- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01559948
Efficacia della cintura di compressione per i pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca
16 settembre 2019 aggiornato da: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University
Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia della cintura di compressione per i pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è esaminare l'utilità dell'aggiunta di una cintura di compressione pelvica a un programma di stabilizzazione lombopelvica per i pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca confrontando gli esercizi di stabilizzazione lombopelvica con una cintura di compressione pelvica con i soli esercizi di stabilizzazione lombopelvica.
Misure di outcome tra cui il Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), la variazione percentuale dello spessore del muscolo TrA e IO (es.
contrazione muscolare dal riposo alla contrazione) utilizzando l'imaging ecografico, la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per il dolore e una valutazione soggettiva del miglioramento complessivo percepito utilizzando la scala Global Rating of Change (GROC).
Ipotesi: i punteggi OSW e NPRS saranno inferiori per coloro che ricevono la cintura di compressione in aggiunta al programma di stabilizzazione lombopelvica rispetto a coloro che ricevono la sola stabilizzazione lombopelvica.
La variazione percentuale dello spessore muscolare per gli addominali profondi e i punteggi GROC saranno più alti per coloro che ricevono la cintura di compressione oltre al programma di stabilizzazione lombopelvica rispetto a coloro che ricevono la sola stabilizzazione lombopelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la prevalenza stimata del dolore all'articolazione sacroiliaca (SIJ) è di circa il 13-30% nei pazienti con lombalgia aspecifica.
Una presentazione comune per quelli con dolore SIJ è il dolore unilaterale sopra la regione SIJ, che è descritto come un segno di Fortin positivo.
Le menomazioni comuni per questa popolazione includono asimmetria pelvica, squilibrio muscolare lombopelvico e ridotta consapevolezza e stabilità propriocettiva lombopelvica.
Due comuni interventi di terapia fisica per questa popolazione sono i programmi di stabilizzazione lombopelvica e le cinture di compressione pelvica.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è esaminare l'utilità dell'aggiunta di una cintura di compressione pelvica a un programma di stabilizzazione lombopelvica per i pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca confrontando gli esercizi di stabilizzazione lombopelvica con una cintura di compressione pelvica con i soli esercizi di stabilizzazione lombopelvica.
Partecipanti: trenta partecipanti con dolore unilaterale vicino al SIJ saranno reclutati per lo studio e assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento (stabilizzazione più cintura o stabilizzazione da sola).
Entrambi i gruppi riceveranno un programma di stabilizzazione lombopelvica per 12 settimane.
Il gruppo di stabilizzazione più cintura riceverà anche una cintura di compressione pelvica da indossare continuamente per le prime 4 settimane.
Misure di outcome tra cui il Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), la variazione percentuale dello spessore del muscolo TrA e IO (es.
contrazione muscolare dal riposo alla contrazione) utilizzando l'imaging ecografico, la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per il dolore e una valutazione soggettiva del miglioramento complessivo percepito utilizzando la scala Global Rating of Change (GROC).
Questi risultati saranno valutati al basale, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Ipotesi: i punteggi OSW e NPRS saranno inferiori per coloro che ricevono la cintura di compressione in aggiunta al programma di stabilizzazione lombopelvica rispetto a coloro che ricevono la sola stabilizzazione lombopelvica.
La variazione percentuale dello spessore muscolare per gli addominali profondi e i punteggi GROC saranno più alti per coloro che ricevono la cintura di compressione oltre al programma di stabilizzazione lombopelvica rispetto a coloro che ricevono la sola stabilizzazione lombopelvica.
Analisi dei dati: verranno utilizzate due ANOVA separate (gruppo x tempo) con misure ripetute per esaminare l'effetto degli interventi sulla disabilità e la variazione percentuale dello spessore muscolare.
Il test U di Whitney verrà utilizzato per analizzare i dati NPRS e le statistiche descrittive verranno utilizzate per riportare i punteggi GROC.
Rilevanza clinica: i risultati dello studio possono fornire prove nella prescrizione della cintura di compressione pelvica per le persone con dolore all'articolazione sacroiliaca.
Offrirà anche una guida su come e quando le cinture di compressione pelvica dovrebbero essere utilizzate in questa popolazione.
Infine, guiderà i fisioterapisti nella prescrizione di interventi efficaci per quelli con dolore SIJ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore unilaterale vicino all'articolazione sacroiliaca che non si estende oltre il ginocchio
risultato positivo su 2 dei 6 test di provocazione dell'articolazione sacroiliaca:
- prova di compressione
- prova di distrazione
- prova di taglio posteriore
- Test di Gaenslens (sinistra e destra)
- prova di spinta sacrale
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso o gravidanza negli ultimi 6 mesi
- storia di interventi chirurgici alla colonna lombare, al bacino, al torace, all'addome
- storia di anomalie congenite lombari o pelviche
- eventuali segni neurologici negli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Esercizi di stabilizzazione lombopelvica più cintura dell'articolazione sacroiliaca
I partecipanti saranno istruiti nel programma di stabilizzazione lombopelvica.
Inoltre, durante la sessione iniziale, questi partecipanti ricevono una cintura di compressione sacroiliaca e vengono istruiti a indossare la cintura durante tutte le ore di veglia per le prime quattro settimane dello studio.
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L'obiettivo di questo programma di esercizi è reclutare e allenare i muscoli stabilizzatori primari della colonna vertebrale in modo che possano sostenere in modo più appropriato la colonna vertebrale.
I partecipanti completeranno quotidianamente 4 diversi esercizi: uno in posizione supina, uno in piedi, uno in quadrupede e uno in posizione di ponte laterale.
Il dosaggio per ogni esercizio è di 20 ripetizioni con una presa di 8 secondi.
In posizione supina, il primo esercizio è la manovra di contrazione addominale.
In piedi, il primo esercizio è la manovra di contrazione addominale.
In quadrupede, il primo esercizio consiste nell'alternare i sollevamenti delle braccia.
L'esercizio finale è la presa del ponte laterale.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di partecipare a sessioni di terapia fisica sotto supervisione due volte a settimana per 2 settimane e una volta alla settimana per altre 2 settimane.
Verranno istruiti a eseguire gli esercizi a casa quotidianamente per un totale di 12 settimane, oltre a completare un registro di conformità.
La progressione del programma di stabilizzazione sarà determinata dal fisioterapista sulla base di criteri prestabiliti.
La cintura dovrebbe essere indossata in basso intorno al bacino appena sopra il grande trocantere e istruita a indossare la cintura durante tutte le ore di veglia delle prime quattro settimane dello studio.
Il fisioterapista curante monitorerà il posizionamento delle cinture durante ogni sessione di esercizi.
I registri di utilizzo della cintura verranno forniti a ciascun partecipante per valutare la conformità con l'uso della cintura.
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di stabilizzazione lombopelvica
I partecipanti saranno istruiti nel programma di stabilizzazione lombopelvica.
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L'obiettivo di questo programma di esercizi è reclutare e allenare i muscoli stabilizzatori primari della colonna vertebrale in modo che possano sostenere in modo più appropriato la colonna vertebrale.
I partecipanti completeranno quotidianamente 4 diversi esercizi: uno in posizione supina, uno in piedi, uno in quadrupede e uno in posizione di ponte laterale.
Il dosaggio per ogni esercizio è di 20 ripetizioni con una presa di 8 secondi.
In posizione supina, il primo esercizio è la manovra di contrazione addominale.
In piedi, il primo esercizio è la manovra di contrazione addominale.
In quadrupede, il primo esercizio consiste nell'alternare i sollevamenti delle braccia.
L'esercizio finale è la presa del ponte laterale.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di partecipare a sessioni di terapia fisica sotto supervisione due volte a settimana per 2 settimane e una volta alla settimana per altre 2 settimane.
Verranno istruiti a eseguire gli esercizi a casa quotidianamente per un totale di 12 settimane, oltre a completare un registro di conformità.
La progressione del programma di stabilizzazione sarà determinata dal fisioterapista sulla base di criteri prestabiliti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla lombalgia di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Il questionario Oswestry Back Pain modificato (OSW) verrà utilizzato per determinare la disabilità correlata alla lombalgia.
L'OSW è composto da 10 item che valutano diversi aspetti del dolore e della funzione correlati al LBP.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5.
I punteggi degli item vengono sommati e moltiplicati per 2 per ottenere il punteggio totale di disabilità.
Il punteggio totale riportato può variare da 0 a 100 con 0 che rappresenta nessuna disabilità e punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
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Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) è una scala di 11 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Questa scala verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore.
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Basale, 4 settimane, 12 settimane
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|
Variazione percentuale dello spessore muscolare per il trasverso dell'addome (TrA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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La variazione percentuale dello spessore muscolare del TrA sarà valutata utilizzando l'ecografia.
I muscoli addominali profondi verranno sottoposti a imaging in modalità luminosità (b-mode) utilizzando il sistema per ecografia SonoSite M-Turbo.
Per ottenere le immagini verrà utilizzato un trasduttore curvilineo ad ampio spettro da 2-5 MHz.
Le immagini sono state salvate per l'analisi offline utilizzando il software ImageJ.
Lo spessore muscolare per ciascun muscolo è stato determinato dalla distanza lineare tra le linee fasciali superiore e inferiore nel punto medio del muscolo misurata dal software ImageJ.
La variazione percentuale dello spessore muscolare è stata calcolata utilizzando la seguente formula: (spessore contratto - spessore a riposo)/spessore a riposo x 100%.
|
Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Modifica della scala di valutazione globale del cambiamento (GROC).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
|
La scala GROC sarà utilizzata per valutare la percezione generale del miglioramento da parte dei partecipanti dall'inizio degli interventi.
Questa è una scala che va da -7 ("molto peggio") a 0 ("più o meno uguale") a +7 ("molto meglio").
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4 settimane, 12 settimane
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Percentuale di variazione dello spessore muscolare per l'obliquo interno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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La variazione percentuale dello spessore muscolare dell'obliquo interno sarà valutata mediante ecografia.
I muscoli addominali profondi verranno sottoposti a imaging in modalità luminosità (b-mode) utilizzando il sistema per ecografia SonoSite M-Turbo.
Per ottenere le immagini verrà utilizzato un trasduttore curvilineo ad ampio spettro da 2-5 MHz.
Le immagini sono state salvate per l'analisi offline utilizzando il software ImageJ.
Lo spessore muscolare per è stato determinato dalla distanza lineare tra le linee fasciali superiore e inferiore nel punto medio del muscolo misurata dal software ImageJ.
La variazione percentuale dello spessore muscolare è stata calcolata utilizzando la seguente formula: (spessore contratto - spessore a riposo)/spessore a riposo x 100%.
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Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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