Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artefil®:n käyttö kohtalaisen tai vaikean atrofisen aknen arpien korjaamiseen

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Suneva Medical, Inc.

Vaiheen 3 satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Artefill®:n käytöstä kohtalaisen vaikean ja vaikean atrofisen aknen arpien korjaamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Artefil turvallinen ja tehokas kasvojen atrofisten aknen arpien korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Artefillin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeiden tai vaikeiden atrofisten aknen arpien korjaamisessa.

Opintojakso on jaettu kahteen opintojaksoon. Jaksolla I hoidon kriteerit täyttävät arvet yksilöidään, numeroidaan ja kartoitetaan valokuvien ja läpinäkyvien arkkien avulla ennen hoitoa. Tätä kartoitusta käytetään yksittäisten arpien seuraamiseen koko kokeen ajan. Neljä (4) viikkoa lähtötason pätevöityskäynnin jälkeen hoitoon satunnaistetut kohteet saavat yhden Artefill- tai kontrollihoidon (suolaliuos), jonka hoitava tutkija antaa. 72 tuntia injektioiden jälkeen koehenkilöitä seurataan puhelimitse mahdollisten AE:n esiintymisen varmistamiseksi. Koehenkilöt palaavat klinikalle 2 viikon kuluttua seuranta-arviointiin ja sitten 4 viikon kuluttua, jolloin koehenkilöt voivat saada yhden valinnaisen korjaushoidon. Kosketushoitoa saavia potilaita seurataan puhelimitse 72 tunnin kuluttua mahdollisten haittavaikutusten esiintymisen varmistamiseksi, ja he palaavat klinikkakäynneille kuuden ja kahdeksan viikon kuluttua. Kaikki koehenkilöt palaavat sitten klinikan seurantaan kuukausina 3 ja 6 (viimeisen hoidon jälkeen).

Kausi II on avoin ja alkaa 6. kuukaudessa. Artefill-ryhmän koehenkilöt palaavat klinikalle arvioita varten kuukausina 9 ja 12 (rata A) ja kontrolliryhmän koehenkilöt siirtyvät jaksoon B, palauttavat lähtötilanteen ja suorittavat 6 kuukauden lisäkäynnit, mukaan lukien Artefill-hoito. Koehenkilöt saavat korjauksen (tarvittaessa) 4 viikkoa myöhemmin, ja niitä seurataan vielä 12 kuukauden ajan.

Koehenkilöiden on pidättäydyttävä muista esteettisistä kasvohoidoistaan ​​tutkimusjakson aikana, ja sen laiminlyönti katsotaan protokollarikkomukseksi. Jos kohde kuitenkin saa ylimääräisiä esteettisiä tai ei-esteettisiä hoitoja, saatavilla olevaa tietoa tällaisesta hoidosta kerätään ja potilaan seuraamista jatketaan protokollan mukaisesti. Tällaisia ​​aiheita ei suljeta pois analyysistä, vaan ne myös arvioidaan erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Call Suneva for Info
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Call Suneva for Info
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Call Suneva for Info
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Call Suneva for Info
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Call Suneva for Info
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Call Suneva for Info
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Call Suneva for Info
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Call Suneva for Info
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Call Suneva for Info
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Call Suneva for Info

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava avohoito, minkä tahansa rodun mies tai nainen, vähintään 18-vuotias. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  2. Tutkittavalla tulee olla kohtalaisia ​​tai vaikeita atrofisia aknearpia
  3. Tutkittavan on haluttava korjata kohtalainen tai vaikea aknearpeutuminen.
  4. Kaikista Fitzpatrick-ihotyypeistä koostuvat koehenkilöt ovat kelvollisia.
  5. Tutkittavan on oltava valmis kieltäytymään ylimääräisistä esteettisistä hoidoista kasvoille (esim. muut pehmytkudostäyteaineet: Restylane, Radiesse, Sculptra ja/tai kaikki pinnoitustoimenpiteet tutkimuksen ajan).
  6. Tutkittavan on kyettävä noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Tutkittavan on allekirjoitettava IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake, valokuvallinen julkaisulomake ja lupalomake terveys- ja tutkimustietoihin (HIPAA) ennen kuin suoritetaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  2. Käy läpi kasvohoidot jollakin kielletyistä hoidoista/toimenpiteistä ja/tai käytä mitä tahansa muuta kiellettyä hoitoa/menettelyä tietyn ajan kuluessa.
  3. Sinulla on ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä hoitoalueiden arviointia, pahentua ehdotetun hoidon vuoksi tai vaatia häiritsevää paikallista, systeemistä tai kirurgista hoitoa.
  4. Sinulla on äskettäin tai tällä hetkellä esiintynyt tulehduksellinen ihosairaus, infektio, syöpä/syöpää edeltävä leesio, parantumaton haava tai kliinisesti merkittävä akne ehdotetuilla hoitoalueilla. Kliinisesti merkittävä akne määritellään potilaaksi, jolla on >3 aktiivista tulehduksellista akneleesiota joko oikealla tai vasemmalla hoitoalueella.
  5. Sinulla on ollut aktiivisia tai inaktiivisia systeemisiä granulomatoottisia sairauksia (esim. Sarcoid, Wegeners, TB jne.) tai sidekudossairauksia (esim. lupus, dermatomyosiitti jne.).
  6. Sinulla on hypertrofisia aknearpia, merkkejä keloidearpeista, pääasiassa jääpiippuarpeista (määritelty yli puoleksi kaikista arpialueista joko vasemmalla tai oikealla tai hoitoalueella) tai poskionteloiden arpia.
  7. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslaitteen komponentista (mukaan lukien lidokaiini tai mikä tahansa amidipohjainen anestesia) tai sinulla on aiemmin ollut allergioita jollekin naudan kollageenituotteelle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen injektoitavalle kollageenille ja kollageeniimplanteille , hemostaattiset sienet ja kollageenipohjaiset ompeleet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuos
Jopa 2 tutkimushoitoa annettiin 6 viikon välein
KOKEELLISTA: Artefill
Ihon täyteaine
Laite: Artefill
Jopa 2 tutkimushoitoa annettiin 6 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASRS-vastausprosentti 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkittavan katsotaan olevan "vastekykyinen", jos vähintään 50 % hoidetuista arpeista osoittaa ASRS-parannuksen olevan ≥ 2 pistettä (Blinded Evaluator -arviointi).
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suneva Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

ethica Clinical Research Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Serreta, Suneva Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUN-11-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrofinen aknen arpi

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa