- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01559948
Effektiviteten af kompressionsbæltet til patienter med sacroiliacale ledsmerter
16. september 2019 opdateret af: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University
En randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten af kompressionsbæltet til patienter med sacroiliacale ledsmerter
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge nytten af tilføjelsen af et bækkenkompressionsbælte til et lumbopelvic stabiliseringsprogram for patienter med sacroiliacale ledsmerter ved at sammenligne lumbopelvic stabiliseringsøvelser med et bækkenkompressionsbælte med lumbopelvic stabiliseringsøvelser alene.
Resultatmål, herunder Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), den procentvise ændring af TrA og IO muskeltykkelse (dvs.
muskelkontraktion fra hvile til kontrakt) ved hjælp af ultralydsbilleddannelse, den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for smerte og en subjektiv vurdering af generel opfattet forbedring ved brug af Global Rating of Change (GROC)-skalaen vil blive indsamlet.
Hypotese: OSW-scorerne og NPRS-scorerne vil være lavere for dem, der modtager kompressionsbæltet ud over det lumbopelvice stabiliseringsprogram sammenlignet med dem, der modtager lumbopelvic stabilisering alene.
Den procentvise ændring af muskeltykkelsen for de dybe mavemuskler samt GROC-scorerne vil være højere for dem, der modtager kompressionsbæltet ud over det lumbopelvice stabiliseringsprogram sammenlignet med dem, der alene modtager lumbopelvic stabilisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den estimerede forekomst af smerter i sacroiliacale led (SIJ) er ca. 13-30 % hos patienter med uspecifikke lænderygsmerter.
En almindelig præsentation for dem med SIJ-smerter er unilateral smerte over SIJ-regionen, som beskrives som et positivt Fortins tegn.
Almindelige funktionsnedsættelser for denne population omfatter bækkenasymmetri, ubalance i lumbobækkenmuskel og nedsat lumbopelvis proprioceptiv bevidsthed og stabilitet.
To almindelige fysioterapi-interventioner for denne population er stabiliseringsprogrammer for lændebækken og bækkenkompressionsbælter.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge nytten af tilføjelsen af et bækkenkompressionsbælte til et lumbopelvic stabiliseringsprogram for patienter med sacroiliacale ledsmerter ved at sammenligne lumbopelvic stabiliseringsøvelser med et bækkenkompressionsbælte med lumbopelvic stabiliseringsøvelser alene.
Deltagere: Tredive deltagere med ensidig smerte nær SIJ vil blive rekrutteret til undersøgelsen og tilfældigt fordelt til 1 ud af 2 behandlingsgrupper (stabilisering plus bælte eller stabilisering alene).
Begge grupper vil modtage et stabiliseringsprogram for lumbobækken i 12 uger.
Stabilisering plus bæltegruppen vil også modtage et bækkenkompressionsbælte, der skal bæres kontinuerligt de første 4 uger.
Resultatmål, herunder Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), den procentvise ændring af TrA og IO muskeltykkelse (dvs.
muskelkontraktion fra hvile til kontrakt) ved hjælp af ultralydsbilleddannelse, den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for smerte og en subjektiv vurdering af generel opfattet forbedring ved brug af Global Rating of Change (GROC)-skalaen vil blive indsamlet.
Disse resultater vil blive vurderet ved baseline, 4 uger og 3 måneder efter intervention.
Hypotese: OSW-scorerne og NPRS-scorerne vil være lavere for dem, der modtager kompressionsbæltet ud over det lumbopelvice stabiliseringsprogram sammenlignet med dem, der modtager lumbopelvic stabilisering alene.
Den procentvise ændring af muskeltykkelsen for de dybe mavemuskler samt GROC-scorerne vil være højere for dem, der modtager kompressionsbæltet ud over det lumbopelvice stabiliseringsprogram sammenlignet med dem, der alene modtager lumbopelvic stabilisering.
Dataanalyse: To separate ANOVA'er (gruppe x tid) med gentagne mål vil blive brugt til at undersøge effekten af interventionerne på handicap og den procentvise ændring af muskeltykkelse.
Whitney U-test vil blive brugt til at analysere NPRS data, og beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere GROC scores.
Klinisk relevans: Resultaterne af undersøgelsen kan give bevis for at ordinere bækkenkompressionsbælte til dem med SIJ-smerter.
Den vil også give vejledning om, hvordan og hvornår bækkenkompressionsbælter skal bruges i denne population.
Endelig vil den vejlede fysioterapeuter i at ordinere effektive interventioner til dem med SIJ-smerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral smerte nær sacroiliac-leddet, der ikke strækker sig forbi knæet
positivt resultat på 2 af 6 sacroiliacale provokationstest:
- kompressionstest
- distraktionstest
- bageste forskydningstest
- Gaenslens' test (venstre og højre)
- sakral trykprøve
Ekskluderingskriterier:
- nuværende graviditet eller graviditet inden for de sidste 6 måneder
- historie med operation i lændehvirvelsøjlen, bækkenet, brystet, maven
- historie med medfødte lænde- eller bækkenanomalier
- eventuelle neurologiske tegn i underekstremiteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lumbopelvic stabiliseringsøvelser plus sacroiliacale ledbælte
Deltagerne vil blive instrueret i det lumbopelvic stabiliseringsprogram.
Derudover modtager disse deltagere under den indledende session et sacroiliac-kompressionsbælte og bliver instrueret i at bære bæltet i alle vågne timer i de første fire uger af undersøgelsen.
|
Formålet med dette træningsprogram er at rekruttere og træne de primære stabiliserende muskler i rygsøjlen, så de kan støtte rygsøjlen mere hensigtsmæssigt.
Deltagerne vil gennemføre 4 forskellige øvelser dagligt: en i rygliggende, en i stående, en i firbenet og en i sidebrostilling.
Doseringen for hver øvelse er 20 reps med 8 sekunders hold.
I liggende er den første øvelse den abdominale indtrækningsmanøvre.
I stående er den første øvelse den abdominale indtrækningsmanøvre.
Hos firbenet er den første øvelse vekslende armløft.
Den sidste øvelse er sidebroens hold.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at deltage i superviserede fysioterapisessioner to gange om ugen i 2 uger og en gang om ugen i yderligere 2 uger.
De vil blive instrueret i at udføre øvelserne derhjemme dagligt i i alt 12 uger samt udfylde en compliance log.
Progression af stabiliseringsprogrammet vil blive fastlagt af fysioterapeuten ud fra forud fastsatte kriterier.
Bæltet skal bæres lavt omkring bækkenet lige over den større trochanter og instrueres i at bære bæltet i alle vågne timer i de første fire uger af undersøgelsen.
Den behandlende fysioterapeut vil overvåge placeringen af bælter under hver træningssession.
Bæltebrugslogfiler vil blive givet til hver deltager for at vurdere overensstemmelse med at bære bæltet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbopelvic stabiliseringsøvelse
Deltagerne vil blive instrueret i det lumbopelvic stabiliseringsprogram.
|
Formålet med dette træningsprogram er at rekruttere og træne de primære stabiliserende muskler i rygsøjlen, så de kan støtte rygsøjlen mere hensigtsmæssigt.
Deltagerne vil gennemføre 4 forskellige øvelser dagligt: en i rygliggende, en i stående, en i firbenet og en i sidebrostilling.
Doseringen for hver øvelse er 20 reps med 8 sekunders hold.
I liggende er den første øvelse den abdominale indtrækningsmanøvre.
I stående er den første øvelse den abdominale indtrækningsmanøvre.
Hos firbenet er den første øvelse vekslende armløft.
Den sidste øvelse er sidebroens hold.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at deltage i superviserede fysioterapisessioner to gange om ugen i 2 uger og en gang om ugen i yderligere 2 uger.
De vil blive instrueret i at udføre øvelserne derhjemme dagligt i i alt 12 uger samt udfylde en compliance log.
Progression af stabiliseringsprogrammet vil blive fastlagt af fysioterapeuten ud fra forud fastsatte kriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Spørgeskema om lændesmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det modificerede Oswestry Back Pain Questionnaire (OSW) vil blive brugt til at bestemme lænderygsmerterrelateret handicap.
OSW består af 10 punkter, der vurderer forskellige aspekter af smerte og funktion relateret til LBP.
Hver genstand scores 0-5.
Punktscorerne summeres og ganges med 2 for at få den samlede handicapscore.
Den samlede score, der rapporteres, kan variere fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen handicap og højere scores repræsenterer større handicap.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte".
Denne skala vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Procentvis ændring af muskeltykkelse for den tværgående abdominis (TrA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Den procentvise ændring af muskeltykkelsen af TrA vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse.
De dybe mavemuskler vil blive afbildet i lysstyrketilstand (b-tilstand) ved hjælp af SonoSite M-Turbo Ultrasound System.
En 2-5 MHz bredspektret kurvelineær transducer vil blive brugt til at opnå billederne.
Billeder blev gemt til offline analyse ved hjælp af ImageJ software.
Muskeltykkelsen for hver muskel blev bestemt af den lineære afstand mellem de øvre og nedre fascielinjer ved musklens midtpunkt som målt med ImageJ Software.
Den procentvise ændring af muskeltykkelse blev beregnet ved hjælp af følgende formel: (sammentrukket tykkelse - hviletykkelse)/ hviletykkelse x 100%.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Ændring i Global Rating of Change (GROC) skala
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
|
GROC-skalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes overordnede opfattelse af forbedring siden begyndelsen af interventionerne.
Dette er en skala fra -7 ("meget værre") til 0 ("omtrent det samme") til +7 ("meget meget bedre").
|
4 uger, 12 uger
|
Procent ændring af muskeltykkelse for indre skrå
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Den procentvise ændring af muskeltykkelsen af den indre skrå vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse.
De dybe mavemuskler vil blive afbildet i lysstyrketilstand (b-tilstand) ved hjælp af SonoSite M-Turbo Ultrasound System.
En 2-5 MHz bredspektret kurvelineær transducer vil blive brugt til at opnå billederne.
Billeder blev gemt til offline analyse ved hjælp af ImageJ software.
Muskeltykkelsen for blev bestemt af den lineære afstand mellem de øvre og nedre fascielinjer ved musklens midtpunkt som målt med ImageJ Software.
Den procentvise ændring af muskeltykkelse blev beregnet ved hjælp af følgende formel: (sammentrukket tykkelse - hviletykkelse)/ hviletykkelse x 100%.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2012
Først opslået (SKØN)
21. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Lumbopelvic stabiliseringsøvelse
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityTrukket tilbageGraviditetsrelateret lænderygsmerterForenede Stater
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityZeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityUkendtStressurininkontinens | BækkenbundslidelserKalkun
-
Hebei Medical University Third HospitalUkendtReduktion af deformitet af lemmerKina
-
Mahidol UniversityAfsluttetRygsmerte | Ustabil lænderyg | MuskelstramhedThailand
-
Yeditepe UniversityAfsluttetKronisk ankelinstabilitetKalkun
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet