Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Artefill® för måttlig till svår korrigering av atrofisk akneärr

21 oktober 2019 uppdaterad av: Suneva Medical, Inc.

En fas 3 randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie av användningen av Artefill® för måttlig till svår korrigering av atrofisk akneärr

Syftet med denna studie är att avgöra om Artefill är säkert och effektivt för att korrigera atrofiska ansiktsacneärr.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Artefill för korrigering av måttliga till svåra atrofiska akneärr.

Studien är uppdelad i två studieperioder. Under period I kommer ärr som uppfyller behandlingskriterierna att identifieras individuellt, numreras och kartläggas med hjälp av fotografier och genomskinliga ark före behandlingen. Denna kartläggning kommer att användas för att spåra individuella ärr under hela försöket. Fyra (4) veckor efter ett baslinjekvalificeringsbesök kommer försökspersoner som randomiserats till behandling att få en behandling med Artefill eller Control (saltlösning), administrerad av den behandlande utredaren. 72 timmar efter injektioner kommer försökspersonerna att följas upp per telefon för att bekräfta förekomsten av eventuella biverkningar. Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken efter 2 veckor för uppföljande utvärdering, och sedan efter 4 veckor där försökspersonerna kan få en valfri touch-up-behandling. Försökspersoner som får touch-up-behandling kommer att följas upp per telefon vid 72 timmar för att bekräfta förekomsten av eventuella biverkningar och återvända för klinikbesök efter 6 veckor och 8 veckor. Alla försökspersoner kommer sedan tillbaka för klinikuppföljning vid månad 3 och 6 (efter senaste behandling).

Period II är öppen och börjar vid månad 6. Artefill-gruppens försökspersoner kommer att återvända till kliniken för bedömning vid månaderna 9 och 12 (spår A) och kontrollgruppens försökspersoner kommer att gå in i spår B, återupprätta baslinjen och slutföra ytterligare månad 6 besöksaktiviteter inklusive Artefill-behandling. Försökspersonerna kommer att få uppgradering (om så krävs) 4 veckor senare och följas i ytterligare 12 månader.

Försökspersonerna kommer att behöva avstå från annan estetisk behandling av deras ansikte under studieperioden och underlåtenhet att göra det kommer att betraktas som ett protokollbrott. Men om en patient får ytterligare estetiska eller icke-estetiska behandlingar, kommer tillgänglig information om sådan behandling att samlas in och patienten kommer att fortsätta att följas enligt protokoll. Sådana ämnen kommer inte att uteslutas från analysen, utan kommer också att utvärderas separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Call Suneva for Info
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Call Suneva for Info
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Call Suneva for Info
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Call Suneva for Info
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Call Suneva for Info
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Call Suneva for Info
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • Call Suneva for Info
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Call Suneva for Info
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Call Suneva for Info
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Call Suneva for Info

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara en öppenvårdspatient, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid Baseline och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
  2. Försökspersonen måste ha måttliga till svåra atrofiska akneärr
  3. Försökspersonen måste önska korrigering av hans/hennes måttliga till svåra akneärr.
  4. Ämnen av alla Fitzpatrick-hudtyper är berättigade.
  5. Försökspersonen måste vara villig att avstå från ytterligare estetiska behandlingar för ansiktet (t.ex. andra mjukdelsfyllmedel: Restylane, Radiesse, Sculptra och/eller andra ytbehandlingsförfaranden under hela studien.
  6. Försökspersonen måste kunna följa studieinstruktionerna och sannolikt genomföra alla erforderliga besök, enligt bedömningen av utredaren.
  7. Försökspersonen måste underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke, formulär för fotografisk frigivning och formuläret för tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier (HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest), ammar eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod.
  2. Genomgå ansiktsbehandlingar med någon lista över förbjudna behandlingar/förfaranden och/eller användning av någon annan förbjuden behandling/ingrepp inom vissa tidsperioder.
  3. Har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, förvärras på grund av den föreslagna behandlingen eller som kräver störande topikal, systemisk eller kirurgisk behandling.
  4. Har en nyligen eller aktuell historia av inflammatorisk hudsjukdom, infektion, cancerös/pre-cancerös lesion, oläkt sår eller kliniskt signifikant akne i de föreslagna behandlingsområdena. Kliniskt signifikant akne definieras som en patient som har >3 aktiva inflammatoriska aknelesioner i antingen höger eller vänster behandlingsområde.
  5. Har en historia av systemiska granulomatösa sjukdomar aktiva eller inaktiva (t.ex. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit, etc.).
  6. Har hypertrofiska akneärr, alla tecken på keloidärrbildning, övervägande isplocksärrbildning (definierat som mer än hälften av alla ärrområden i antingen vänster eller höger eller behandlingsområde) eller ärr i sinuskanalen.
  7. Har en känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av komponenterna i studieapparaten (inklusive lidokain eller något amidbaserat bedövningsmedel), eller har en historia av allergier mot nötkreaturskollagenprodukter, inklusive men inte begränsat till injicerbart kollagen, kollagenimplantat , hemostatiska svampar och kollagenbaserade suturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltlösning
Läkemedel: Normal saltlösning
Administrering av upp till 2 studiebehandlingar administrerade med 6 veckors mellanrum
EXPERIMENTELL: Artefill
Hudfyllmedel
Enhet: Artefill
Administrering av upp till 2 studiebehandlingar administrerade med 6 veckors mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASRS svarsfrekvens vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter behandling
Försökspersonen anses vara en "svarare" om minst 50 % av de behandlade ärren uppvisar en ASRS-förbättring på ≥ 2 poäng (utvärdering av Blindad Evaluator).
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suneva Medical, Inc.

Samarbetspartners

ethica Clinical Research Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nancy Serreta, Suneva Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUN-11-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofisk akneärr

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera