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중등도에서 중증 위축성 여드름 흉터 교정을 위한 Artefill® 사용

2019년 10월 21일 업데이트: Suneva Medical, Inc.

중등도에서 중증 위축성 여드름 흉터 교정을 위한 Artefill® 사용에 대한 3상 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구

본 연구의 목적은 아테필이 위축성 안면여드름흉터 교정에 안전하고 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증 위축성 여드름 흉터 교정을 위한 Artefill의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구는 두 개의 연구 기간으로 나뉩니다. I 기간에는 치료 기준에 맞는 흉터를 개별적으로 식별하고, 치료 전 사진과 투명 시트를 사용하여 번호를 매기고 매핑합니다. 이 매핑은 시험 기간 동안 개별 흉터를 추적하는 데 사용됩니다. 기준선 적격성 방문 후 사(4)주 후에 치료에 무작위 배정된 피험자는 치료 조사자가 관리하는 Artefill 또는 대조군(식염수) 치료를 1회 받게 됩니다. 주사 후 72시간에 피험자는 AE의 발생을 확인하기 위해 전화로 후속 조치를 취할 것입니다. 피험자는 후속 평가를 위해 2주 후에 클리닉으로 돌아온 다음 4주에 피험자가 1회의 선택적 터치업 치료를 받을 수 있습니다. 터치업 치료를 받는 대상체는 임의의 AE 발생을 확인하기 위해 72시간에 전화로 후속 조치를 취하고, 6주 및 8주에 클리닉 방문을 위해 돌아올 것이다. 모든 피험자는 3개월 및 6개월(마지막 치료 후)에 임상 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.

기간 II는 공개 레이블이며 6개월에 시작됩니다. Artefill 그룹 대상자는 9개월 및 12개월(트랙 A)에 평가를 위해 클리닉으로 돌아가고 대조군 대상자는 트랙 B에 들어가 기준선을 재설정하고 Artefill 치료를 포함한 추가 6개월 방문 활동을 완료합니다. 피험자는 4주 후에 수정(필요한 경우)을 받고 추가로 12개월 동안 추적됩니다.

피험자는 연구 기간 동안 얼굴에 대한 다른 미용 치료를 삼가야 하며 그렇게 하지 않는 경우 프로토콜 위반으로 간주됩니다. 그러나 피험자가 추가적인 미적 또는 비미적 치료를 받는 경우 해당 치료에 대한 사용 가능한 정보가 수집되고 피험자는 프로토콜에 따라 계속 추적됩니다. 이러한 피험자는 분석에서 제외되지 않지만 별도로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Call Suneva for Info
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Call Suneva for Info
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Call Suneva for Info
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Call Suneva for Info
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33137
        • Call Suneva for Info
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
        • Call Suneva for Info
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
        • Call Suneva for Info
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Call Suneva for Info
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • Call Suneva for Info
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Call Suneva for Info

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상의 외래 환자, 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자여야 합니다. 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
  2. 피험자는 중등도에서 중증 위축성 여드름 흉터가 있어야 합니다.
  3. 대상자는 자신의 중등도 내지 중증 여드름 흉터의 교정을 원해야 합니다.
  4. 모든 Fitzpatrick 피부 유형의 피험자가 자격이 있습니다.
  5. 대상자는 연구 기간 동안 얼굴에 대한 추가적인 미용 치료(예: 기타 연조직 필러: Restylane, Radiesse, Sculptra 및/또는 표면 재포장 절차)를 기꺼이 보류해야 합니다.
  6. 피험자는 연구 지시를 따를 수 있어야 하며 연구자가 평가한 대로 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있어야 합니다.
  7. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서, 사진 공개 동의서, HIPAA(건강 및 연구 연구 정보 사용 및 공개 승인) 양식에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신(양성 소변 임신 테스트), 모유 수유 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하지 않는 여성 피험자.
  2. 금지된 치료/시술 목록에 있는 페이셜 트리트먼트 및/또는 특정 기간 내에 금지된 다른 치료/시술 사용.
  3. 치료 영역의 평가를 방해하거나, 제안된 치료로 인해 악화되거나, 국소, 전신 또는 수술 치료를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태가 있습니다.
  4. 제안된 치료 영역에서 염증성 피부 질환, 감염, 암성/전암성 병변, 치유되지 않은 상처 또는 임상적으로 중요한 여드름의 최근 또는 현재 병력이 있습니다. 임상적으로 유의미한 여드름은 오른쪽 또는 왼쪽 치료 부위에 3개 이상의 활성 염증성 여드름 병변이 있는 환자로 정의됩니다.
  5. 활성 또는 비활성 전신 육아종 질환(예: Sarcoid, Wegener, TB 등) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염 등)의 병력이 있습니다.
  6. 비대성 여드름 흉터, 켈로이드 흉터의 증거, 주로 아이스픽 흉터(왼쪽 또는 오른쪽 또는 치료 영역에서 모든 흉터 영역의 절반 이상으로 정의됨) 또는 부비동 흉터가 있습니다.
  7. 연구 장치의 구성 요소(리도카인 또는 아미드 기반 마취제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있거나 주사 가능한 콜라겐, 콜라겐 임플란트를 포함하되 이에 국한되지 않는 소 콜라겐 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다. , 지혈 스폰지 및 콜라겐 기반 봉합사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수
의약품: 일반 식염수
6주 간격으로 최대 2개의 연구 치료제 투여
실험적: 아티필
피부 필러
장치: 아티필
6주 간격으로 최대 2개의 연구 치료제 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 ASRS 응답자 비율
기간: 치료 후 6개월
치료된 흉터의 50% 이상이 ASRS 개선이 2점 이상인 경우(맹검 평가자 평가) 피험자는 "반응자"로 간주됩니다.
치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suneva Medical, Inc.

협력자

ethica Clinical Research Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nancy Serreta, Suneva Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUN-11-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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