Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puristusvyön tehokkuus potilaille, joilla on sacroiliac-nivelkipu

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University

Satunnainen kliininen tutkimus puristusvyön tehokkuudesta potilailla, joilla on sacroiliac-nivelkipu

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lantion puristusvyön lisäämisen hyödyllisyyttä lumbolantion stabilointiohjelmaan potilailla, joilla on ristiluun nivelkipuja, vertaamalla lantion puristusvyön kanssa tehtyjä vakautusharjoituksia pelkkään lumbolantion stabilointiharjoitukseen. Tulosmittaukset, mukaan lukien Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), TrA- ja IO-lihasten paksuuden prosentuaalinen muutos (ts. lihasten supistuminen levosta supistukseen) käyttämällä ultraäänikuvausta, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -kipua ja subjektiivinen luokitus yleisen koetun parantumisen perusteella käyttämällä Global Rating of Change (GROC) -asteikkoa. Hypoteesi: OSW-pisteet ja NPRS-pisteet ovat alhaisemmat niillä, jotka saavat puristusvyön lumbolantion stabilointiohjelman lisäksi, verrattuna niihin, jotka saavat vain lumbolantion stabilointia. Lihaksen paksuuden prosentuaalinen muutos syvän vatsan alueella sekä GROC-pisteet ovat korkeammat niillä, jotka saavat puristusvyön lantion lantion stabilointiohjelman lisäksi, verrattuna niihin, jotka saavat vain lumbolantion stabilointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Ristisuolen nivelkivun (SIJ) arvioitu esiintyvyys on noin 13-30 % potilailla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu. Yksi yleinen oire SIJ-kipua sairastaville on yksipuolinen kipu SIJ-alueella, jota kuvataan positiiviseksi Fortinin merkiksi. Tämän väestön yleisiä vaurioita ovat lantion epäsymmetria, lantion alueen lihasten epätasapaino ja heikentynyt lantion proprioseptiivinen tietoisuus ja vakaus. Kaksi yleistä fysioterapiatoimenpidettä tälle väestöryhmälle ovat lumbo-lantion stabilointiohjelmat ja lantion puristusvyöt. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lantion puristusvyön lisäämisen hyödyllisyyttä lumbolantion stabilointiohjelmaan potilailla, joilla on ristiluun nivelkipuja, vertaamalla lantion puristusvyön kanssa tehtyjä vakautusharjoituksia pelkkään lumbolantion stabilointiharjoitukseen. Osallistujat: Kolmekymmentä osallistujaa, joilla on yksipuolinen kipu lähellä SIJ:tä, rekrytoidaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (stabilointi plus vyö tai stabilointi yksin). Molemmat ryhmät saavat lumbo-lantion stabilointiohjelman 12 viikon ajan. Stabilointi ja vyöryhmä saa myös lantion puristusvyön, jota käytetään jatkuvasti ensimmäisten 4 viikon ajan. Tulosmittaukset, mukaan lukien Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), TrA- ja IO-lihasten paksuuden prosentuaalinen muutos (ts. lihasten supistuminen levosta supistukseen) käyttämällä ultraäänikuvausta, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -kipua ja subjektiivinen luokitus yleisen koetun parantumisen perusteella käyttämällä Global Rating of Change (GROC) -asteikkoa. Nämä tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Hypoteesi: OSW-pisteet ja NPRS-pisteet ovat alhaisemmat niillä, jotka saavat puristusvyön lumbolantion stabilointiohjelman lisäksi, verrattuna niihin, jotka saavat vain lumbolantion stabilointia. Lihaksen paksuuden prosentuaalinen muutos syvän vatsan alueella sekä GROC-pisteet ovat korkeammat niillä, jotka saavat puristusvyön lantion lantion stabilointiohjelman lisäksi, verrattuna niihin, jotka saavat vain lumbolantion stabilointia. Tietojen analyysi: Kahta erillistä ANOVA:ta (ryhmä x aika) toistuvin mittauksin käytetään tutkimaan interventioiden vaikutusta vammaisuuteen ja lihaspaksuuden prosentuaalista muutosta. NPRS-tietojen analysointiin käytetään Whitneyn U-testiä ja GROC-pisteiden raportoinnissa kuvailevia tilastoja. Kliininen merkitys: Tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä lantion puristusvyön määräämisestä niille, joilla on SIJ-kipu. Se tarjoaa myös ohjeita siitä, kuinka ja milloin lantion puristusvöitä tulisi käyttää tässä populaatiossa. Lopuksi se ohjaa fysioterapeutteja määräämään tehokkaita interventioita niille, joilla on SIJ-kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Texas Woman's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen kipu ristiluun nivelen lähellä, joka ei ulotu polven yli

  • positiivinen tulos kahdessa kuudesta sacroiliac-nivelen provokaatiotestistä:

    • puristustesti
    • häiriötekijä testi
    • takaleikkauskoe
    • Gaenslensin testi (vasen ja oikea)
    • sakraalisen työntövoiman testi

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen raskaus tai raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • lannerangan, lantion, rintakehän, vatsan leikkaushistoria
  • synnynnäisiä lannerangan tai lantion epämuodostumia
  • mahdolliset neurologiset merkit alaraajoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lanne-lantion stabilointiharjoitukset sekä ristiluun nivelen vyö
Osallistujia opastetaan lumbo-lantion stabilointiohjelmassa. Lisäksi nämä osallistujat saavat ensimmäisen istunnon aikana sacroiliac-puristusvyön ja heitä neuvotaan käyttämään vyötä kaikkina valveillaoloaikoina tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon ajan.
Käyttäytyminen: Lannelihan vakauttava harjoitus
Tämän harjoitusohjelman tavoitteena on rekrytoida ja harjoitella selkärangan ensisijaiset vakauttavat lihakset, jotta ne tukevat selkärankaa paremmin. Osallistujat suorittavat päivittäin 4 erilaista harjoitusta: yksi makuuasennossa, yksi seisomassa, yksi nelijalkaisessa asennossa ja yksi sivusilta-asennossa. Jokaisen harjoituksen annos on 20 toistoa 8 sekunnin pitolla. Selässä ensimmäinen harjoitus on vatsan sisäänvetoliike. Seisonnassa ensimmäinen harjoitus on vatsan sisäänvetoliike. Nelijalkaisessa ensimmäinen harjoitus on vuorottelevat käsien nostot. Viimeinen harjoitus on sivusillan pito. Osallistujia pyydetään sitten osallistumaan ohjattuun fysioterapiaan kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja kerran viikossa vielä 2 viikon ajan. Heitä neuvotaan suorittamaan harjoitukset kotona päivittäin yhteensä 12 viikon ajan sekä täyttämään noudattamisloki. Fysioterapeutti määrittää stabilointiohjelman etenemisen ennalta määritettyjen kriteerien perusteella.
Laite: Ristiluun nivelen vyö
Vyötä tulee käyttää alhaalla lantion ympärillä juuri isomman sarven yläpuolella, ja vyötä tulee neuvoa käyttämään kaikkien valveillaoloaikoina tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana. Hoitava fysioterapeutti tarkkailee vöiden sijoittelua jokaisen harjoituksen aikana. Jokaiselle osallistujalle annetaan vyön käyttöloki vyön käytön arvioimiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Lannelihan vakauttava harjoitus
Osallistujia opastetaan lumbo-lantion stabilointiohjelmassa.
Käyttäytyminen: Lannelihan vakauttava harjoitus
Tämän harjoitusohjelman tavoitteena on rekrytoida ja harjoitella selkärangan ensisijaiset vakauttavat lihakset, jotta ne tukevat selkärankaa paremmin. Osallistujat suorittavat päivittäin 4 erilaista harjoitusta: yksi makuuasennossa, yksi seisomassa, yksi nelijalkaisessa asennossa ja yksi sivusilta-asennossa. Jokaisen harjoituksen annos on 20 toistoa 8 sekunnin pitolla. Selässä ensimmäinen harjoitus on vatsan sisäänvetoliike. Seisonnassa ensimmäinen harjoitus on vatsan sisäänvetoliike. Nelijalkaisessa ensimmäinen harjoitus on vuorottelevat käsien nostot. Viimeinen harjoitus on sivusillan pito. Osallistujia pyydetään sitten osallistumaan ohjattuun fysioterapiaan kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja kerran viikossa vielä 2 viikon ajan. Heitä neuvotaan suorittamaan harjoitukset kotona päivittäin yhteensä 12 viikon ajan sekä täyttämään noudattamisloki. Fysioterapeutti määrittää stabilointiohjelman etenemisen ennalta määritettyjen kriteerien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn alaselkäkipukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Modified Oswestry Back Pain Questionnairea (OSW) käytetään alaselän kipuun liittyvän vamman määrittämiseen. OSW koostuu 10 kohdasta, joissa arvioidaan LBP:hen liittyviä kivun ja toiminnan eri näkökohtia. Jokainen kohde saa pisteet 0-5. Kohdepisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan kahdella kokonaistyökyvyttömyyspisteiden saamiseksi. Raportoitu kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja korkeammat pisteet suurempaa vammaa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) on 11-pisteinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Tätä asteikkoa käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Poikittaisen vatsan lihaspaksuuden prosentuaalinen muutos (TrA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
TrA:n lihaspaksuuden prosentuaalinen muutos arvioidaan ultraäänikuvauksella. Syvät vatsalihakset kuvataan kirkkaustilassa (b-moodi) SonoSite M-Turbo Ultrasound System -järjestelmän avulla. Kuvien saamiseksi käytetään 2-5 MHz laajaspektristä kaarevaa anturia. Kuvat tallennettiin offline-analyysiä varten ImageJ-ohjelmistolla. Kunkin lihaksen lihaksen paksuus määritettiin ylemmän ja alemman faskiaalilinjojen välisen lineaarisen etäisyyden perusteella lihaksen keskipisteessä ImageJ Softwarella mitattuna. Lihaksen paksuuden prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavalla kaavalla: (kutistuva paksuus - lepopaksuus)/ lepopaksuus x 100%.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Global Rating of Change (GROC) -asteikon muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
GROC-asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien yleistä käsitystä parantumisesta interventioiden alusta lähtien. Tämä on asteikko -7 ("paljon huonompi") 0:aan ("suunnilleen sama") +7:ään ("paljon parempi").
4 viikkoa, 12 viikkoa
Lihaspaksuuden prosentuaalinen muutos sisäiselle vinolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Internal Obliquen lihaksen paksuuden prosentuaalinen muutos arvioidaan ultraäänikuvauksella. Syvät vatsalihakset kuvataan kirkkaustilassa (b-moodi) SonoSite M-Turbo Ultrasound System -järjestelmän avulla. Kuvien saamiseksi käytetään 2-5 MHz laajaspektristä kaarevaa anturia. Kuvat tallennettiin offline-analyysiä varten ImageJ-ohjelmistolla. Lihaksen paksuus määritettiin ylemmän ja alemman faskiaalilinjojen välisen lineaarisen etäisyyden perusteella lihaksen keskipisteessä ImageJ Softwarella mitattuna. Lihaksen paksuuden prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavalla kaavalla: (kutistuva paksuus - lepopaksuus)/ lepopaksuus x 100%.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Woman's University

Yhteistyökumppanit

Texas Physical Therapy Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16931

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Lannelihan vakauttava harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa