Uso de Artefill® para correção de cicatriz de acne atrófica moderada a grave
Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase 3 do uso de Artefill® para correção de cicatriz de acne atrófica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança do Artefill para correção de cicatrizes atróficas moderadas a graves de acne.
O estudo é dividido em dois períodos de estudo. No Período I, as cicatrizes que atenderem aos critérios de tratamento serão identificadas individualmente, numeradas e mapeadas por meio de fotografias e folhas transparentes antes do tratamento. Esse mapeamento será usado para rastrear cicatrizes individuais ao longo do teste. Quatro (4) semanas após uma visita de qualificação de linha de base, os indivíduos randomizados para o tratamento receberão um tratamento de Artefill ou Controle (solução salina), administrado pelo Investigador do Tratamento. Às 72 horas após as injeções, os indivíduos serão acompanhados por telefone para confirmar a ocorrência de quaisquer EAs. Os indivíduos retornarão à clínica em 2 semanas para avaliação de acompanhamento e, em seguida, em 4 semanas, onde os indivíduos podem receber um tratamento de retoque opcional. Os indivíduos que recebem tratamento de retoque serão acompanhados por telefone em 72 horas para confirmar a ocorrência de quaisquer EAs e retornarão para consultas clínicas em 6 semanas e 8 semanas. Todos os indivíduos retornarão para acompanhamento clínico nos meses 3 e 6 (após o último tratamento).
O período II é aberto e começará no mês 6. Os indivíduos do grupo Artefill retornarão à clínica para avaliações nos meses 9 e 12 (Pista A) e os indivíduos do grupo Controle entrarão na Faixa B, restabelecerão a linha de base e completarão as atividades adicionais da visita do mês 6, incluindo o tratamento Artefill. Os indivíduos receberão retoques (se necessário) 4 semanas depois e serão acompanhados por mais 12 meses.
Os indivíduos serão obrigados a se abster de outros tratamentos estéticos para o rosto durante o período do estudo e a falha em fazê-lo será considerada uma violação do protocolo. No entanto, se um sujeito receber tratamentos estéticos ou não estéticos adicionais, as informações disponíveis sobre tal tratamento serão coletadas e o sujeito continuará a ser seguido de acordo com o protocolo. Tais sujeitos não serão excluídos da análise, mas também serão avaliados separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Call Suneva for Info
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Call Suneva for Info
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Call Suneva for Info
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Call Suneva for Info
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33137
- Call Suneva for Info
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Call Suneva for Info
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Call Suneva for Info
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Call Suneva for Info
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Call Suneva for Info
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Call Suneva for Info
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser um paciente ambulatorial, do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com 18 anos de idade ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na linha de base e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
- O indivíduo deve ter cicatrizes de acne atróficas moderadas a graves
- O sujeito deve desejar a correção de sua cicatriz de acne moderada a grave.
- Sujeitos de todos os tipos de pele Fitzpatrick são elegíveis.
- O sujeito deve estar disposto a reter terapias estéticas adicionais para o rosto (por exemplo, outros preenchimentos de tecidos moles: Restylane, Radiesse, Sculptra e/ou quaisquer procedimentos de recapeamento durante o estudo.
- O sujeito deve ser capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias, conforme avaliado pelo Investigador.
- O sujeito deve assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB, Formulário de Liberação Fotográfica e o Formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (HIPAA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na urina), amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um método confiável de controle de natalidade.
- Submeta-se a tratamentos faciais com qualquer um dos tratamentos/procedimentos proibidos e/ou uso de qualquer outro tratamento/procedimento proibido dentro de determinados períodos de tempo.
- Ter qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, piorar devido ao tratamento proposto ou exigir terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente.
- Ter um histórico recente ou atual de doença inflamatória da pele, infecção, lesão cancerígena/pré-cancerosa, ferida não cicatrizada ou acne clinicamente significativa nas áreas de tratamento propostas. Acne clinicamente significativa é definida como um paciente com >3 lesões de acne inflamatória ativa na área de tratamento direita ou esquerda.
- Ter histórico de doenças granulomatosas sistêmicas ativas ou inativas (por exemplo, sarcóide, Wegeners, tuberculose, etc.) ou doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, dermatomiosite, etc.).
- Têm cicatrizes hipertróficas de acne, qualquer evidência de cicatriz quelóide, predominantemente cicatriz tipo icepick (definida como mais da metade de toda a área da cicatriz na área esquerda ou direita ou na área de tratamento) ou cicatrizes do trato sinusal.
- Ter hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes do dispositivo de estudo (incluindo lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida) ou histórico de alergia a qualquer produto de colágeno bovino, incluindo, entre outros, colágeno injetável, implantes de colágeno , esponjas hemostáticas e suturas à base de colágeno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal
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Administração de até 2 tratamentos de estudo administrados com 6 semanas de intervalo
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EXPERIMENTAL: Artefill
Preenchimento dérmico
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Administração de até 2 tratamentos de estudo administrados com 6 semanas de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ASRS em 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Indivíduo considerado um "respondedor" se pelo menos 50% das cicatrizes tratadas demonstrarem uma melhora ASRS de ≥ 2 pontos (avaliação do avaliador cego).
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Serreta, Suneva Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUN-11-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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