Uso di Artefill® per la correzione della cicatrice da acne atrofica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere un paziente ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutto lo studio.
2. Il soggetto deve avere cicatrici da acne atrofica da moderata a grave
3. Il soggetto deve desiderare la correzione delle sue cicatrici da acne da moderate a gravi.
4. Sono ammessi soggetti di tutti i tipi di pelle Fitzpatrick.
5. Il soggetto deve essere disposto a trattenere ulteriori terapie estetiche al viso (ad esempio, altri filler dei tessuti molli: Restylane, Radiesse, Sculptra e/o eventuali procedure di rivestimento per la durata dello studio.
6. Il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni dello studio ed è probabile che completi tutte le visite richieste, come valutato dallo sperimentatore.
7. Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB, un modulo di rilascio fotografico e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
2. Sottoporsi a trattamenti per il viso con uno qualsiasi dei trattamenti/procedure proibiti e/o utilizzare qualsiasi altro trattamento/procedura proibito entro determinati periodi di tempo.
3. Avere qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, peggiorare a causa del trattamento proposto o richiedere una terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
4. Avere una storia recente o attuale di malattia infiammatoria della pelle, infezione, lesione cancerosa/precancerosa, ferita non cicatrizzata o acne clinicamente significativa nelle aree di trattamento proposte. L'acne clinicamente significativa è definita come un paziente che presenta > 3 lesioni acneiche infiammatorie attive nell'area di trattamento destra o sinistra.
5. Avere una storia di malattie granulomatose sistemiche attive o inattive (ad esempio, sarcoide, Wegeners, tubercolosi, ecc.) o malattie del tessuto connettivo (ad esempio, lupus, dermatomiosite, ecc.).
6. Avere cicatrici da acne ipertrofica, qualsiasi evidenza di cicatrici cheloidee, prevalentemente cicatrici da ghiaccio (definite come più della metà di tutta l'area cicatriziale a sinistra oa destra o nell'area di trattamento) o cicatrici del tratto sinusale.
7. Avere un'ipersensibilità nota o una precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo in studio (inclusa la lidocaina o qualsiasi anestetico a base di ammide) o ha una storia di allergie a qualsiasi prodotto di collagene bovino, inclusi ma non limitati a collagene iniettabile, impianti di collagene , spugne emostatiche e suture a base di collagene.