Efficacité de la ceinture de compression pour les patients souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques
16 septembre 2019 mis à jour par: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University
Un essai clinique randomisé sur l'efficacité de la ceinture de compression pour les patients souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques
Le but de cet essai clinique randomisé est d'examiner l'utilité de l'ajout d'une ceinture de compression pelvienne à un programme de stabilisation lombo-pelvienne pour les patients souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques en comparant des exercices de stabilisation lombo-pelvienne avec une ceinture de compression pelvienne à des exercices de stabilisation lombo-pelvienne seuls.
Mesures des résultats, y compris l'indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry modifié (OSW), le pourcentage de changement de l'épaisseur des muscles TrA et IO (c.-à-d.
contraction musculaire du repos au contrat) en utilisant l'imagerie par ultrasons, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour la douleur et une évaluation subjective de l'amélioration globale perçue à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC) seront recueillies.
Hypothèse : Les scores OSW et NPRS seront plus faibles pour ceux qui reçoivent la ceinture de compression en plus du programme de stabilisation lombo-pelvienne par rapport à ceux qui reçoivent la stabilisation lombo-pelvienne seule.
Le changement en pourcentage de l'épaisseur musculaire pour les abdominaux profonds ainsi que les scores GROC seront plus élevés pour ceux qui reçoivent la ceinture de compression en plus du programme de stabilisation lombo-pelvienne par rapport à ceux qui reçoivent la stabilisation lombo-pelvienne seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La prévalence estimée de la douleur de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) est d'environ 13 à 30 % chez les patients souffrant de lombalgie non spécifique.
Une présentation courante pour les personnes souffrant de douleur SIJ est une douleur unilatérale sur la région SIJ, qui est décrite comme un signe de Fortin positif.
Les déficiences courantes pour cette population comprennent l'asymétrie pelvienne, le déséquilibre des muscles lombo-pelviens et une diminution de la conscience et de la stabilité proprioceptives lombo-pelviennes.
Deux interventions de physiothérapie courantes pour cette population sont les programmes de stabilisation lombo-pelvienne et les ceintures de compression pelviennes.
Le but de cet essai clinique randomisé est d'examiner l'utilité de l'ajout d'une ceinture de compression pelvienne à un programme de stabilisation lombo-pelvienne pour les patients souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques en comparant des exercices de stabilisation lombo-pelvienne avec une ceinture de compression pelvienne à des exercices de stabilisation lombo-pelvienne seuls.
Participants : Trente participants souffrant de douleur unilatérale près du SIJ seront recrutés pour l'étude et assignés au hasard à 1 des 2 groupes de traitement (stabilisation plus ceinture ou stabilisation seule).
Les deux groupes recevront un programme de stabilisation lombo-pelvienne pendant 12 semaines.
Le groupe stabilisation plus ceinture recevra également une ceinture de compression pelvienne à porter en continu pendant les 4 premières semaines.
Mesures des résultats, y compris l'indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry modifié (OSW), le pourcentage de changement de l'épaisseur des muscles TrA et IO (c.-à-d.
contraction musculaire du repos au contrat) en utilisant l'imagerie par ultrasons, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour la douleur et une évaluation subjective de l'amélioration globale perçue à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC) seront recueillies.
Ces résultats seront évalués au départ, 4 semaines et 3 mois après l'intervention.
Hypothèse : Les scores OSW et NPRS seront plus faibles pour ceux qui reçoivent la ceinture de compression en plus du programme de stabilisation lombo-pelvienne par rapport à ceux qui reçoivent la stabilisation lombo-pelvienne seule.
Le changement en pourcentage de l'épaisseur musculaire pour les abdominaux profonds ainsi que les scores GROC seront plus élevés pour ceux qui reçoivent la ceinture de compression en plus du programme de stabilisation lombo-pelvienne par rapport à ceux qui reçoivent la stabilisation lombo-pelvienne seule.
Analyse des données : Deux ANOVA distinctes (groupe x temps) avec des mesures répétées seront utilisées pour examiner l'effet des interventions sur l'incapacité et le changement en pourcentage de l'épaisseur musculaire.
Le test U de Whitney sera utilisé pour analyser les données NPRS, et des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter les scores GROC.
Pertinence clinique : Les résultats de l'étude peuvent fournir des preuves dans la prescription d'une ceinture de compression pelvienne pour les personnes souffrant de douleurs SIJ.
Il offrira également des conseils sur comment et quand les ceintures de compression pelviennes doivent être utilisées dans cette population.
Enfin, il guidera les physiothérapeutes dans la prescription d'interventions efficaces pour les personnes souffrant de douleur SIJ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur unilatérale près de l'articulation sacro-iliaque qui ne s'étend pas au-delà du genou
résultat positif à 2 des 6 tests de provocation de l'articulation sacro-iliaque :
- test de compression
- essai de distraction
- essai de cisaillement postérieur
- Test de Gaenslens (gauche et droite)
- test de poussée sacrée
Critère d'exclusion:
- grossesse en cours ou grossesse au cours des 6 derniers mois
- antécédents de chirurgie de la colonne lombaire, du bassin, de la poitrine, de l'abdomen
- antécédents d'anomalies lombaires ou pelviennes congénitales
- tout signe neurologique dans le membre inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercices de stabilisation lombo-pelvienne et ceinture articulaire sacro-iliaque
Les participants seront instruits du programme de stabilisation lombo-pelvienne.
De plus, lors de la session initiale, ces participants reçoivent une ceinture de compression sacro-iliaque et doivent porter la ceinture pendant toutes les heures d'éveil pendant les quatre premières semaines de l'étude.
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L'objectif de ce programme d'exercices est de recruter et d'entraîner les principaux muscles stabilisateurs de la colonne vertébrale afin qu'ils soutiennent mieux la colonne vertébrale.
Les participants effectueront quotidiennement 4 exercices différents : un en décubitus dorsal, un en position debout, un en quadrupède et un en position de pont latéral.
Le dosage pour chaque exercice est de 20 répétitions avec une prise de 8 secondes.
En décubitus dorsal, le premier exercice est la manœuvre de rétraction abdominale.
En position debout, le premier exercice est la manœuvre de rentrée abdominale.
En quadrupède, le premier exercice consiste à lever les bras en alternance.
Le dernier exercice est la prise du pont latéral.
Les participants seront ensuite invités à assister à des séances de physiothérapie supervisées deux fois par semaine pendant 2 semaines et une fois par semaine pendant 2 semaines supplémentaires.
Ils seront chargés d'effectuer les exercices à la maison quotidiennement pendant un total de 12 semaines ainsi que de remplir un journal de conformité.
La progression du programme de stabilisation sera déterminée par le kinésithérapeute en fonction de critères préétablis.
La ceinture doit être portée bas autour du bassin juste au-dessus du grand trochanter et doit porter la ceinture pendant toutes les heures d'éveil des quatre premières semaines de l'étude.
Le physiothérapeute traitant surveillera le placement des ceintures au cours de chaque séance d'exercice.
Des journaux d'utilisation de la ceinture seront remis à chaque participant pour évaluer la conformité au port de la ceinture.
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercice de stabilisation lombo-pelvienne
Les participants seront instruits du programme de stabilisation lombo-pelvienne.
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L'objectif de ce programme d'exercices est de recruter et d'entraîner les principaux muscles stabilisateurs de la colonne vertébrale afin qu'ils soutiennent mieux la colonne vertébrale.
Les participants effectueront quotidiennement 4 exercices différents : un en décubitus dorsal, un en position debout, un en quadrupède et un en position de pont latéral.
Le dosage pour chaque exercice est de 20 répétitions avec une prise de 8 secondes.
En décubitus dorsal, le premier exercice est la manœuvre de rétraction abdominale.
En position debout, le premier exercice est la manœuvre de rentrée abdominale.
En quadrupède, le premier exercice consiste à lever les bras en alternance.
Le dernier exercice est la prise du pont latéral.
Les participants seront ensuite invités à assister à des séances de physiothérapie supervisées deux fois par semaine pendant 2 semaines et une fois par semaine pendant 2 semaines supplémentaires.
Ils seront chargés d'effectuer les exercices à la maison quotidiennement pendant un total de 12 semaines ainsi que de remplir un journal de conformité.
La progression du programme de stabilisation sera déterminée par le kinésithérapeute en fonction de critères préétablis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'Oswestry sur la lombalgie
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Le questionnaire Oswestry modifié sur la douleur dorsale (OSW) sera utilisé pour déterminer l'invalidité liée à la lombalgie.
L'OSW se compose de 10 éléments évaluant différents aspects de la douleur et de la fonction liés à la lombalgie.
Chaque élément est noté de 0 à 5.
Les scores des items sont additionnés et multipliés par 2 pour obtenir le score total d'incapacité.
Le score total rapporté peut varier de 0 à 100, 0 représentant aucune incapacité et des scores plus élevés représentant une plus grande incapacité.
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une échelle de 11 points, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
Cette échelle sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Pourcentage de changement d'épaisseur musculaire pour l'abdomen transversal (TrA)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Le changement en pourcentage de l'épaisseur musculaire du TrA sera évalué à l'aide d'une imagerie par ultrasons.
Les muscles abdominaux profonds seront imagés en mode luminosité (mode b) à l'aide du système d'échographie SonoSite M-Turbo.
Un transducteur curviligne à large spectre de 2 à 5 MHz sera utilisé pour obtenir les images.
Les images ont été enregistrées pour une analyse hors ligne à l'aide du logiciel ImageJ.
L'épaisseur musculaire de chaque muscle a été déterminée par la distance linéaire entre les lignes fasciales supérieure et inférieure au milieu du muscle, mesurée par ImageJ Software.
Le pourcentage de variation de l'épaisseur musculaire a été calculé à l'aide de la formule suivante : (épaisseur contractée - épaisseur au repos)/épaisseur au repos x 100 %.
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Changement dans l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: 4 semaines, 12 semaines
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L'échelle GROC sera utilisée pour évaluer la perception globale d'amélioration des participants depuis le début des interventions.
Il s'agit d'une échelle allant de -7 ("beaucoup moins bien") à 0 ("à peu près pareil") à +7 ("beaucoup mieux").
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4 semaines, 12 semaines
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Changement en pourcentage de l'épaisseur musculaire pour l'oblique interne
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Le changement en pourcentage de l'épaisseur musculaire de l'oblique interne sera évalué à l'aide d'une imagerie par ultrasons.
Les muscles abdominaux profonds seront imagés en mode luminosité (mode b) à l'aide du système d'échographie SonoSite M-Turbo.
Un transducteur curviligne à large spectre de 2 à 5 MHz sera utilisé pour obtenir les images.
Les images ont été enregistrées pour une analyse hors ligne à l'aide du logiciel ImageJ.
L'épaisseur musculaire a été déterminée par la distance linéaire entre les lignes fasciales supérieure et inférieure au milieu du muscle, mesurée par ImageJ Software.
Le pourcentage de variation de l'épaisseur musculaire a été calculé à l'aide de la formule suivante : (épaisseur contractée - épaisseur au repos)/épaisseur au repos x 100 %.
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16931
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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