- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01559948
Effektiviteten til kompresjonsbeltet for pasienter med sakroiliacale leddsmerter
16. september 2019 oppdatert av: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University
En randomisert klinisk studie av effektiviteten av kompresjonsbeltet for pasienter med sakroiliacale leddsmerter
Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke nytten av å legge til et bekkenkompresjonsbelte til et stabiliseringsprogram for lumbopelvice for pasienter med sakroiliacale leddsmerter ved å sammenligne øvelser for stabilisering av lumbopelvic med et bekkenkompresjonsbelte med øvelser for stabilisering av lumbopelvic alene.
Resultatmål inkludert Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), den prosentvise endringen av TrA og IO muskeltykkelse (dvs.
muskelsammentrekning fra hvile til kontrakt) ved bruk av ultralydavbildning, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for smerte, og en subjektiv vurdering av samlet opplevd forbedring ved bruk av Global Rating of Change (GROC)-skalaen vil bli samlet inn.
Hypotese: OSW-skårene og NPRS-skårene vil være lavere for de som mottar kompresjonsbeltet i tillegg til lumbopelvic stabiliseringsprogrammet sammenlignet med de som mottar lumbopelvic stabilisering alene.
Den prosentvise endringen av muskeltykkelse for de dype magene så vel som GROC-skårene vil være høyere for de som mottar kompresjonsbeltet i tillegg til lumbopelvic stabiliseringsprogrammet sammenlignet med de som mottar lumbopelvic stabilisering alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den estimerte prevalensen av smerter i sakroiliacelledd (SIJ) er omtrent 13-30 % hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter.
En vanlig presentasjon for de med SIJ-smerter er unilateral smerte over SIJ-regionen, som beskrives som et positivt Fortins tegn.
Vanlige funksjonsnedsettelser for denne populasjonen inkluderer bekkenasymmetri, ubalanse i lumbopelvic muskel og redusert proprioseptiv bevissthet og stabilitet i lumbopelvic.
To vanlige fysioterapiintervensjoner for denne populasjonen er lumbopelvic stabiliseringsprogrammer og bekkenkompresjonsbelter.
Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke nytten av å legge til et bekkenkompresjonsbelte til et stabiliseringsprogram for lumbopelvice for pasienter med sakroiliacale leddsmerter ved å sammenligne øvelser for stabilisering av lumbopelvic med et bekkenkompresjonsbelte med øvelser for stabilisering av lumbopelvic alene.
Deltakere: Tretti deltakere med ensidig smerte nær SIJ vil bli rekruttert til studien og tilfeldig fordelt i 1 av 2 behandlingsgrupper (stabilisering pluss belte eller stabilisering alene).
Begge gruppene vil motta et stabiliseringsprogram for korsryggen i 12 uker.
Stabilisering pluss beltegruppen vil også få et bekkenkompresjonsbelte som skal brukes kontinuerlig de første 4 ukene.
Resultatmål inkludert Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), den prosentvise endringen av TrA og IO muskeltykkelse (dvs.
muskelsammentrekning fra hvile til kontrakt) ved bruk av ultralydavbildning, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for smerte, og en subjektiv vurdering av samlet opplevd forbedring ved bruk av Global Rating of Change (GROC)-skalaen vil bli samlet inn.
Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter intervensjon.
Hypotese: OSW-skårene og NPRS-skårene vil være lavere for de som mottar kompresjonsbeltet i tillegg til lumbopelvic stabiliseringsprogrammet sammenlignet med de som mottar lumbopelvic stabilisering alene.
Den prosentvise endringen av muskeltykkelse for de dype magene så vel som GROC-skårene vil være høyere for de som mottar kompresjonsbeltet i tillegg til lumbopelvic stabiliseringsprogrammet sammenlignet med de som mottar lumbopelvic stabilisering alene.
Dataanalyse: To separate ANOVAer (gruppe x tid) med gjentatte mål vil bli brukt for å undersøke effekten av intervensjonene på funksjonshemming og prosentvis endring av muskeltykkelse.
Whitney U-test vil bli brukt til å analysere NPRS-dataene, og beskrivende statistikk vil bli brukt til å rapportere GROC-skårene.
Klinisk relevans: Resultatene av studien kan gi bevis for å foreskrive bekkenkompresjonsbelte for de med SIJ-smerter.
Den vil også gi veiledning om hvordan og når bekkenkompresjonsbelter bør brukes i denne populasjonen.
Til slutt vil den veilede fysioterapeuter i å foreskrive effektive intervensjoner for de med SIJ-smerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig smerte nær sacroiliac-leddet som ikke strekker seg forbi kneet
positivt resultat på 2 av 6 sacroiliac joint provokasjonstester:
- kompresjonstest
- distraksjonstest
- bakre skjærtest
- Gaenslens' test (venstre og høyre)
- sakral thrust test
Ekskluderingskriterier:
- nåværende svangerskap eller graviditet de siste 6 månedene
- historie med kirurgi i korsryggen, bekkenet, brystet, magen
- historie med medfødte lumbale eller bekkenanomalier
- eventuelle nevrologiske tegn i underekstremiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lumbopelvic stabiliseringsøvelser pluss sacroiliac joint belte
Deltakerne vil bli instruert i programmet for stabilisering av lumbopelvic.
I tillegg, under den første økten, mottar disse deltakerne et sacroiliac-kompresjonsbelte og instrueres om å bruke beltet under alle våkne timer de første fire ukene av studien.
|
Målet med dette treningsprogrammet er å rekruttere og trene de primære stabiliserende musklene i ryggraden for at de skal støtte ryggraden mer hensiktsmessig.
Deltakerne vil gjennomføre 4 forskjellige øvelser daglig: en i liggende stilling, en i stående, en i firbeint og en i sidebrostilling.
Doseringen for hver øvelse er 20 reps med 8 sekunders hold.
I liggende er den første øvelsen abdominal inntrekkingsmanøver.
I stående er den første øvelsen abdominal draw-in manøveren.
I firbeint er første øvelse vekslende armhevinger.
Den siste øvelsen er sidebro-hold.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å delta på veiledede fysioterapiøkter to ganger i uken i 2 uker og en gang i uken i ytterligere 2 uker.
De vil bli instruert til å utføre øvelsene hjemme daglig i totalt 12 uker samt fylle ut en overholdelseslogg.
Progresjon av stabiliseringsprogrammet vil bli bestemt av fysioterapeuten basert på forhåndsetablerte kriterier.
Beltet skal bæres lavt rundt bekkenet like over den større trochanter og instrueres om å bruke beltet i alle våkne timer i de første fire ukene av studien.
Den behandlende fysioterapeuten vil overvåke plassering av belter under hver treningsøkt.
Beltebrukslogger vil bli gitt til hver deltaker for å vurdere samsvar med bruk av beltet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening for stabilisering av korsryggen
Deltakerne vil bli instruert i programmet for stabilisering av lumbopelvic.
|
Målet med dette treningsprogrammet er å rekruttere og trene de primære stabiliserende musklene i ryggraden for at de skal støtte ryggraden mer hensiktsmessig.
Deltakerne vil gjennomføre 4 forskjellige øvelser daglig: en i liggende stilling, en i stående, en i firbeint og en i sidebrostilling.
Doseringen for hver øvelse er 20 reps med 8 sekunders hold.
I liggende er den første øvelsen abdominal inntrekkingsmanøver.
I stående er den første øvelsen abdominal draw-in manøveren.
I firbeint er første øvelse vekslende armhevinger.
Den siste øvelsen er sidebro-hold.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å delta på veiledede fysioterapiøkter to ganger i uken i 2 uker og en gang i uken i ytterligere 2 uker.
De vil bli instruert til å utføre øvelsene hjemme daglig i totalt 12 uker samt fylle ut en overholdelseslogg.
Progresjon av stabiliseringsprogrammet vil bli bestemt av fysioterapeuten basert på forhåndsetablerte kriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry spørreskjema om korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Det modifiserte Oswestry Back Pain Questionnaire (OSW) vil bli brukt for å bestemme korsryggssmerterrelatert funksjonshemming.
OSW består av 10 elementer som vurderer ulike aspekter av smerte og funksjon relatert til LBP.
Hvert element scores 0-5.
Elementskårene summeres og multipliseres med 2 for å få den totale funksjonshemmingspoengene.
Den totale poengsummen som rapporteres kan variere fra 0-100, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og høyere score representerer større funksjonshemming.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) er en 11-punkts skala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte."
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Prosentvis endring av muskeltykkelse for transversale abdominis (TrA)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Den prosentvise endringen av muskeltykkelsen til TrA vil bli vurdert ved hjelp av ultralydavbildning.
De dype magemusklene vil bli avbildet i lysstyrkemodus (b-modus) ved hjelp av SonoSite M-Turbo Ultrasound System.
En 2-5 MHz bredspektret kurvelinjet transduser vil bli brukt for å få bildene.
Bilder ble lagret for offline-analyse ved hjelp av ImageJ-programvare.
Muskeltykkelsen for hver muskel ble bestemt av den lineære avstanden mellom de øvre og nedre fascielinjene ved midtpunktet av muskelen som målt med ImageJ Software.
Den prosentvise endringen av muskeltykkelse ble beregnet ved å bruke følgende formel: (sammentrukket tykkelse - hviletykkelse)/ hviletykkelse x 100 %.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i Global Rating of Change (GROC)-skala
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
GROC-skalaen vil bli brukt til å vurdere deltakernes generelle oppfatning av forbedring siden starten av intervensjonene.
Dette er en skala som går fra -7 ("veldig mye verre") til 0 ("omtrent det samme") til +7 ("mye mye bedre").
|
4 uker, 12 uker
|
|
Prosentvis endring av muskeltykkelse for indre skråstilling
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Den prosentvise endringen av muskeltykkelsen til den indre skråningen vil bli vurdert ved bruk av ultralyd.
De dype magemusklene vil bli avbildet i lysstyrkemodus (b-modus) ved hjelp av SonoSite M-Turbo Ultrasound System.
En 2-5 MHz bredspektret kurvelinjet transduser vil bli brukt for å få bildene.
Bilder ble lagret for offline-analyse ved hjelp av ImageJ-programvare.
Muskeltykkelsen for ble bestemt av den lineære avstanden mellom de øvre og nedre fascielinjene ved midtpunktet av muskelen, målt med ImageJ Software.
Den prosentvise endringen av muskeltykkelse ble beregnet ved å bruke følgende formel: (sammentrukket tykkelse - hviletykkelse)/ hviletykkelse x 100 %.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .