Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Artefill® til moderat til svær atrofisk aknearkorrektion

21. oktober 2019 opdateret af: Suneva Medical, Inc.

En fase 3 randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse af brugen af ​​Artefill® til moderat til svær atrofisk acne arkorrektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Artefill er sikkert og effektivt til korrektion af atrofiske ansigtsacne-ar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Artefill til korrektion af moderate til svære atrofiske acne-ar.

Studiet er opdelt i to studieperioder. I periode I vil ar, der opfylder behandlingskriterierne, blive individuelt identificeret, nummereret og kortlagt ved hjælp af fotografier og transparente ark forud for behandlingen. Denne kortlægning vil blive brugt til at spore individuelle ar under hele forsøget. Fire (4) uger efter et baseline kvalifikationsbesøg vil forsøgspersoner, der er randomiseret til behandling, modtage én behandling med Artefill eller Control (saltvand), administreret af den behandlende efterforsker. 72 timer efter injektionerne vil forsøgspersoner blive fulgt op telefonisk for at bekræfte forekomsten af ​​eventuelle AE'er. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken efter 2 uger til opfølgende evaluering, og derefter efter 4 uger, hvor forsøgspersonerne kan modtage én valgfri touch-up behandling. Forsøgspersoner, der modtager touch-up-behandling, vil blive fulgt op telefonisk efter 72 timer for at bekræfte forekomsten af ​​eventuelle AE'er og vende tilbage til klinikbesøg efter 6 uger og 8 uger. Alle forsøgspersoner vil derefter vende tilbage til klinikopfølgning i måned 3 og 6 (efter sidste behandling).

Periode II er åbent og begynder 6. måned. Artefill-gruppepersoner vil vende tilbage til klinikken for vurderinger efter måned 9 og 12 (spor A), og kontrolgruppepersoner vil gå ind i spor B, genetablere baseline og gennemføre yderligere 6. måneds besøgsaktiviteter inklusive Artefill-behandling. Forsøgspersonerne vil modtage touch-up (hvis nødvendigt) 4 uger senere og følges i yderligere 12 måneder.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra anden æstetisk behandling af deres ansigt i løbet af undersøgelsesperioden, og undladelse af at gøre dette vil blive betragtet som en protokolbrud. Men hvis et forsøgsperson modtager yderligere æstetiske eller ikke-æstetiske behandlinger, vil tilgængelig information om sådan behandling blive indsamlet, og forsøgspersonen vil fortsat blive fulgt efter protokol. Sådanne emner vil ikke blive udelukket fra analysen, men vil også blive evalueret separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Call Suneva for Info
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Call Suneva for Info
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Call Suneva for Info
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Call Suneva for Info
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Call Suneva for Info
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Call Suneva for Info
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Call Suneva for Info
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Call Suneva for Info
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Call Suneva for Info
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Call Suneva for Info

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ambulant, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, 18 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen skal have moderate til svære atrofiske acnear
  3. Forsøgspersonen skal ønske korrektion af hans/hendes moderate til svære acne-ardannelse.
  4. Emner af alle Fitzpatrick-hudtyper er kvalificerede.
  5. Forsøgspersonen skal være villig til at tilbageholde yderligere æstetiske behandlinger til ansigtet (f.eks. andre bløddelsfyldstoffer: Restylane, Radiesse, Sculptra og/eller eventuelle genopbygningsprocedurer i hele undersøgelsens varighed.
  6. Forsøgspersonen skal være i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg, som vurderet af investigator.
  7. Forsøgspersonen skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, fotografisk frigivelsesformular og formularen til tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA), før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
  2. Gennemgå ansigtsbehandlinger med en liste over de forbudte behandlinger/procedurer og/eller brug af enhver anden forbudt behandling/procedure inden for bestemte tidsperioder.
  3. Har nogen hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområderne, forværres på grund af den foreslåede behandling eller kræve forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk behandling.
  4. Har en nylig eller aktuel historie med inflammatorisk hudsygdom, infektion, kræft/præ-cancerøs læsion, uhelet sår eller klinisk signifikant acne i de foreslåede behandlingsområder. Klinisk signifikant acne er defineret som en patient, der har >3 aktive inflammatoriske acnelæsioner i enten højre eller venstre behandlingsområde.
  5. Har en historie med systemiske granulomatøse sygdomme, aktive eller inaktive (f.eks. Sarcoid, Wegeners, TB osv.) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis osv.).
  6. Har hypertrofiske acne-ar, ethvert tegn på keloid-ardannelse, overvejende ispinde-ardannelse (defineret som mere end halvdelen af ​​alt ar-område i enten venstre eller højre eller behandlingsområde) eller ar i bihulekanalen.
  7. Har en kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesanordningen (inklusive lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel), eller har en historie med allergi over for bovine kollagenprodukter, herunder men ikke begrænset til injicerbart kollagen, kollagenimplantater , hæmostatiske svampe og kollagenbaserede suturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Administration af op til 2 undersøgelsesbehandlinger administreret med 6 ugers mellemrum
EKSPERIMENTEL: Artefill
Dermal Filler
Enhed: Artefill
Administration af op til 2 undersøgelsesbehandlinger administreret med 6 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASRS svarfrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Forsøgsperson anses for at være en "responder", hvis mindst 50 % af de behandlede ar viser en ASRS-forbedring på ≥ 2-point (Blinded Evaluator-vurdering).
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suneva Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

ethica Clinical Research Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Serreta, Suneva Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (SKØN)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN-11-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk acne ar

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner