acnelittekens wensen.
- Onderwerpen van alle Fitzpatrick-huidtypes komen in aanmerking.
- De proefpersoon moet bereid zijn aanvullende esthetische therapieën voor het gezicht achterwege te laten (bijv. andere vulmiddelen voor zacht weefsel: Restylane, Radiesse, Sculptra en/of eventuele resurfacing-procedures voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon moet in staat zijn om de studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te leggen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersoon moet een IRB-goedgekeurd Informed Consent-formulier, fotografisch vrijgaveformulier en het autorisatieformulier voor gebruik en vrijgave van Health and Research Study Information (HIPAA) ondertekenen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
- Gezichtsbehandelingen ondergaan met een van de vermelde verboden behandelingen/procedures en/of het gebruik van een andere verboden behandeling/procedure binnen bepaalde tijdsperioden.
- Als u een huidpathologie of -aandoening heeft die de evaluatie van de te behandelen gebieden zou kunnen verstoren, zou kunnen verergeren als gevolg van de voorgestelde behandeling of een storende lokale, systemische of chirurgische therapie zou kunnen vereisen.
- Een recente of actuele geschiedenis hebben van inflammatoire huidziekte, infectie, kankerachtige/precancereuze laesie, niet-genezende wond of klinisch significante acne in de voorgestelde behandelingsgebieden. Klinisch significante acne wordt gedefinieerd als een patiënt met >3 actieve inflammatoire acnelaesies in het rechter of linker behandelingsgebied.
- Een voorgeschiedenis hebben van actieve of inactieve systemische granulomateuze ziekten (bijv. Sarcoid, Wegeners, TB, enz.) of bindweefselziekten (bijv. Lupus, dermatomyositis, enz.).
- Hypertrofische acnelittekens, enig bewijs van keloïdlittekens, overwegend ijspriemlittekens (gedefinieerd als meer dan de helft van alle littekengebieden links of rechts of in het behandelingsgebied) of littekens van de sinussen hebben.
- Een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie hebben op een van de componenten van het onderzoeksapparaat (inclusief lidocaïne of een op amide gebaseerd anestheticum), of een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor rundercollageenproducten, inclusief maar niet beperkt tot injecteerbaar collageen, collageenimplantaten , hemostatische sponzen en op collageen gebaseerde hechtingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale zoutoplossing
|
Toediening van maximaal 2 onderzoeksbehandelingen met een tussenpoos van 6 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Kunstvulling
Huidvuller
|
Toediening van maximaal 2 onderzoeksbehandelingen met een tussenpoos van 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASRS-responderpercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Proefpersoon wordt beschouwd als een "responder" als ten minste 50% van de behandelde littekens een ASRS-verbetering van ≥ 2 punten vertoont (Blinded Evaluator-beoordeling).
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nancy Serreta, Suneva Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUN-11-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .