- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01559948
Effektiviteten av kompressionsbältet för patienter med sacroiliaca ledsmärta
16 september 2019 uppdaterad av: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University
En randomiserad klinisk prövning av effektiviteten av kompressionsbältet för patienter med sacroiliaca ledsmärta
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka användbarheten av tillägget av ett bäckenkompressionsbälte till ett stabiliseringsprogram för ländryggen för patienter med ledvärk genom att jämföra övningar för ryggbäckenstabilisering med ett bäckenkompressionsbälte med enbart övningar för stabilisering av ländryggen.
Resultatmått inklusive Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), den procentuella förändringen av TrA- och IO-muskeltjocklek (dvs.
muskelsammandragning från vila till kontrakt) med hjälp av ultraljudsavbildning, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) för smärta och en subjektiv bedömning av övergripande upplevd förbättring med hjälp av Global Rating of Change (GROC)-skalan kommer att samlas in.
Hypotes: OSW-poängen och NPRS-poängen kommer att vara lägre för dem som får kompressionsbältet utöver programmet för stabilisering av ländryggen jämfört med de som enbart får stabilisering av ländryggen.
Den procentuella förändringen av muskeltjockleken för de djupa magen samt GROC-poängen kommer att vara högre för dem som får kompressionsbältet utöver programmet för stabilisering av ländryggen jämfört med de som enbart får stabilisering av ländryggen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den uppskattade prevalensen av sacroiliac joint (SIJ) smärta är cirka 13-30 % hos patienter med ospecifik ländryggssmärta.
En vanlig presentation för dem med SIJ-smärta är unilateral smärta över SIJ-regionen, vilket beskrivs som ett positivt Fortins tecken.
Vanliga funktionsnedsättningar för denna population inkluderar bäckenasymmetri, obalans i bäckenmuskeln och minskad proprioceptiv medvetenhet och stabilitet i bäckenbäcken.
Två vanliga fysioterapiinsatser för denna population är stabiliseringsprogram för ryggraden och bäckenkompressionsbälten.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka användbarheten av tillägget av ett bäckenkompressionsbälte till ett stabiliseringsprogram för ländryggen för patienter med ledvärk genom att jämföra övningar för ryggbäckenstabilisering med ett bäckenkompressionsbälte med enbart övningar för stabilisering av ländryggen.
Deltagare: Trettio deltagare med ensidig smärta nära SIJ kommer att rekryteras till studien och slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper (stabilisering plus bälte eller enbart stabilisering).
Båda grupperna kommer att få ett stabiliseringsprogram för bäckenbenen under 12 veckor.
Stabilisering plus bältesgruppen kommer även att få ett bäckenkompressionsbälte som ska bäras kontinuerligt under de första 4 veckorna.
Resultatmått inklusive Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), den procentuella förändringen av TrA- och IO-muskeltjocklek (dvs.
muskelsammandragning från vila till kontrakt) med hjälp av ultraljudsavbildning, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) för smärta och en subjektiv bedömning av övergripande upplevd förbättring med hjälp av Global Rating of Change (GROC)-skalan kommer att samlas in.
Dessa resultat kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor och 3 månader efter intervention.
Hypotes: OSW-poängen och NPRS-poängen kommer att vara lägre för dem som får kompressionsbältet utöver programmet för stabilisering av ländryggen jämfört med de som enbart får stabilisering av ländryggen.
Den procentuella förändringen av muskeltjockleken för de djupa magen samt GROC-poängen kommer att vara högre för dem som får kompressionsbältet utöver programmet för stabilisering av ländryggen jämfört med de som enbart får stabilisering av ländryggen.
Dataanalys: Två separata ANOVA (grupp x tid) med upprepade mätningar kommer att användas för att undersöka effekten av interventionerna på funktionsnedsättning och procentuell förändring av muskeltjocklek.
Whitney U-test kommer att användas för att analysera NPRS-data, och beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera GROC-poängen.
Klinisk relevans: Resultaten av studien kan ge bevis för att förskriva bäckenkompressionsbälte för personer med SIJ-smärta.
Den kommer också att ge vägledning om hur och när bäckenkompressionsbälten ska användas i denna population.
Slutligen kommer det att vägleda fysioterapeuter i att förskriva effektiva insatser för dem med SIJ-smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral smärta nära sacroiliacaleden som inte sträcker sig förbi knät
positivt resultat på 2 av 6 provokationstest för sacroiliakaleden:
- kompressionstest
- distraktionstest
- bakre skjuvprov
- Gaenslens test (vänster och höger)
- sakral dragkraft test
Exklusions kriterier:
- nuvarande graviditet eller graviditet under de senaste 6 månaderna
- historia av operation i ländryggen, bäckenet, bröstet, buken
- historia av medfödda avvikelser i ländryggen eller bäckenet
- eventuella neurologiska tecken i nedre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lumbopelvic stabiliseringsövningar plus sacroiliaca ledbälte
Deltagarna kommer att instrueras i programmet för stabilisering av ländryggen.
Dessutom, under den första sessionen, får dessa deltagare ett sacroiliac kompressionsbälte och instrueras att bära bältet under alla vakna timmar under de första fyra veckorna av studien.
|
Målet med detta träningsprogram är att rekrytera och träna de primära stabiliserande musklerna i ryggraden för att de ska kunna stödja ryggraden på ett mer ändamålsenligt sätt.
Deltagarna kommer att genomföra 4 olika övningar dagligen: en i liggande, en i stående, en i fyrfot och en i sidobrygga.
Doseringen för varje övning är 20 reps med 8 sekunders håll.
I liggande är den första övningen indragningsmanövern i magen.
I stående är den första övningen indragningsmanövern för magen.
I fyrfoting är den första övningen alternerande armhävningar.
Den sista övningen är sidobryggan.
Deltagarna kommer sedan att uppmanas att delta i övervakade fysioterapisessioner två gånger i veckan i 2 veckor och en gång i veckan i ytterligare 2 veckor.
De kommer att instrueras att utföra övningarna hemma dagligen i totalt 12 veckor samt fylla i en efterlevnadslogg.
Förloppet av stabiliseringsprogrammet kommer att bestämmas av sjukgymnasten baserat på förutbestämda kriterier.
Bältet ska bäras lågt runt bäckenet precis ovanför den större trochantern och instrueras att bära bältet under alla vakna timmar under de första fyra veckorna av studien.
Den behandlande fysioterapeuten kommer att övervaka placeringen av bälten under varje träningspass.
Bältesanvändningsloggar kommer att ges till varje deltagare för att bedöma överensstämmelse med att bära bältet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stabiliseringsövning för ländryggen
Deltagarna kommer att instrueras i programmet för stabilisering av ländryggen.
|
Målet med detta träningsprogram är att rekrytera och träna de primära stabiliserande musklerna i ryggraden för att de ska kunna stödja ryggraden på ett mer ändamålsenligt sätt.
Deltagarna kommer att genomföra 4 olika övningar dagligen: en i liggande, en i stående, en i fyrfot och en i sidobrygga.
Doseringen för varje övning är 20 reps med 8 sekunders håll.
I liggande är den första övningen indragningsmanövern i magen.
I stående är den första övningen indragningsmanövern för magen.
I fyrfoting är den första övningen alternerande armhävningar.
Den sista övningen är sidobryggan.
Deltagarna kommer sedan att uppmanas att delta i övervakade fysioterapisessioner två gånger i veckan i 2 veckor och en gång i veckan i ytterligare 2 veckor.
De kommer att instrueras att utföra övningarna hemma dagligen i totalt 12 veckor samt fylla i en efterlevnadslogg.
Förloppet av stabiliseringsprogrammet kommer att bestämmas av sjukgymnasten baserat på förutbestämda kriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry ländryggssmärta frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Det modifierade Oswestry Back Pain Questionnaire (OSW) kommer att användas för att fastställa funktionshinder relaterad till ländryggssmärta.
OSW består av 10 poster som bedömer olika aspekter av smärta och funktion relaterade till LBP.
Varje föremål får 0-5.
Punktpoängen summeras och multipliceras med 2 för att få det totala handikapppoängen.
Den totala poängen som rapporteras kan variera från 0-100 där 0 representerar inget funktionshinder och högre poäng representerar större funktionshinder.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Den numeriska smärtskalan (NPRS) är en 11-gradig skala där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta tänkbara smärta".
Denna skala kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Procentuell förändring av muskeltjocklek för den transversella abdominis (TrA)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Den procentuella förändringen av muskeltjockleken hos TrA kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsavbildning.
De djupa magmusklerna kommer att avbildas i ljusstyrkeläge (b-läge) med SonoSite M-Turbo Ultrasound System.
En 2-5 MHz brett spektrum kurvlinjär givare kommer att användas för att erhålla bilderna.
Bilder sparades för offlineanalys med hjälp av programvaran ImageJ.
Muskeltjockleken för varje muskel bestämdes av det linjära avståndet mellan de övre och nedre fasciallinjerna vid muskelns mittpunkt mätt med ImageJ Software.
Den procentuella förändringen av muskeltjockleken beräknades med hjälp av följande formel: (sammandragen tjocklek - vilotjocklek)/ vilotjocklek x 100%.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i Global Rating of Change (GROC) skala
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
GROC-skalan kommer att användas för att bedöma deltagarnas övergripande uppfattning om förbättringar sedan starten av interventionerna.
Detta är en skala som sträcker sig från -7 ("mycket mycket sämre") till 0 ("ungefär samma") till +7 ("mycket mycket bättre").
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Procentuell förändring av muskeltjocklek för inre snedställning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Den procentuella förändringen av muskeltjockleken för den inre sneda delen kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsavbildning.
De djupa magmusklerna kommer att avbildas i ljusstyrkeläge (b-läge) med SonoSite M-Turbo Ultrasound System.
En 2-5 MHz brett spektrum kurvlinjär givare kommer att användas för att erhålla bilderna.
Bilder sparades för offlineanalys med hjälp av programvaran ImageJ.
Muskeltjockleken för bestämdes av det linjära avståndet mellan de övre och nedre fasciallinjerna vid muskelns mittpunkt mätt med ImageJ Software.
Den procentuella förändringen av muskeltjockleken beräknades med hjälp av följande formel: (sammandragen tjocklek - vilotjocklek)/ vilotjocklek x 100%.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16931
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .