Utilisation d'Artefill® pour la correction des cicatrices d'acné atrophique modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être un patient ambulatoire, un homme ou une femme de toute race, âgé de 18 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
2. Le sujet doit avoir des cicatrices d'acné atrophiques modérées à sévères
3. Le sujet doit souhaiter la correction de ses cicatrices d'acné modérées à sévères.
4. Les sujets de tous les types de peau Fitzpatrick sont éligibles.
5. Le sujet doit être prêt à refuser des thérapies esthétiques supplémentaires sur le visage (par exemple, d'autres produits de comblement des tissus mous : Restylane, Radiesse, Sculptra et/ou toute procédure de resurfaçage pendant la durée de l'étude.
6. Le sujet doit être capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises, telles qu'évaluées par l'investigateur.
7. Le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB, un formulaire de libération photographique et le formulaire d'autorisation d'utilisation et de publication des informations sur la santé et la recherche (HIPAA) avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins enceintes (test urinaire de grossesse positif), allaitant, ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode fiable de contraception.
2. Subir des soins du visage avec l'un des traitements/procédures interdits et/ou l'utilisation de tout autre traitement/procédure interdit(e) pendant certaines périodes.
3. Avoir une pathologie ou un état cutané qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement, s'aggraver en raison du traitement proposé ou nécessiter une thérapie topique, systémique ou chirurgicale gênante.
4. Avoir des antécédents récents ou actuels de maladie inflammatoire de la peau, d'infection, de lésion cancéreuse/précancéreuse, de plaie non cicatrisée ou d'acné cliniquement significative dans les zones de traitement proposées. L'acné cliniquement significative est définie comme un patient qui présente > 3 lésions d'acné inflammatoires actives dans la zone de traitement droite ou gauche.
5. Avoir des antécédents de maladies granulomateuses systémiques actives ou inactives (par exemple, Sarcoïde, Wegeners, TB, etc.) ou de maladies du tissu conjonctif (par exemple, lupus, dermatomyosite, etc.).
6. Avoir des cicatrices d'acné hypertrophiques, toute preuve de cicatrices chéloïdes, principalement des cicatrices en pic à glace (définies comme plus de la moitié de toute la zone cicatricielle dans la zone gauche ou droite ou de traitement) ou des cicatrices des voies sinusales.
7. Avoir une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des composants du dispositif d'étude (y compris la lidocaïne ou tout anesthésique à base d'amide), ou avoir des antécédents d'allergies à tout produit à base de collagène bovin, y compris, mais sans s'y limiter, le collagène injectable, les implants de collagène , éponges hémostatiques et sutures à base de collagène.