Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kompresního pásu u pacientů s bolestí sakroiliakálních kloubů

16. září 2019 aktualizováno: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University

Randomizovaná klinická studie účinnosti kompresního pásu u pacientů s bolestí sakroiliakálních kloubů

Účelem této randomizované klinické studie je prověřit užitečnost přidání pánevního kompresního pásu k programu stabilizace bederní pánve u pacientů s bolestí sakroiliakálního kloubu porovnáním cvičení stabilizace bederní pánve s pánevním kompresním pásem se samotnými cvičeními stabilizace bederní pánve. Měření výsledků včetně Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), procentuální změny TrA a tloušťky svalů IO (tj. svalové kontrakce od klidu ke kontrakci) s využitím ultrazvukového zobrazování, numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) pro bolest a subjektivní hodnocení celkového vnímaného zlepšení pomocí škály GROC (Global Rating of Change). Hypotéza: Skóre OSW a skóre NPRS budou nižší u těch, kteří dostanou kompresní pás jako doplněk k programu stabilizace bederní pánve, ve srovnání s těmi, kteří dostanou samotnou stabilizaci lumbopelvické oblasti. Procentuální změna tloušťky svalů u hlubokých břišních svalů, stejně jako skóre GROC, bude vyšší u těch, kteří dostanou kompresní pás navíc k programu stabilizace bederní pánve, ve srovnání s těmi, kteří dostanou samotnou stabilizaci bederní pánve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Odhadovaná prevalence bolesti sakroiliakálního kloubu (SIJ) je přibližně 13–30 % u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad. Jedním z běžných projevů u pacientů s bolestí SIJ je jednostranná bolest v oblasti SIJ, která je popisována jako pozitivní Fortinův příznak. Mezi běžné poruchy pro tuto populaci patří asymetrie pánve, nerovnováha lumbopelvického svalstva a snížené proprioceptivní vědomí a stabilita lumbopelvické oblasti. Dvě běžné fyzioterapeutické intervence pro tuto populaci jsou programy stabilizace lumbopelvické oblasti a pánevní kompresní pásy. Účelem této randomizované klinické studie je prověřit užitečnost přidání pánevního kompresního pásu k programu stabilizace bederní pánve u pacientů s bolestí sakroiliakálního kloubu porovnáním cvičení stabilizace bederní pánve s pánevním kompresním pásem se samotnými cvičeními stabilizace bederní pánve. Účastníci: Do studie bude přijato třicet účastníků s jednostrannou bolestí v blízkosti SIJ a náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin (stabilizace plus pás nebo samotná stabilizace). Obě skupiny dostanou lumbopelvický stabilizační program po dobu 12 týdnů. Skupina stabilizačních a pásových pásů také obdrží pánevní kompresní pás, který se bude nosit nepřetržitě po dobu prvních 4 týdnů. Měření výsledků včetně Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), procentuální změny TrA a tloušťky svalů IO (tj. svalové kontrakce od klidu ke kontrakci) s využitím ultrazvukového zobrazování, numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) pro bolest a subjektivní hodnocení celkového vnímaného zlepšení pomocí škály GROC (Global Rating of Change). Tyto výsledky budou hodnoceny na začátku, 4 týdny a 3 měsíce po intervenci. Hypotéza: Skóre OSW a skóre NPRS budou nižší u těch, kteří dostanou kompresní pás jako doplněk k programu stabilizace bederní pánve, ve srovnání s těmi, kteří dostanou samotnou stabilizaci lumbopelvické oblasti. Procentuální změna tloušťky svalů u hlubokých břišních svalů, stejně jako skóre GROC, bude vyšší u těch, kteří dostanou kompresní pás navíc k programu stabilizace bederní pánve, ve srovnání s těmi, kteří dostanou samotnou stabilizaci bederní pánve. Analýza dat: Dvě samostatné ANOVA (skupina x čas) s opakovanými měřeními budou použity ke zkoumání účinku intervencí na postižení a procentuální změnu svalové tloušťky. Whitney U-test bude použit k analýze dat NPRS a popisná statistika bude použita k vykázání skóre GROC. Klinický význam: Výsledky studie mohou poskytnout důkazy při předepisování pánevního kompresního pásu pro pacienty s bolestí SIJ. Rovněž nabídne návod, jak a kdy by se u této populace měly pánevní kompresní pásy používat. Nakonec to povede fyzioterapeuty při předepisování účinných intervencí pro osoby s bolestí SIJ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Texas Woman's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná bolest v blízkosti sakroiliakálního kloubu, která nepřesahuje koleno

  • pozitivní výsledek 2 ze 6 provokačních testů sakroiliakálního kloubu:

    • kompresní test
    • test rozptýlení
    • zadní smykový test
    • Gaenslensův test (vlevo a vpravo)
    • test sakrálního tahu

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství nebo těhotenství v posledních 6 měsících
  • anamnéza operace bederní páteře, pánve, hrudníku, břicha
  • anamnéza vrozených bederních nebo pánevních anomálií
  • jakékoli neurologické příznaky na dolní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lumbopelvická stabilizační cvičení plus sakroiliakální kloubní pás
Účastníci budou poučeni o programu stabilizace bederní pánve. Navíc během úvodního sezení tito účastníci dostanou sakroiliakální kompresní pás a budou instruováni, aby pás nosili během všech hodin bdění po dobu prvních čtyř týdnů studie.
Behaviorální: Cvičení stabilizace bederní pánve
Cílem tohoto cvičebního programu je nábor a trénink primárních stabilizačních svalů páteře, aby lépe podporovaly páteř. Účastníci budou denně absolvovat 4 různá cvičení: jedno vleže na zádech, jedno ve stoje, jedno ve čtyřnoži a jedno v pozici s bočním mostem. Dávkování pro každé cvičení je 20 opakování s 8 sekundovou pauzou. Vleže na zádech je prvním cvikem zatahovací manévr břicha. Ve stoji je prvním cvikem zatahovací manévr břicha. U čtyřnožky je prvním cvikem střídání zdvihů paží. Posledním cvikem je držení bočního můstku. Účastníci pak budou požádáni, aby navštěvovali sezení fyzikální terapie pod dohledem dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a jednou týdně po dobu dalších 2 týdnů. Budou instruováni, aby prováděli cvičení doma denně po dobu celkem 12 týdnů a také vyplnili protokol shody. Postup stabilizačního programu určí fyzioterapeut na základě předem stanovených kritérií.
Přístroj: Sakroiliakální kloubní pás
Pás by se měl nosit nízko kolem pánve těsně nad velkým trochanterem a měl by být instruován, aby pás nosil během všech hodin bdění prvních čtyř týdnů studie. Ošetřující fyzioterapeut bude během každého cvičení sledovat umístění pásů. Každý účastník obdrží protokoly o používání opasku, aby mohl posoudit dodržování podmínek nošení opasku.
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení stabilizace bederní pánve
Účastníci budou poučeni o programu stabilizace bederní pánve.
Behaviorální: Cvičení stabilizace bederní pánve
Cílem tohoto cvičebního programu je nábor a trénink primárních stabilizačních svalů páteře, aby lépe podporovaly páteř. Účastníci budou denně absolvovat 4 různá cvičení: jedno vleže na zádech, jedno ve stoje, jedno ve čtyřnoži a jedno v pozici s bočním mostem. Dávkování pro každé cvičení je 20 opakování s 8 sekundovou pauzou. Vleže na zádech je prvním cvikem zatahovací manévr břicha. Ve stoji je prvním cvikem zatahovací manévr břicha. U čtyřnožky je prvním cvikem střídání zdvihů paží. Posledním cvikem je držení bočního můstku. Účastníci pak budou požádáni, aby navštěvovali sezení fyzikální terapie pod dohledem dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a jednou týdně po dobu dalších 2 týdnů. Budou instruováni, aby prováděli cvičení doma denně po dobu celkem 12 týdnů a také vyplnili protokol shody. Postup stabilizačního programu určí fyzioterapeut na základě předem stanovených kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Dotazník bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Modifikovaný Oswestry Back Pain Questionnaire (OSW) bude použit k určení postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad. OSW se skládá z 10 položek hodnotících různé aspekty bolesti a funkce související s LBP. Každá položka je hodnocena 0-5. Skóre položek se sečtou a vynásobí 2, aby se získalo celkové skóre invalidity. Celkové uváděné skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné postižení a vyšší skóre představuje větší postižení.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová stupnice, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Tato stupnice bude použita k posouzení intenzity bolesti.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Procentuální změna svalové tloušťky pro příčný břišní sval (TrA)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Procentuální změna svalové tloušťky TrA bude hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazení. Hluboké břišní svaly budou zobrazeny v režimu jasu (b-režim) pomocí ultrazvukového systému SonoSite M-Turbo. K získání snímků bude použit širokospektrální křivočarý převodník 2-5 MHz. Snímky byly uloženy pro offline analýzu pomocí softwaru ImageJ. Tloušťka svalu pro každý sval byla určena lineární vzdáleností mezi horními a dolními fasciálními liniemi ve středu svalu, jak bylo měřeno pomocí ImageJ Software. Procentuální změna svalové tloušťky byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: (stažená tloušťka - klidová tloušťka)/ klidová tloušťka x 100 %.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna na stupnici globálního hodnocení změny (GROC).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Škála GROC bude použita k posouzení celkového vnímání zlepšení ze strany účastníků od začátku intervencí. Jedná se o stupnici od -7 ("velmi mnohem horší") do 0 ("přibližně totéž") do +7 ("velmi mnohem lepší").
4 týdny, 12 týdnů
Procentuální změna svalové tloušťky pro vnitřní šikmý
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Procentuální změna tloušťky svalu vnitřního šikmého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazení. Hluboké břišní svaly budou zobrazeny v režimu jasu (b-režim) pomocí ultrazvukového systému SonoSite M-Turbo. K získání snímků bude použit širokospektrální křivočarý převodník 2-5 MHz. Snímky byly uloženy pro offline analýzu pomocí softwaru ImageJ. Tloušťka svalu pro byla stanovena lineární vzdáleností mezi horními a dolními fasciálními liniemi ve středu svalu, jak bylo měřeno pomocí ImageJ Software. Procentuální změna svalové tloušťky byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: (stažená tloušťka - klidová tloušťka)/ klidová tloušťka x 100 %.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Woman's University

Spolupracovníci

Texas Physical Therapy Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Cvičení stabilizace bederní pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit