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加压带对骶髂关节疼痛患者的疗效

2019年9月16日 更新者:Kelli Brizzolara、Texas Woman's University

加压带对骶髂关节疼痛患者疗效的随机临床试验

这项随机临床试验的目的是通过比较使用骨盆加压带的腰骨盆稳定训练与单独的腰骨盆稳定训练,检查在腰骨盆稳定计划中加入骨盆加压带对骶髂关节疼痛患者的有效性。 结果测量包括改良的 Oswestry 腰痛残疾指数 (OSW)、TrA 和 IO 肌肉厚度的百分比变化(即 从休息到收缩的肌肉收缩)利用超声成像、疼痛数值疼痛评定量表(NPRS),以及使用全球变化评分(GROC)量表对整体感知改善的主观评分。 假设:与仅接受腰骨盆稳定的患者相比,除了腰骨盆稳定计划外还接受加压带的患者的 OSW 分数和 NPRS 分数会更低。 与只接受腰骨盆稳定计划的人相比,除了腰骨盆稳定计划外,还接受压缩带的人的深腹肌厚度变化百分比和 GROC 分数会更高。

研究概览

详细说明

背景:在非特异性腰痛患者中,骶髂关节 (SIJ) 疼痛的估计患病率约为 13-30%。 SIJ 疼痛患者的一种常见表现是 SIJ 区域的单侧疼痛,这被描述为 Fortin 征阳性。 该人群的常见损伤包括骨盆不对称、腰骨盆肌肉失衡以及腰骨盆本体感觉意识和稳定性下降。 针对这一人群的两种常见物理治疗干预措施是腰骨盆稳定计划和骨盆加压带。 这项随机临床试验的目的是通过比较使用骨盆加压带的腰骨盆稳定训练与单独的腰骨盆稳定训练,检查在腰骨盆稳定计划中加入骨盆加压带对骶髂关节疼痛患者的有效性。 参与者:将招募 30 名在 SIJ 附近有单侧疼痛的参与者进行研究,并随机分配到 2 个治疗组中的 1 个(稳定加腰带或单独稳定)。 两组都将接受为期 12 周的腰骨盆稳定计划。 Stabilization plus 腰带组还将收到骨盆压缩带,在前 4 周内连续佩戴。 结果测量包括改良的 Oswestry 腰痛残疾指数 (OSW)、TrA 和 IO 肌肉厚度的百分比变化(即 从休息到收缩的肌肉收缩)利用超声成像、疼痛数值疼痛评定量表(NPRS),以及使用全球变化评分(GROC)量表对整体感知改善的主观评分。 这些结果将在基线、干预后 4 周和 3 个月时进行评估。 假设:与仅接受腰骨盆稳定的患者相比,除了腰骨盆稳定计划外还接受加压带的患者的 OSW 分数和 NPRS 分数会更低。 与只接受腰骨盆稳定计划的人相比,除了腰骨盆稳定计划外,还接受压缩带的人的深腹肌厚度变化百分比和 GROC 分数会更高。 数据分析:将使用重复测量的两个单独的方差分析(组 x 时间)来检查干预措施对残疾的影响和肌肉厚度的百分比变化。 Whitney U 检验将用于分析 NPRS 数据,描述性统计将用于报告 GROC 分数。 临床相关性:该研究的结果可能为为 SIJ 疼痛患者开具骨盆加压带提供证据。 它还将提供有关如何以及何时在该人群中使用骨盆加压带的指导。 最后,它将指导物理治疗师为 SIJ 疼痛患者制定有效的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Texas Woman's University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 靠近骶髂关节的单侧疼痛不延伸过膝盖
  • 6 项骶髂关节激发试验中有 2 项呈阳性结果:

    • 压缩试验
    • 分心测试
    • 后向剪切试验
    • Gaenslens 试验(左和右)
    • 骶骨推力试验

排除标准:

  • 当前怀孕或最近 6 个月内怀孕
  • 腰椎、骨盆、胸部、腹部手术史
  • 先天性腰椎或骨盆异常病史
  • 下肢的任何神经系统体征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腰骨盆稳定练习加骶髂关节带
参与者将接受腰骨盆稳定计划的指导。 此外,在最初的会议期间,这些参与者会收到一条骶髂压缩带,并被指示在研究的前四个星期的所有醒着的时间都佩戴该带。
此锻炼计划的目的是募集和训练脊柱的主要稳定肌肉,以便它们更适当地支撑脊柱。 参与者每天将完成 4 种不同的练习:一种是仰卧,一种是站立,一种是四足行走,一种是侧桥姿势。 每次练习的剂量为 20 次,保持 8 秒。 仰卧时,第一个练习是收腹动作。 站立时,第一个练习是收腹动作。 在四足动物中,第一个练习是交替举臂。 最后一个练习是侧桥保持。 然后将要求参与者每周两次参加监督物理治疗课程,持续 2 周,每周一次,持续 2 周。 他们将被指示每天在家中进行总共 12 周的练习,并完成合规日志。 稳定计划的进展将由物理治疗师根据预先制定的标准确定。
腰带应系在大转子上方的骨盆周围低位,并指示在研究的前四个星期的所有醒着时间都佩戴腰带。 治疗物理治疗师将在每次锻炼期间监测腰带的位置。 将向每位参与者提供腰带使用日志,以评估佩戴腰带的合规性。
ACTIVE_COMPARATOR:腰骨盆稳定运动
参与者将接受腰骨盆稳定计划的指导。
此锻炼计划的目的是募集和训练脊柱的主要稳定肌肉,以便它们更适当地支撑脊柱。 参与者每天将完成 4 种不同的练习:一种是仰卧,一种是站立,一种是四足行走,一种是侧桥姿势。 每次练习的剂量为 20 次,保持 8 秒。 仰卧时,第一个练习是收腹动作。 站立时,第一个练习是收腹动作。 在四足动物中,第一个练习是交替举臂。 最后一个练习是侧桥保持。 然后将要求参与者每周两次参加监督物理治疗课程,持续 2 周,每周一次,持续 2 周。 他们将被指示每天在家中进行总共 12 周的练习,并完成合规日志。 稳定计划的进展将由物理治疗师根据预先制定的标准确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 腰痛问卷
大体时间:基线、4周、12周
改良的 Oswestry 背痛问卷 (OSW) 将用于确定与腰痛相关的残疾。 OSW 由 10 个项目组成,评估与 LBP 相关的疼痛和功能的不同方面。 每个项目得分为 0-5。 将项目分数相加并乘以 2 得到总残疾分数。 报告的总分范围为 0-100,其中 0 代表没有残疾,分数越高代表残疾越严重。
基线、4周、12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间:基线、4周、12周
数字疼痛等级量表 (NPRS) 是一个 11 点量表,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表“最严重的可想象疼痛”。 该量表将用于评估疼痛强度。
基线、4周、12周
腹横肌 (TrA) 肌肉厚度的百分比变化
大体时间:基线、4周、12周
将使用超声成像评估 TrA 肌肉厚度的百分比变化。 深层腹部肌肉将使用 SonoSite M-Turbo 超声系统以亮度模式(b 模式)成像。 将使用 2-5 MHz 广谱曲线传感器获取图像。 使用 ImageJ 软件保存图像以供离线分析。 每块肌肉的肌肉厚度由 ImageJ 软件测量的肌肉中点处的上筋膜线和下筋膜线之间的线性距离确定。 使用以下公式计算肌肉厚度的百分比变化:(收缩厚度 - 静息厚度)/静息厚度 x 100%。
基线、4周、12周
全球变化评级 (GROC) 量表的变化
大体时间:4周、12周
GROC 量表将用于评估参与者自干预开始以来对改进的总体看法。 这是一个从 -7(“差很多”)到 0(“差不多”)到 +7(“好很多”)的量表。
4周、12周
腹内斜肌厚度变化百分比
大体时间:基线、4周、12周
将使用超声成像评估腹内斜肌厚度的百分比变化。 深层腹部肌肉将使用 SonoSite M-Turbo 超声系统以亮度模式(b 模式)成像。 将使用 2-5 MHz 广谱曲线传感器获取图像。 使用 ImageJ 软件保存图像以供离线分析。 肌肉厚度由 ImageJ 软件测量的肌肉中点处的上筋膜线和下筋膜线之间的线性距离确定。 使用以下公式计算肌肉厚度的百分比变化:(收缩厚度 - 静息厚度)/静息厚度 x 100%。
基线、4周、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelli J Brizzolara, MS、Texas Woman's University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月19日

首次发布 (估计)

2012年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月16日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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