Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pasa uciskowego dla pacjentów z bólem stawów krzyżowo-biodrowych

16 września 2019 zaktualizowane przez: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University

Randomizowane badanie kliniczne skuteczności pasa uciskowego u pacjentów z bólem stawów krzyżowo-biodrowych

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie przydatności dodania pasa kompresyjnego miednicy do programu stabilizacji lędźwiowo-miednicznej u pacjentów z bólem stawu krzyżowo-biodrowego poprzez porównanie ćwiczeń stabilizujących lędźwiowo-miedniczną z pasem kompresyjnym miednicy z samymi ćwiczeniami stabilizującymi lędźwiowo-miedniczną. Miary wyników, w tym Zmodyfikowany wskaźnik Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), procentowa zmiana grubości mięśni TrA i IO (tj. skurcz mięśni od spoczynku do skurczu) z wykorzystaniem obrazowania ultrasonograficznego, zebrana zostanie numeryczna skala oceny bólu (NPRS) dla bólu oraz subiektywna ocena ogólnej postrzeganej poprawy za pomocą skali Global Rating of Change (GROC). Hipoteza: Wyniki OSW i wyniki NPRS będą niższe dla osób, które otrzymają pas uciskowy jako dodatek do programu stabilizacji lędźwiowo-miednicznej w porównaniu z osobami, które otrzymają tylko stabilizację lędźwiowo-miedniczną. Procentowa zmiana grubości mięśni głębokich mięśni brzucha, a także wyniki GROC będą wyższe u osób, które otrzymają pas kompresyjny jako dodatek do programu stabilizacji lędźwiowo-miednicznej, w porównaniu z tymi, które otrzymują tylko stabilizację lędźwiowo-miedniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Szacowana częstość występowania bólu stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) wynosi około 13-30% u pacjentów z nieswoistym bólem krzyża. Jednym z powszechnych objawów u osób z bólem SKB jest jednostronny ból w okolicy SKB, który jest opisywany jako dodatni objaw Fortina. Typowe upośledzenia w tej populacji obejmują asymetrię miednicy, nierównowagę mięśni lędźwiowo-miedniczkowych oraz zmniejszoną świadomość i stabilność propriocepcji lędźwiowo-miednicznej. Dwie powszechne interwencje fizjoterapeutyczne w tej populacji to programy stabilizacji lędźwiowo-miednicznej i pasy kompresyjne miednicy. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie przydatności dodania pasa kompresyjnego miednicy do programu stabilizacji lędźwiowo-miednicznej u pacjentów z bólem stawu krzyżowo-biodrowego poprzez porównanie ćwiczeń stabilizujących lędźwiowo-miedniczną z pasem kompresyjnym miednicy z samymi ćwiczeniami stabilizującymi lędźwiowo-miedniczną. Uczestnicy: Trzydziestu uczestników z jednostronnym bólem w pobliżu SKB zostanie zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do 1 z 2 grup terapeutycznych (stabilizacja plus pas lub sama stabilizacja). Obie grupy otrzymają program stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego przez 12 tygodni. Grupa z pasem stabilizacyjnym plus otrzyma również pas uciskowy miednicy, który będzie noszony nieprzerwanie przez pierwsze 4 tygodnie. Miary wyników, w tym Zmodyfikowany wskaźnik Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), procentowa zmiana grubości mięśni TrA i IO (tj. skurcz mięśni od spoczynku do skurczu) z wykorzystaniem obrazowania ultrasonograficznego, zebrana zostanie numeryczna skala oceny bólu (NPRS) dla bólu oraz subiektywna ocena ogólnej postrzeganej poprawy za pomocą skali Global Rating of Change (GROC). Wyniki te zostaną ocenione na początku badania, 4 tygodnie i 3 miesiące po interwencji. Hipoteza: Wyniki OSW i wyniki NPRS będą niższe dla osób, które otrzymają pas uciskowy jako dodatek do programu stabilizacji lędźwiowo-miednicznej w porównaniu z osobami, które otrzymają tylko stabilizację lędźwiowo-miedniczną. Procentowa zmiana grubości mięśni głębokich mięśni brzucha, a także wyniki GROC będą wyższe u osób, które otrzymają pas kompresyjny jako dodatek do programu stabilizacji lędźwiowo-miednicznej, w porównaniu z tymi, które otrzymują tylko stabilizację lędźwiowo-miedniczną. Analiza danych: Dwie oddzielne ANOVA (grupa x czas) z powtarzanymi pomiarami zostaną wykorzystane do zbadania wpływu interwencji na niepełnosprawność i procentową zmianę grubości mięśni. Test U Whitneya zostanie wykorzystany do analizy danych NPRS, a statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia wyników GROC. Znaczenie kliniczne: Wyniki badania mogą dostarczyć dowodów na zalecenie pasa uciskowego miednicy osobom z bólem SKB. Zawiera również wskazówki, jak i kiedy należy stosować pasy uciskowe miednicy w tej populacji. Wreszcie, poprowadzi fizjoterapeutów w zalecaniu skutecznych interwencji dla osób z bólem SIJ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Texas Woman's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronny ból w pobliżu stawu krzyżowo-biodrowego, który nie sięga poza kolano

  • pozytywny wynik w 2 z 6 prób prowokacji stawu krzyżowo-biodrowego:

    • test kompresji
    • próba rozproszenia uwagi
    • test ścinania tylnego
    • Test Gaenslensa (lewy i prawy)
    • próba parcia krzyżowego

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna ciąża lub ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia operacji kręgosłupa lędźwiowego, miednicy, klatki piersiowej, brzucha
  • historia wrodzonych anomalii odcinka lędźwiowego lub miednicy
  • jakiekolwiek objawy neurologiczne w kończynie dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia stabilizacji lędźwiowo-miednicznej plus pas krzyżowo-biodrowy
Uczestnicy zostaną przeszkoleni z programu stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego. Dodatkowo podczas sesji początkowej uczestnicy ci otrzymują pas uciskowy krzyżowo-biodrowy i są poinstruowani, aby nosić pas przez wszystkie godziny czuwania przez pierwsze cztery tygodnie badania.
Behawioralne: Ćwiczenie stabilizacji lędźwiowo-miednicznej
Celem tego programu ćwiczeń jest zmobilizowanie i wytrenowanie głównych mięśni stabilizujących kręgosłupa, aby lepiej wspierały kręgosłup. Uczestnicy codziennie wykonają 4 różne ćwiczenia: jedno w pozycji leżącej, jedno w pozycji stojącej, jedno w pozycji czworonożnej i jedno w pozycji mostka bocznego. Dawka dla każdego ćwiczenia to 20 powtórzeń z 8-sekundowym wstrzymaniem. W pozycji leżącej pierwszym ćwiczeniem jest manewr wciągania brzucha. W pozycji stojącej pierwszym ćwiczeniem jest manewr wciągania brzucha. U czworonogów pierwsze ćwiczenie to naprzemienne unoszenie ramion. Ostatnim ćwiczeniem jest trzymanie bocznego mostu. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o uczęszczanie na nadzorowane sesje fizjoterapeutyczne dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie. Zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać ćwiczenia w domu przez łącznie 12 tygodni, a także wypełnić dziennik zgodności. Postęp programu stabilizacji zostanie określony przez fizjoterapeutę na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów.
Urządzenie: Pas stawu krzyżowo-biodrowego
Pas powinien być noszony nisko wokół miednicy, tuż nad krętarzem większym i poinstruowany, aby nosić pas przez wszystkie godziny czuwania przez pierwsze cztery tygodnie badania. Fizjoterapeuta leczący będzie monitorował rozmieszczenie pasów podczas każdej sesji ćwiczeń. Dzienniki użycia pasów zostaną przekazane każdemu uczestnikowi w celu oceny zgodności z noszeniem pasa.
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenie stabilizacji lędźwiowo-miednicznej
Uczestnicy zostaną przeszkoleni z programu stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego.
Behawioralne: Ćwiczenie stabilizacji lędźwiowo-miednicznej
Celem tego programu ćwiczeń jest zmobilizowanie i wytrenowanie głównych mięśni stabilizujących kręgosłupa, aby lepiej wspierały kręgosłup. Uczestnicy codziennie wykonają 4 różne ćwiczenia: jedno w pozycji leżącej, jedno w pozycji stojącej, jedno w pozycji czworonożnej i jedno w pozycji mostka bocznego. Dawka dla każdego ćwiczenia to 20 powtórzeń z 8-sekundowym wstrzymaniem. W pozycji leżącej pierwszym ćwiczeniem jest manewr wciągania brzucha. W pozycji stojącej pierwszym ćwiczeniem jest manewr wciągania brzucha. U czworonogów pierwsze ćwiczenie to naprzemienne unoszenie ramion. Ostatnim ćwiczeniem jest trzymanie bocznego mostu. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o uczęszczanie na nadzorowane sesje fizjoterapeutyczne dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie. Zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać ćwiczenia w domu przez łącznie 12 tygodni, a także wypełnić dziennik zgodności. Postęp programu stabilizacji zostanie określony przez fizjoterapeutę na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu krzyża Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmodyfikowany Kwestionariusz Bólu Pleców Oswestry (OSW) zostanie wykorzystany do określenia niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. OSW składa się z 10 pozycji oceniających różne aspekty bólu i funkcji związanych z LBP. Każdy element oceniany jest w skali 0-5. Wyniki pozycji są sumowane i mnożone przez 2, aby uzyskać całkowity wynik niepełnosprawności. Całkowity zgłoszony wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to 11-punktowa skala, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Skala ta posłuży do oceny natężenia bólu.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Procentowa zmiana grubości mięśnia poprzecznego brzucha (TrA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Procentowa zmiana grubości mięśnia TrA zostanie oceniona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego. Głębokie mięśnie brzucha zostaną zobrazowane w trybie jasności (tryb b) przy użyciu systemu ultrasonograficznego SonoSite M-Turbo. Do uzyskania obrazów wykorzystany zostanie przetwornik krzywoliniowy o szerokim spektrum 2-5 MHz. Obrazy zostały zapisane do analizy offline przy użyciu oprogramowania ImageJ. Grubość mięśnia dla każdego mięśnia określono na podstawie liniowej odległości między górnymi i dolnymi liniami powięziowymi w punkcie środkowym mięśnia, jak zmierzono za pomocą oprogramowania ImageJ. Procentową zmianę grubości mięśnia obliczono za pomocą następującego wzoru: (grubość skurczona – grubość spoczynkowa)/ grubość spoczynkowa x 100%.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana w skali Global Rating of Change (GROC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
Skala GROC zostanie wykorzystana do oceny ogólnego postrzegania przez uczestników poprawy od początku interwencji. Jest to skala od -7 („bardzo dużo gorzej”) do 0 („mniej więcej tak samo”) do +7 („bardzo dużo lepiej”).
4 tygodnie, 12 tygodni
Procentowa zmiana grubości mięśnia dla mięśnia skośnego wewnętrznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
Procentowa zmiana grubości mięśnia skośnego wewnętrznego zostanie oceniona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego. Głębokie mięśnie brzucha zostaną zobrazowane w trybie jasności (tryb b) przy użyciu systemu ultrasonograficznego SonoSite M-Turbo. Do uzyskania obrazów wykorzystany zostanie przetwornik krzywoliniowy o szerokim spektrum 2-5 MHz. Obrazy zostały zapisane do analizy offline przy użyciu oprogramowania ImageJ. Grubość mięśnia określono na podstawie odległości liniowej między górną i dolną linią powięziową w punkcie środkowym mięśnia, zmierzoną za pomocą oprogramowania ImageJ. Procentową zmianę grubości mięśnia obliczono za pomocą następującego wzoru: (grubość skurczona – grubość spoczynkowa)/ grubość spoczynkowa x 100%.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Woman's University

Współpracownicy

Texas Physical Therapy Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Ćwiczenie stabilizacji lędźwiowo-miednicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj