Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til kompresjonsbeltet for pasienter med sakroiliacale leddsmerter

16. september 2019 oppdatert av: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University

En randomisert klinisk studie av effektiviteten av kompresjonsbeltet for pasienter med sakroiliacale leddsmerter

Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke nytten av å legge til et bekkenkompresjonsbelte til et stabiliseringsprogram for lumbopelvice for pasienter med sakroiliacale leddsmerter ved å sammenligne øvelser for stabilisering av lumbopelvic med et bekkenkompresjonsbelte med øvelser for stabilisering av lumbopelvic alene. Resultatmål inkludert Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), den prosentvise endringen av TrA og IO muskeltykkelse (dvs. muskelsammentrekning fra hvile til kontrakt) ved bruk av ultralydavbildning, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for smerte, og en subjektiv vurdering av samlet opplevd forbedring ved bruk av Global Rating of Change (GROC)-skalaen vil bli samlet inn. Hypotese: OSW-skårene og NPRS-skårene vil være lavere for de som mottar kompresjonsbeltet i tillegg til lumbopelvic stabiliseringsprogrammet sammenlignet med de som mottar lumbopelvic stabilisering alene. Den prosentvise endringen av muskeltykkelse for de dype magene så vel som GROC-skårene vil være høyere for de som mottar kompresjonsbeltet i tillegg til lumbopelvic stabiliseringsprogrammet sammenlignet med de som mottar lumbopelvic stabilisering alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Den estimerte prevalensen av smerter i sakroiliacelledd (SIJ) er omtrent 13-30 % hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter. En vanlig presentasjon for de med SIJ-smerter er unilateral smerte over SIJ-regionen, som beskrives som et positivt Fortins tegn. Vanlige funksjonsnedsettelser for denne populasjonen inkluderer bekkenasymmetri, ubalanse i lumbopelvic muskel og redusert proprioseptiv bevissthet og stabilitet i lumbopelvic. To vanlige fysioterapiintervensjoner for denne populasjonen er lumbopelvic stabiliseringsprogrammer og bekkenkompresjonsbelter. Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke nytten av å legge til et bekkenkompresjonsbelte til et stabiliseringsprogram for lumbopelvice for pasienter med sakroiliacale leddsmerter ved å sammenligne øvelser for stabilisering av lumbopelvic med et bekkenkompresjonsbelte med øvelser for stabilisering av lumbopelvic alene. Deltakere: Tretti deltakere med ensidig smerte nær SIJ vil bli rekruttert til studien og tilfeldig fordelt i 1 av 2 behandlingsgrupper (stabilisering pluss belte eller stabilisering alene). Begge gruppene vil motta et stabiliseringsprogram for korsryggen i 12 uker. Stabilisering pluss beltegruppen vil også få et bekkenkompresjonsbelte som skal brukes kontinuerlig de første 4 ukene. Resultatmål inkludert Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), den prosentvise endringen av TrA og IO muskeltykkelse (dvs. muskelsammentrekning fra hvile til kontrakt) ved bruk av ultralydavbildning, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for smerte, og en subjektiv vurdering av samlet opplevd forbedring ved bruk av Global Rating of Change (GROC)-skalaen vil bli samlet inn. Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter intervensjon. Hypotese: OSW-skårene og NPRS-skårene vil være lavere for de som mottar kompresjonsbeltet i tillegg til lumbopelvic stabiliseringsprogrammet sammenlignet med de som mottar lumbopelvic stabilisering alene. Den prosentvise endringen av muskeltykkelse for de dype magene så vel som GROC-skårene vil være høyere for de som mottar kompresjonsbeltet i tillegg til lumbopelvic stabiliseringsprogrammet sammenlignet med de som mottar lumbopelvic stabilisering alene. Dataanalyse: To separate ANOVAer (gruppe x tid) med gjentatte mål vil bli brukt for å undersøke effekten av intervensjonene på funksjonshemming og prosentvis endring av muskeltykkelse. Whitney U-test vil bli brukt til å analysere NPRS-dataene, og beskrivende statistikk vil bli brukt til å rapportere GROC-skårene. Klinisk relevans: Resultatene av studien kan gi bevis for å foreskrive bekkenkompresjonsbelte for de med SIJ-smerter. Den vil også gi veiledning om hvordan og når bekkenkompresjonsbelter bør brukes i denne populasjonen. Til slutt vil den veilede fysioterapeuter i å foreskrive effektive intervensjoner for de med SIJ-smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Texas Woman's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig smerte nær sacroiliac-leddet som ikke strekker seg forbi kneet
  • positivt resultat på 2 av 6 sacroiliac joint provokasjonstester:

    • kompresjonstest
    • distraksjonstest
    • bakre skjærtest
    • Gaenslens' test (venstre og høyre)
    • sakral thrust test

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende svangerskap eller graviditet de siste 6 månedene
  • historie med kirurgi i korsryggen, bekkenet, brystet, magen
  • historie med medfødte lumbale eller bekkenanomalier
  • eventuelle nevrologiske tegn i underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lumbopelvic stabiliseringsøvelser pluss sacroiliac joint belte
Deltakerne vil bli instruert i programmet for stabilisering av lumbopelvic. I tillegg, under den første økten, mottar disse deltakerne et sacroiliac-kompresjonsbelte og instrueres om å bruke beltet under alle våkne timer de første fire ukene av studien.
Målet med dette treningsprogrammet er å rekruttere og trene de primære stabiliserende musklene i ryggraden for at de skal støtte ryggraden mer hensiktsmessig. Deltakerne vil gjennomføre 4 forskjellige øvelser daglig: en i liggende stilling, en i stående, en i firbeint og en i sidebrostilling. Doseringen for hver øvelse er 20 reps med 8 sekunders hold. I liggende er den første øvelsen abdominal inntrekkingsmanøver. I stående er den første øvelsen abdominal draw-in manøveren. I firbeint er første øvelse vekslende armhevinger. Den siste øvelsen er sidebro-hold. Deltakerne vil deretter bli bedt om å delta på veiledede fysioterapiøkter to ganger i uken i 2 uker og en gang i uken i ytterligere 2 uker. De vil bli instruert til å utføre øvelsene hjemme daglig i totalt 12 uker samt fylle ut en overholdelseslogg. Progresjon av stabiliseringsprogrammet vil bli bestemt av fysioterapeuten basert på forhåndsetablerte kriterier.
Beltet skal bæres lavt rundt bekkenet like over den større trochanter og instrueres om å bruke beltet i alle våkne timer i de første fire ukene av studien. Den behandlende fysioterapeuten vil overvåke plassering av belter under hver treningsøkt. Beltebrukslogger vil bli gitt til hver deltaker for å vurdere samsvar med bruk av beltet.
ACTIVE_COMPARATOR: Trening for stabilisering av korsryggen
Deltakerne vil bli instruert i programmet for stabilisering av lumbopelvic.
Målet med dette treningsprogrammet er å rekruttere og trene de primære stabiliserende musklene i ryggraden for at de skal støtte ryggraden mer hensiktsmessig. Deltakerne vil gjennomføre 4 forskjellige øvelser daglig: en i liggende stilling, en i stående, en i firbeint og en i sidebrostilling. Doseringen for hver øvelse er 20 reps med 8 sekunders hold. I liggende er den første øvelsen abdominal inntrekkingsmanøver. I stående er den første øvelsen abdominal draw-in manøveren. I firbeint er første øvelse vekslende armhevinger. Den siste øvelsen er sidebro-hold. Deltakerne vil deretter bli bedt om å delta på veiledede fysioterapiøkter to ganger i uken i 2 uker og en gang i uken i ytterligere 2 uker. De vil bli instruert til å utføre øvelsene hjemme daglig i totalt 12 uker samt fylle ut en overholdelseslogg. Progresjon av stabiliseringsprogrammet vil bli bestemt av fysioterapeuten basert på forhåndsetablerte kriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry spørreskjema om korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
Det modifiserte Oswestry Back Pain Questionnaire (OSW) vil bli brukt for å bestemme korsryggssmerterrelatert funksjonshemming. OSW består av 10 elementer som vurderer ulike aspekter av smerte og funksjon relatert til LBP. Hvert element scores 0-5. Elementskårene summeres og multipliseres med 2 for å få den totale funksjonshemmingspoengene. Den totale poengsummen som rapporteres kan variere fra 0-100, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og høyere score representerer større funksjonshemming.
Baseline, 4 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) er en 11-punkts skala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte." Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten.
Baseline, 4 uker, 12 uker
Prosentvis endring av muskeltykkelse for transversale abdominis (TrA)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
Den prosentvise endringen av muskeltykkelsen til TrA vil bli vurdert ved hjelp av ultralydavbildning. De dype magemusklene vil bli avbildet i lysstyrkemodus (b-modus) ved hjelp av SonoSite M-Turbo Ultrasound System. En 2-5 MHz bredspektret kurvelinjet transduser vil bli brukt for å få bildene. Bilder ble lagret for offline-analyse ved hjelp av ImageJ-programvare. Muskeltykkelsen for hver muskel ble bestemt av den lineære avstanden mellom de øvre og nedre fascielinjene ved midtpunktet av muskelen som målt med ImageJ Software. Den prosentvise endringen av muskeltykkelse ble beregnet ved å bruke følgende formel: (sammentrukket tykkelse - hviletykkelse)/ hviletykkelse x 100 %.
Baseline, 4 uker, 12 uker
Endring i Global Rating of Change (GROC)-skala
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
GROC-skalaen vil bli brukt til å vurdere deltakernes generelle oppfatning av forbedring siden starten av intervensjonene. Dette er en skala som går fra -7 ("veldig mye verre") til 0 ("omtrent det samme") til +7 ("mye mye bedre").
4 uker, 12 uker
Prosentvis endring av muskeltykkelse for indre skråstilling
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
Den prosentvise endringen av muskeltykkelsen til den indre skråningen vil bli vurdert ved bruk av ultralyd. De dype magemusklene vil bli avbildet i lysstyrkemodus (b-modus) ved hjelp av SonoSite M-Turbo Ultrasound System. En 2-5 MHz bredspektret kurvelinjet transduser vil bli brukt for å få bildene. Bilder ble lagret for offline-analyse ved hjelp av ImageJ-programvare. Muskeltykkelsen for ble bestemt av den lineære avstanden mellom de øvre og nedre fascielinjene ved midtpunktet av muskelen, målt med ImageJ Software. Den prosentvise endringen av muskeltykkelse ble beregnet ved å bruke følgende formel: (sammentrukket tykkelse - hviletykkelse)/ hviletykkelse x 100 %.
Baseline, 4 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere