Uso de Artefill® para la corrección de cicatrices de acné atróficas moderadas a severas
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, sobre el uso de Artefill® para la corrección de cicatrices de acné atróficas de moderadas a graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Artefill para la corrección de cicatrices de acné atróficas de moderadas a graves.
El estudio se divide en dos periodos de estudio. En el Período I, las cicatrices que cumplan con los criterios de tratamiento serán identificadas, numeradas y mapeadas individualmente usando fotografías y hojas transparentes antes del tratamiento. Este mapeo se usará para rastrear cicatrices individuales a lo largo de la prueba. Cuatro (4) semanas después de una visita de calificación inicial, los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento recibirán un tratamiento de Artefill o Control (solución salina), administrado por el investigador tratante. A las 72 horas posteriores a las inyecciones, se realizará un seguimiento telefónico de los sujetos para confirmar la aparición de cualquier EA. Los sujetos regresarán a la clínica a las 2 semanas para una evaluación de seguimiento y luego a las 4 semanas, donde los sujetos pueden recibir un tratamiento de retoque opcional. Se realizará un seguimiento telefónico de los sujetos que reciban tratamiento de retoque a las 72 horas para confirmar la aparición de cualquier AA, y regresarán para las visitas a la clínica a las 6 y 8 semanas. Todos los sujetos regresarán para el seguimiento clínico en los meses 3 y 6 (después del último tratamiento).
El período II es de etiqueta abierta y comenzará en el mes 6. Los sujetos del grupo de Artefill regresarán a la clínica para las evaluaciones en los meses 9 y 12 (Pista A) y los sujetos del grupo de control entrarán en la Pista B, restablecerán la línea de base y completarán las actividades adicionales de la visita del mes 6, incluido el tratamiento con Artefill. Los sujetos recibirán un retoque (si es necesario) 4 semanas más tarde y se les hará un seguimiento durante 12 meses adicionales.
Se requerirá que los sujetos se abstengan de otros tratamientos estéticos en la cara durante el período de estudio y el no hacerlo se considerará una violación del protocolo. Sin embargo, si un sujeto recibe tratamientos estéticos o no estéticos adicionales, se recopilará la información disponible sobre dicho tratamiento y se seguirá siguiendo al sujeto según el protocolo. Dichos temas no serán excluidos del análisis, sino que también serán evaluados por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Call Suneva for Info
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Call Suneva for Info
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Call Suneva for Info
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33137
- Call Suneva for Info
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Call Suneva for Info
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser un paciente ambulatorio, hombre o mujer, de cualquier raza, mayor de 18 años. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
- El sujeto debe tener cicatrices de acné atróficas de moderadas a severas.
- El sujeto debe desear la corrección de sus cicatrices de acné de moderadas a severas.
- Los sujetos de todos los tipos de piel de Fitzpatrick son elegibles.
- El sujeto debe estar dispuesto a no recibir terapias estéticas adicionales en la cara (p. ej., otros rellenos de tejidos blandos: Restylane, Radiesse, Sculptra y/o cualquier procedimiento de rejuvenecimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto debe poder seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas, según lo evalúe el investigador.
- El sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB, un formulario de divulgación de fotografías y el formulario de autorización para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación (HIPAA) antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad.
- Someterse a tratamientos faciales con cualquiera de los tratamientos/procedimientos prohibidos y/o usar cualquier otro tratamiento/procedimiento prohibido dentro de ciertos períodos de tiempo.
- Tener alguna patología o condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, empeorar debido al tratamiento propuesto o requerir terapia tópica, sistémica o quirúrgica que interfiera.
- Tener antecedentes recientes o actuales de enfermedad inflamatoria de la piel, infección, lesión cancerosa/precancerosa, herida sin cicatrizar o acné clínicamente significativo en las áreas de tratamiento propuestas. El acné clínicamente significativo se define como un paciente que tiene >3 lesiones activas de acné inflamatorio en el área de tratamiento derecha o izquierda.
- Tener antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas activas o inactivas (p. ej., Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) o enfermedades del tejido conectivo (p. ej., lupus, dermatomiositis, etc.).
- Tener cicatrices de acné hipertróficas, cualquier evidencia de cicatrización queloide, predominantemente cicatrización en picahielo (definida como más de la mitad de toda el área de cicatrización en el área izquierda o derecha o en el área de tratamiento) o cicatrices del tracto sinusal.
- Tiene una hipersensibilidad conocida o una reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes del dispositivo de estudio (incluida la lidocaína o cualquier anestésico a base de amida), o tiene antecedentes de alergias a cualquier producto de colágeno bovino, incluidos, entre otros, colágeno inyectable, implantes de colágeno , esponjas hemostáticas y suturas a base de colágeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina normal
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Administración de hasta 2 tratamientos de estudio administrados con 6 semanas de diferencia
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EXPERIMENTAL: Artefill
Relleno dérmico
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Administración de hasta 2 tratamientos de estudio administrados con 6 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respondedores ASRS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Sujeto considerado como "respondedor" si al menos el 50% de las cicatrices tratadas demuestran una mejora de ASRS de ≥ 2 puntos (evaluación del evaluador ciego).
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Serreta, Suneva Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUN-11-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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