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Wirksamkeit des Kompressionsgürtels bei Patienten mit Schmerzen im Iliosakralgelenk

16. September 2019 aktualisiert von: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University

Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit des Kompressionsgürtels bei Patienten mit Schmerzen im Iliosakralgelenk

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Nützlichkeit der Hinzufügung eines Becken-Kompressionsgürtels zu einem Lenden-Becken-Stabilisierungsprogramm für Patienten mit Iliosakralgelenkschmerzen zu untersuchen, indem Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen mit einem Becken-Kompressionsgürtel mit Übungen zur Lenden-Becken-Stabilisierung allein verglichen werden. Ergebnismessungen einschließlich des modifizierten Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), der prozentualen Veränderung der TrA- und IO-Muskeldicke (d. h. Muskelkontraktion von Ruhe zu Kontraktion) unter Verwendung von Ultraschallbildgebung, der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) für Schmerzen und einer subjektiven Bewertung der insgesamt wahrgenommenen Verbesserung unter Verwendung der Global Rating of Change (GROC)-Skala werden erhoben. Hypothese: Die OSW-Scores und NPRS-Scores sind niedriger für diejenigen, die den Kompressionsgürtel zusätzlich zum Programm zur Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten, im Vergleich zu denen, die nur die Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten. Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke für die tiefen Bauchmuskeln sowie die GROC-Scores sind höher für diejenigen, die den Kompressionsgürtel zusätzlich zum Lenden-Becken-Stabilisierungsprogramm erhalten, im Vergleich zu denen, die nur die Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die geschätzte Prävalenz von Schmerzen im Iliosakralgelenk (ISG) liegt bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen bei etwa 13–30 %. Eine häufige Präsentation für Menschen mit SIG-Schmerzen ist einseitiger Schmerz über der SIG-Region, der als positives Fortin-Zeichen beschrieben wird. Häufige Beeinträchtigungen für diese Population sind Beckenasymmetrie, Ungleichgewicht der lumbopelvinen Muskulatur und verminderte propriozeptive Wahrnehmung und Stabilität des lumbopelvinen Beckens. Zwei übliche physikalische Therapieinterventionen für diese Patientengruppe sind Lenden-Becken-Stabilisierungsprogramme und Beckenkompressionsgurte. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Nützlichkeit der Hinzufügung eines Becken-Kompressionsgürtels zu einem Lenden-Becken-Stabilisierungsprogramm für Patienten mit Iliosakralgelenkschmerzen zu untersuchen, indem Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen mit einem Becken-Kompressionsgürtel mit Übungen zur Lenden-Becken-Stabilisierung allein verglichen werden. Teilnehmer: Dreißig Teilnehmer mit einseitigen Schmerzen in der Nähe des ISG werden für die Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen (Stabilisierung plus Gürtel oder Stabilisierung allein) zugeteilt. Beide Gruppen erhalten 12 Wochen lang ein lumbopelvines Stabilisierungsprogramm. Die Gruppe Stabilisierung plus Gürtel erhält zusätzlich einen Beckenkompressionsgürtel, der in den ersten 4 Wochen durchgehend getragen wird. Ergebnismessungen einschließlich des modifizierten Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), der prozentualen Veränderung der TrA- und IO-Muskeldicke (d. h. Muskelkontraktion von Ruhe zu Kontraktion) unter Verwendung von Ultraschallbildgebung, der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) für Schmerzen und einer subjektiven Bewertung der insgesamt wahrgenommenen Verbesserung unter Verwendung der Global Rating of Change (GROC)-Skala werden erhoben. Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 Wochen und 3 Monate nach der Intervention bewertet. Hypothese: Die OSW-Scores und NPRS-Scores sind niedriger für diejenigen, die den Kompressionsgürtel zusätzlich zum Programm zur Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten, im Vergleich zu denen, die nur die Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten. Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke für die tiefen Bauchmuskeln sowie die GROC-Scores sind höher für diejenigen, die den Kompressionsgürtel zusätzlich zum Lenden-Becken-Stabilisierungsprogramm erhalten, im Vergleich zu denen, die nur die Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten. Datenanalyse: Zwei getrennte ANOVAs (Gruppe x Zeit) mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Wirkung der Interventionen auf die Behinderung und die prozentuale Veränderung der Muskeldicke zu untersuchen. Der Whitney U-Test wird verwendet, um die NPRS-Daten zu analysieren, und deskriptive Statistiken werden verwendet, um die GROC-Werte zu melden. Klinische Relevanz: Die Ergebnisse der Studie können Beweise für die Verschreibung eines Beckenkompressionsgürtels für Patienten mit SIG-Schmerzen liefern. Es wird auch eine Anleitung geben, wie und wann Beckenkompressionsgurte bei dieser Patientengruppe verwendet werden sollten. Schließlich wird es Physiotherapeuten bei der Verschreibung wirksamer Interventionen für Patienten mit SIG-Schmerzen anleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Texas Woman's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger Schmerz in der Nähe des Iliosakralgelenks, der nicht über das Knie reicht

  • positives Ergebnis bei 2 von 6 Iliosakralgelenk-Provokationstests:

    • Kompressionstest
    • Ablenkungstest
    • hinterer Schertest
    • Gaenslens-Test (links und rechts)
    • Sakraler Stoßtest

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Operation an Lendenwirbelsäule, Becken, Brust, Bauch
  • Vorgeschichte angeborener Lenden- oder Beckenanomalien
  • alle neurologischen Anzeichen in der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lumbopelvine Stabilisationsübungen plus Iliosakralgelenkgurt
Die Teilnehmer werden in das lumbopelvine Stabilisierungsprogramm eingewiesen. Zusätzlich erhalten diese Teilnehmer während der ersten Sitzung einen Iliosakralkompressionsgürtel und werden angewiesen, den Gürtel in den ersten vier Wochen der Studie während aller Wachstunden zu tragen.
Verhalten: Lendenwirbelstabilisierungsübung
Das Ziel dieses Übungsprogramms ist es, die primär stabilisierenden Muskeln der Wirbelsäule zu rekrutieren und zu trainieren, damit sie die Wirbelsäule besser stützen können. Die Teilnehmer absolvieren täglich 4 verschiedene Übungen: eine in Rückenlage, eine im Stehen, eine im Vierbeiner und eine in einer Seitenbrücke. Die Dosierung für jede Übung beträgt 20 Wiederholungen mit 8 Sekunden Haltezeit. In Rückenlage ist die erste Übung das abdominale Einzugsmanöver. Im Stehen ist die erste Übung das abdominale Einzugsmanöver. Beim Vierbeiner besteht die erste Übung aus abwechselnden Armhebungen. Die letzte Übung ist der seitliche Brückengriff. Die Teilnehmer werden dann gebeten, zweimal wöchentlich für 2 Wochen und einmal wöchentlich für weitere 2 Wochen an überwachten Physiotherapiesitzungen teilzunehmen. Sie werden angewiesen, die Übungen insgesamt 12 Wochen lang täglich zu Hause durchzuführen und ein Compliance-Protokoll auszufüllen. Der Verlauf des Stabilisierungsprogramms wird vom Physiotherapeuten auf der Grundlage zuvor festgelegter Kriterien festgelegt.
Gerät: Iliosakralgelenkgürtel
Der Gürtel sollte tief um das Becken direkt über dem Trochanter major getragen werden und angewiesen werden, den Gürtel während der gesamten Wachzeit der ersten vier Wochen der Studie zu tragen. Der behandelnde Physiotherapeut überwacht die Platzierung der Gurte während jeder Trainingseinheit. Protokolle über die Verwendung des Gürtels werden jedem Teilnehmer ausgehändigt, um die Einhaltung des Tragens des Gürtels zu beurteilen.
ACTIVE_COMPARATOR: Lendenwirbelstabilisierungsübung
Die Teilnehmer werden in das lumbopelvine Stabilisierungsprogramm eingewiesen.
Verhalten: Lendenwirbelstabilisierungsübung
Das Ziel dieses Übungsprogramms ist es, die primär stabilisierenden Muskeln der Wirbelsäule zu rekrutieren und zu trainieren, damit sie die Wirbelsäule besser stützen können. Die Teilnehmer absolvieren täglich 4 verschiedene Übungen: eine in Rückenlage, eine im Stehen, eine im Vierbeiner und eine in einer Seitenbrücke. Die Dosierung für jede Übung beträgt 20 Wiederholungen mit 8 Sekunden Haltezeit. In Rückenlage ist die erste Übung das abdominale Einzugsmanöver. Im Stehen ist die erste Übung das abdominale Einzugsmanöver. Beim Vierbeiner besteht die erste Übung aus abwechselnden Armhebungen. Die letzte Übung ist der seitliche Brückengriff. Die Teilnehmer werden dann gebeten, zweimal wöchentlich für 2 Wochen und einmal wöchentlich für weitere 2 Wochen an überwachten Physiotherapiesitzungen teilzunehmen. Sie werden angewiesen, die Übungen insgesamt 12 Wochen lang täglich zu Hause durchzuführen und ein Compliance-Protokoll auszufüllen. Der Verlauf des Stabilisierungsprogramms wird vom Physiotherapeuten auf der Grundlage zuvor festgelegter Kriterien festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Fragebogen zu Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Der modifizierte Oswestry Back Pain Questionnaire (OSW) wird verwendet, um die durch Rückenschmerzen verursachte Behinderung zu bestimmen. Der OSW besteht aus 10 Items, die verschiedene Aspekte von Schmerz und Funktion im Zusammenhang mit LBP bewerten. Jedes Item wird mit 0-5 bewertet. Die Item-Scores werden summiert und mit 2 multipliziert, um den Gesamtwert für Behinderung zu erhalten. Die gemeldete Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 keine Behinderung und höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung bedeuten.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ darstellt. Diese Skala wird verwendet, um die Schmerzintensität zu beurteilen.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Muskeldicke des transversalen Bauchmuskels (TrA)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke des TrA wird mittels Ultraschallbildgebung beurteilt. Die tiefen Bauchmuskeln werden im Helligkeitsmodus (b-Modus) mit dem SonoSite M-Turbo-Ultraschallsystem abgebildet. Um die Bilder zu erhalten, wird ein gekrümmter 2–5-MHz-Breitspektrumwandler verwendet. Die Bilder wurden für die Offline-Analyse mit der ImageJ-Software gespeichert. Die Muskeldicke für jeden Muskel wurde durch den linearen Abstand zwischen den oberen und unteren Faszienlinien am Mittelpunkt des Muskels bestimmt, wie er von der ImageJ-Software gemessen wurde. Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: (kontrahierte Dicke – Ruhedicke)/Ruhedicke x 100 %.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Skala der globalen Änderungsbewertung (GROC).
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Die GROC-Skala wird verwendet, um die allgemeine Verbesserungswahrnehmung der Teilnehmer seit Beginn der Interventionen zu bewerten. Diese Skala reicht von -7 („sehr viel schlechter“) über 0 („etwa gleich“) bis +7 („sehr viel besser“).
4 Wochen, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Muskeldicke für den inneren Schrägmuskel
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke des inneren Schrägmuskels wird mittels Ultraschallbildgebung beurteilt. Die tiefen Bauchmuskeln werden im Helligkeitsmodus (b-Modus) mit dem SonoSite M-Turbo-Ultraschallsystem abgebildet. Um die Bilder zu erhalten, wird ein gekrümmter 2–5-MHz-Breitspektrumwandler verwendet. Die Bilder wurden für die Offline-Analyse mit der ImageJ-Software gespeichert. Die Muskeldicke wurde durch den linearen Abstand zwischen den oberen und unteren Faszienlinien am Mittelpunkt des Muskels bestimmt, gemessen mit der ImageJ-Software. Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: (kontrahierte Dicke – Ruhedicke)/Ruhedicke x 100 %.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Woman's University

Mitarbeiter

Texas Physical Therapy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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