Eficacia del cinturón de compresión para pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University
Un ensayo clínico aleatorizado de la eficacia del cinturón de compresión para pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es examinar la utilidad de agregar un cinturón de compresión pélvica a un programa de estabilización lumbopélvica para pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca comparando ejercicios de estabilización lumbopélvica con un cinturón de compresión pélvica con ejercicios de estabilización lumbopélvica solos.
Las medidas de resultado incluyen el índice de discapacidad por dolor lumbar (OSW) de Oswestry modificado, el cambio porcentual del grosor del músculo TrA e IO (es decir,
contracción muscular desde el reposo hasta la contracción) utilizando imágenes de ultrasonido, se recopilará la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para el dolor y una calificación subjetiva de la mejora general percibida utilizando la escala de calificación global de cambio (GROC).
Hipótesis: Los puntajes OSW y NPRS serán más bajos para aquellos que reciben el cinturón de compresión además del programa de estabilización lumbopélvica en comparación con aquellos que reciben solo la estabilización lumbopélvica.
El cambio porcentual del grosor muscular para los abdominales profundos, así como los puntajes GROC, serán más altos para aquellos que reciben el cinturón de compresión además del programa de estabilización lumbopélvica en comparación con aquellos que reciben solo la estabilización lumbopélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La prevalencia estimada de dolor en la articulación sacroilíaca (ASI) es de aproximadamente 13-30% en pacientes con dolor lumbar inespecífico.
Una presentación común para las personas con dolor en la SIJ es el dolor unilateral sobre la región de la SIJ, que se describe como un signo de Fortin positivo.
Los impedimentos comunes para esta población incluyen asimetría pélvica, desequilibrio de los músculos lumbopélvicos y disminución de la conciencia y estabilidad propioceptiva lumbopélvica.
Dos intervenciones de fisioterapia comunes para esta población son los programas de estabilización lumbopélvica y los cinturones de compresión pélvica.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es examinar la utilidad de agregar un cinturón de compresión pélvica a un programa de estabilización lumbopélvica para pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca comparando ejercicios de estabilización lumbopélvica con un cinturón de compresión pélvica con ejercicios de estabilización lumbopélvica solos.
Participantes: Treinta participantes con dolor unilateral cerca de la SIJ serán reclutados para el estudio y asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento (estabilización más cinturón o estabilización sola).
Ambos grupos recibirán un programa de estabilización lumbopélvica durante 12 semanas.
El grupo de cinturón de estabilización plus también recibirá un cinturón de compresión pélvica que se usará continuamente durante las primeras 4 semanas.
Las medidas de resultado incluyen el índice de discapacidad por dolor lumbar (OSW) de Oswestry modificado, el cambio porcentual del grosor del músculo TrA e IO (es decir,
contracción muscular desde el reposo hasta la contracción) utilizando imágenes de ultrasonido, se recopilará la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para el dolor y una calificación subjetiva de la mejora general percibida utilizando la escala de calificación global de cambio (GROC).
Estos resultados se evaluarán al inicio del estudio, 4 semanas y 3 meses después de la intervención.
Hipótesis: Los puntajes OSW y NPRS serán más bajos para aquellos que reciben el cinturón de compresión además del programa de estabilización lumbopélvica en comparación con aquellos que reciben solo la estabilización lumbopélvica.
El cambio porcentual del grosor muscular para los abdominales profundos, así como los puntajes GROC, serán más altos para aquellos que reciben el cinturón de compresión además del programa de estabilización lumbopélvica en comparación con aquellos que reciben solo la estabilización lumbopélvica.
Análisis de datos: Se utilizarán dos ANOVA separados (grupo x tiempo) con medidas repetidas para examinar el efecto de las intervenciones sobre la discapacidad y el cambio porcentual del grosor muscular.
Se usará la prueba U de Whitney para analizar los datos de NPRS y se usarán estadísticas descriptivas para informar los puntajes de GROC.
Relevancia clínica: los resultados del estudio pueden proporcionar evidencia para recetar un cinturón de compresión pélvica para las personas con dolor en la SIJ.
También ofrecerá orientación sobre cómo y cuándo se deben usar los cinturones de compresión pélvica en esta población.
Finalmente, guiará a los fisioterapeutas en la prescripción de intervenciones efectivas para las personas con dolor en la SIJ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor unilateral cerca de la articulación sacroilíaca que no se extiende más allá de la rodilla
resultado positivo en 2 de 6 pruebas de provocación de la articulación sacroilíaca:
- test de comprensión
- prueba de distracción
- prueba de corte posterior
- Prueba de Gaenslens (izquierda y derecha)
- prueba de empuje sacro
Criterio de exclusión:
- embarazo actual o embarazo en los últimos 6 meses
- antecedentes de cirugía de columna lumbar, pelvis, tórax, abdomen
- antecedentes de anomalías lumbares o pélvicas congénitas
- cualquier signo neurológico en la extremidad inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicios de estabilización lumbopélvica más cinturón de articulación sacroilíaca
Los participantes serán instruidos en el programa de estabilización lumbopélvica.
Además, durante la sesión inicial, estos participantes reciben un cinturón de compresión sacroilíaca y se les indica que lo usen durante todas las horas de vigilia durante las primeras cuatro semanas del estudio.
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El objetivo de este programa de ejercicios es reclutar y entrenar los músculos estabilizadores primarios de la columna para que brinden un apoyo más adecuado a la columna.
Los participantes completarán 4 ejercicios diferentes diariamente: uno en posición supina, uno de pie, uno en cuadrúpedo y uno en posición de puente lateral.
La dosis para cada ejercicio es de 20 repeticiones con una retención de 8 segundos.
En decúbito supino, el primer ejercicio es la maniobra de retracción abdominal.
De pie, el primer ejercicio es la maniobra de retracción abdominal.
En cuadrúpedo, el primer ejercicio es elevaciones alternas de brazos.
El ejercicio final es la sujeción del puente lateral.
Luego se les pedirá a los participantes que asistan a sesiones de fisioterapia supervisadas dos veces por semana durante 2 semanas y una vez por semana durante otras 2 semanas.
Se les indicará que realicen los ejercicios en casa todos los días durante un total de 12 semanas y que completen un registro de cumplimiento.
La progresión del programa de estabilización será determinada por el fisioterapeuta en base a criterios preestablecidos.
El cinturón debe usarse bajo alrededor de la pelvis justo por encima del trocánter mayor y se le debe indicar que lo use durante todas las horas de vigilia durante las primeras cuatro semanas del estudio.
El fisioterapeuta tratante controlará la colocación de los cinturones durante cada sesión de ejercicio.
Se entregarán registros de uso del cinturón a cada participante para evaluar el cumplimiento con el uso del cinturón.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio de estabilización lumbopélvica
Los participantes serán instruidos en el programa de estabilización lumbopélvica.
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El objetivo de este programa de ejercicios es reclutar y entrenar los músculos estabilizadores primarios de la columna para que brinden un apoyo más adecuado a la columna.
Los participantes completarán 4 ejercicios diferentes diariamente: uno en posición supina, uno de pie, uno en cuadrúpedo y uno en posición de puente lateral.
La dosis para cada ejercicio es de 20 repeticiones con una retención de 8 segundos.
En decúbito supino, el primer ejercicio es la maniobra de retracción abdominal.
De pie, el primer ejercicio es la maniobra de retracción abdominal.
En cuadrúpedo, el primer ejercicio es elevaciones alternas de brazos.
El ejercicio final es la sujeción del puente lateral.
Luego se les pedirá a los participantes que asistan a sesiones de fisioterapia supervisadas dos veces por semana durante 2 semanas y una vez por semana durante otras 2 semanas.
Se les indicará que realicen los ejercicios en casa todos los días durante un total de 12 semanas y que completen un registro de cumplimiento.
La progresión del programa de estabilización será determinada por el fisioterapeuta en base a criterios preestablecidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario de Dolor de Espalda de Oswestry Modificado (OSW) se utilizará para determinar la discapacidad relacionada con el dolor de espalda.
El OSW consta de 10 elementos que evalúan diferentes aspectos del dolor y la función relacionados con el dolor lumbar.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5.
Los puntajes de los ítems se suman y multiplican por 2 para obtener el puntaje total de discapacidad.
El puntaje total informado puede variar de 0 a 100, donde 0 representa ninguna discapacidad y los puntajes más altos representan una mayor discapacidad.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una escala de 11 puntos en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Esta escala se utilizará para evaluar la intensidad del dolor.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio porcentual de grosor muscular para el transverso del abdomen (TrA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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El cambio porcentual del grosor del músculo del TrA se evaluará mediante imágenes de ultrasonido.
Se tomarán imágenes de los músculos abdominales profundos en modo de brillo (modo b) utilizando el sistema de ultrasonido SonoSite M-Turbo.
Se utilizará un transductor curvilíneo de amplio espectro de 2-5 MHz para obtener las imágenes.
Las imágenes se guardaron para su análisis fuera de línea utilizando el software ImageJ.
El grosor muscular de cada músculo se determinó mediante la distancia lineal entre las líneas fasciales superior e inferior en el punto medio del músculo, medida por ImageJ Software.
El cambio porcentual del grosor del músculo se calculó utilizando la siguiente fórmula: (grosor contraído - grosor en reposo)/grosor en reposo x 100%.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio en la Escala de Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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Se utilizará la escala GROC para evaluar la percepción global de mejora de los participantes desde el inicio de las intervenciones.
Esta es una escala que va de -7 ("mucho peor") a 0 ("casi igual") a +7 ("mucho mejor").
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4 semanas, 12 semanas
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Cambio porcentual del grosor muscular para el oblicuo interno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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El cambio porcentual del grosor del músculo del oblicuo interno se evaluará mediante imágenes de ultrasonido.
Se tomarán imágenes de los músculos abdominales profundos en modo de brillo (modo b) utilizando el sistema de ultrasonido SonoSite M-Turbo.
Se utilizará un transductor curvilíneo de amplio espectro de 2-5 MHz para obtener las imágenes.
Las imágenes se guardaron para su análisis fuera de línea utilizando el software ImageJ.
El grosor del músculo fue determinado por la distancia lineal entre las líneas fasciales superior e inferior en el punto medio del músculo medido por ImageJ Software.
El cambio porcentual del grosor del músculo se calculó utilizando la siguiente fórmula: (grosor contraído - grosor en reposo)/grosor en reposo x 100%.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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