Effectiviteit van de compressieband voor patiënten met sacro-iliacale gewrichtspijn
16 september 2019 bijgewerkt door: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit van de compressieriem bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtspijn
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om het nut te onderzoeken van de toevoeging van een bekkencompressieband aan een lumbopelvisch stabilisatieprogramma voor patiënten met sacro-iliacale gewrichtspijn door lumbopelvische stabilisatieoefeningen met een bekkencompressieband te vergelijken met alleen lumbopelvische stabilisatieoefeningen.
Uitkomstmaten, waaronder de Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), de procentuele verandering van de TrA- en IO-spierdikte (d.w.z.
spiercontractie van rust tot samentrekking) met behulp van echografie, de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) voor pijn en een subjectieve beoordeling van de algehele waargenomen verbetering met behulp van de Global Rating of Change (GROC)-schaal.
Hypothese: De OSW-scores en NPRS-scores zullen lager zijn voor degenen die naast het lumbopelvische stabilisatieprogramma ook de compressieband krijgen, in vergelijking met degenen die alleen de lumbopelvische stabilisatie krijgen.
De procentuele verandering van de spierdikte voor de diepe buikspieren en de GROC-scores zullen hoger zijn voor degenen die naast het programma voor lumbopelvische stabilisatie de compressieband krijgen dan voor degenen die alleen de lumbopelvische stabilisatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De geschatte prevalentie van sacro-iliacale gewrichtspijn (SIJ) is ongeveer 13-30% bij patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn.
Een veel voorkomende presentatie voor mensen met SIJ-pijn is unilaterale pijn in het SIJ-gebied, wat wordt beschreven als een positief teken van Fortin.
Veelvoorkomende stoornissen bij deze populatie zijn onder meer asymmetrie van het bekken, onbalans in de lumbopelvische spieren en een verminderd proprioceptief bewustzijn en stabiliteit in de lumbopelvië.
Twee veel voorkomende fysiotherapeutische interventies voor deze populatie zijn lumbopelvische stabilisatieprogramma's en bekkencompressiebanden.
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om het nut te onderzoeken van de toevoeging van een bekkencompressieband aan een lumbopelvisch stabilisatieprogramma voor patiënten met sacro-iliacale gewrichtspijn door lumbopelvische stabilisatieoefeningen met een bekkencompressieband te vergelijken met alleen lumbopelvische stabilisatieoefeningen.
Deelnemers: Dertig deelnemers met unilaterale pijn in de buurt van het SIJ zullen worden geworven voor het onderzoek en willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen (stabilisatie plus riem of alleen stabilisatie).
Beide groepen krijgen gedurende 12 weken een lumbopelvisch stabilisatieprogramma.
De stabilisatie plus bandgroep krijgt ook een bekkencompressieband die de eerste 4 weken continu gedragen moet worden.
Uitkomstmaten, waaronder de Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), de procentuele verandering van de TrA- en IO-spierdikte (d.w.z.
spiercontractie van rust tot samentrekking) met behulp van echografie, de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) voor pijn en een subjectieve beoordeling van de algehele waargenomen verbetering met behulp van de Global Rating of Change (GROC)-schaal.
Deze resultaten worden beoordeeld bij baseline, 4 weken en 3 maanden na de interventie.
Hypothese: De OSW-scores en NPRS-scores zullen lager zijn voor degenen die naast het lumbopelvische stabilisatieprogramma ook de compressieband krijgen, in vergelijking met degenen die alleen de lumbopelvische stabilisatie krijgen.
De procentuele verandering van de spierdikte voor de diepe buikspieren en de GROC-scores zullen hoger zijn voor degenen die naast het programma voor lumbopelvische stabilisatie de compressieband krijgen dan voor degenen die alleen de lumbopelvische stabilisatie krijgen.
Gegevensanalyse: Twee afzonderlijke ANOVA's (groep x tijd) met herhaalde metingen zullen worden gebruikt om het effect van de interventies op invaliditeit en de procentuele verandering van spierdikte te onderzoeken.
Whitney U-test zal worden gebruikt om de NPRS-gegevens te analyseren en beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de GROC-scores te rapporteren.
Klinische relevantie: De resultaten van het onderzoek kunnen bewijs leveren voor het voorschrijven van een bekkencompressieband voor mensen met SIJ-pijn.
Het biedt ook richtlijnen over hoe en wanneer bekkencompressiegordels bij deze populatie moeten worden gebruikt.
Ten slotte zal het fysiotherapeuten begeleiden bij het voorschrijven van effectieve interventies voor mensen met SIJ-pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige pijn nabij het sacro-iliacale gewricht die niet voorbij de knie reikt
positief resultaat op 2 van de 6 sacro-iliacale gewrichtprovocatietesten:
- druktest
- afleidingstest
- posterieure schuifproef
- Test van Gaenslens (links en rechts)
- sacrale stuwkracht test
Uitsluitingscriteria:
- huidige zwangerschap of zwangerschap in de laatste 6 maanden
- voorgeschiedenis van operaties aan de lumbale wervelkolom, bekken, borst, buik
- geschiedenis van aangeboren lumbale of bekkenafwijkingen
- eventuele neurologische symptomen in de onderste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lumbopelvische stabilisatieoefeningen plus sacro-iliacale gewrichtsgordel
De deelnemers worden geïnstrueerd in het lumbopelvische stabilisatieprogramma.
Bovendien krijgen deze deelnemers tijdens de eerste sessie een sacro-iliacale compressieriem en krijgen ze de instructie om de riem gedurende de eerste vier weken van het onderzoek alle uren dat ze wakker zijn te dragen.
|
Het doel van dit oefenprogramma is het rekruteren en trainen van de primaire stabiliserende spieren van de wervelkolom, zodat ze de wervelkolom beter kunnen ondersteunen.
Deelnemers zullen dagelijks 4 verschillende oefeningen uitvoeren: één in rugligging, één in staande houding, één in viervoeter en één in een zijbrugpositie.
De dosering voor elke oefening is 20 herhalingen met een pauze van 8 seconden.
In rugligging is de eerste oefening de manoeuvre om de buik in te trekken.
In staande houding is de eerste oefening de manoeuvre om de buik naar binnen te trekken.
Bij viervoeters is de eerste oefening afwisselende armliften.
De laatste oefening is de side-bridge hold.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 2 weken twee keer per week en nog eens twee weken eenmaal per week fysiotherapie onder toezicht te volgen.
Ze krijgen de instructie om de oefeningen thuis dagelijks gedurende in totaal 12 weken uit te voeren en een nalevingslogboek in te vullen.
Het verloop van het stabilisatieprogramma wordt door de fysiotherapeut bepaald aan de hand van vooraf vastgestelde criteria.
De riem moet laag rond het bekken net boven de trochanter major worden gedragen en de instructie moet worden gegeven om de riem gedurende de eerste vier weken van het onderzoek alle uren dat men wakker is te dragen.
De behandelend fysiotherapeut zal tijdens elke oefensessie de plaatsing van de gordels controleren.
Aan elke deelnemer worden logboeken over het gebruik van de riem gegeven om te beoordelen of de riem correct wordt gedragen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbopelvische stabilisatieoefening
De deelnemers worden geïnstrueerd in het lumbopelvische stabilisatieprogramma.
|
Het doel van dit oefenprogramma is het rekruteren en trainen van de primaire stabiliserende spieren van de wervelkolom, zodat ze de wervelkolom beter kunnen ondersteunen.
Deelnemers zullen dagelijks 4 verschillende oefeningen uitvoeren: één in rugligging, één in staande houding, één in viervoeter en één in een zijbrugpositie.
De dosering voor elke oefening is 20 herhalingen met een pauze van 8 seconden.
In rugligging is de eerste oefening de manoeuvre om de buik in te trekken.
In staande houding is de eerste oefening de manoeuvre om de buik naar binnen te trekken.
Bij viervoeters is de eerste oefening afwisselende armliften.
De laatste oefening is de side-bridge hold.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 2 weken twee keer per week en nog eens twee weken eenmaal per week fysiotherapie onder toezicht te volgen.
Ze krijgen de instructie om de oefeningen thuis dagelijks gedurende in totaal 12 weken uit te voeren en een nalevingslogboek in te vullen.
Het verloop van het stabilisatieprogramma wordt door de fysiotherapeut bepaald aan de hand van vooraf vastgestelde criteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De Modified Oswestry Back Pain Questionnaire (OSW) zal worden gebruikt om aan lage rugpijn gerelateerde handicaps vast te stellen.
De OSW bestaat uit 10 items die verschillende aspecten van pijn en functie met betrekking tot lage rugpijn beoordelen.
Elk item krijgt een score van 0-5.
De itemscores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 2 om de totale handicapscore te krijgen.
De totale gerapporteerde score kan variëren van 0-100, waarbij 0 staat voor geen handicap en hogere scores voor een grotere handicap.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) is een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
Deze schaal wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Percentage verandering van spierdikte voor de dwarse buik (TrA)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De procentuele verandering van de spierdikte van de TrA zal worden beoordeeld met behulp van echografie.
De diepe buikspieren worden afgebeeld in de helderheidsmodus (b-modus) met behulp van het SonoSite M-Turbo Ultrasound-systeem.
Een kromlijnige transducer met een breed spectrum van 2-5 MHz zal worden gebruikt om de beelden te verkrijgen.
Afbeeldingen werden opgeslagen voor offline analyse met behulp van ImageJ-software.
De spierdikte voor elke spier werd bepaald door de lineaire afstand tussen de bovenste en onderste fasciale lijnen in het midden van de spier zoals gemeten door ImageJ Software.
De procentuele verandering van spierdikte werd berekend met behulp van de volgende formule: (samengetrokken dikte - dikte in rust)/dikte in rust x 100%.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in de Global Rating of Change (GROC)-schaal
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
De GROC-schaal zal worden gebruikt om de algehele perceptie van verbetering van de deelnemers sinds het begin van de interventies te beoordelen.
Dit is een schaal die loopt van -7 ("heel veel slechter") tot 0 ("ongeveer hetzelfde") tot +7 ("heel veel beter").
|
4 weken, 12 weken
|
|
Percentage verandering van spierdikte voor interne schuine stand
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
De procentuele verandering van de spierdikte van de interne schuine stand zal worden beoordeeld met behulp van echografie.
De diepe buikspieren worden afgebeeld in de helderheidsmodus (b-modus) met behulp van het SonoSite M-Turbo Ultrasound-systeem.
Een kromlijnige transducer met een breed spectrum van 2-5 MHz zal worden gebruikt om de beelden te verkrijgen.
Afbeeldingen werden opgeslagen voor offline analyse met behulp van ImageJ-software.
De spierdikte voor werd bepaald door de lineaire afstand tussen de bovenste en onderste fasciale lijnen in het midden van de spier zoals gemeten door ImageJ Software.
De procentuele verandering van spierdikte werd berekend met behulp van de volgende formule: (samengetrokken dikte - dikte in rust)/dikte in rust x 100%.
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .