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仙腸関節痛患者に対する圧迫ベルトの有効性

2019年9月16日 更新者:Kelli Brizzolara、Texas Woman's University

仙腸関節痛患者に対する圧迫ベルトの有効性に関するランダム化臨床試験

このランダム化臨床試験の目的は、骨盤圧迫ベルトを使用した腰骨盤安定運動と腰骨盤安定運動単独を比較することにより、仙腸関節痛患者の腰骨盤安定プログラムに骨盤圧迫ベルトを追加することの有用性を調べることです。 修正オスウェストリー腰痛障害指数 (OSW)、TrA のパーセンテージ変化、および IO 筋肉厚 (すなわち、 安静から収縮までの筋肉収縮)、超音波画像、痛みの数値疼痛評価尺度(NPRS)、およびグローバル変化評価(GROC)尺度を使用した全体的な知覚改善の主観的評価が収集されます。 仮説: OSW スコアと NPRS スコアは、腰骨盤安定化プログラムのみを受けた人に比べて、腰骨盤安定化プログラムに加えて圧迫ベルトを受けた人の方が低くなります。 腰部骨盤安定化プログラムに加えてコンプレッション ベルトを使用した人は、腰部骨盤安定化のみを受けた人に比べて、腹部深部の筋肉厚の変化率と GROC スコアが高くなります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 仙腸関節 (SIJ) の痛みの推定有病率は、非特異的な腰痛患者で約 13 ~ 30% です。 SIJ 疼痛を持つ患者の一般的な症状の 1 つは、SIJ 領域の片側性疼痛であり、これは正のフォーティン徴候として説明されています。 この集団の一般的な障害には、骨盤の非対称性、腰骨盤筋の不均衡、および腰骨盤固有受容感覚の認識と安定性の低下が含まれます。 この集団に対する 2 つの一般的な理学療法介入は、腰椎骨盤安定化プログラムと骨盤圧迫ベルトです。 このランダム化臨床試験の目的は、骨盤圧迫ベルトを使用した腰骨盤安定運動と腰骨盤安定運動単独を比較することにより、仙腸関節痛患者の腰骨盤安定プログラムに骨盤圧迫ベルトを追加することの有用性を調べることです。 参加者: SIJ の近くで片側の痛みを伴う 30 人の参加者が研究のために募集され、2 つの治療グループ (安定化とベルトまたは安定化のみ) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、腰骨盤安定化プログラムを 12 週間受けます。 安定化プラス ベルトのグループには、最初の 4 週間は継続して着用する骨盤圧迫ベルトも提供されます。 修正オスウェストリー腰痛障害指数 (OSW)、TrA のパーセンテージ変化、および IO 筋肉厚 (すなわち、 安静から収縮までの筋肉収縮)、超音波画像、痛みの数値疼痛評価尺度(NPRS)、およびグローバル変化評価(GROC)尺度を使用した全体的な知覚改善の主観的評価が収集されます。 これらの結果は、ベースライン、介入後 4 週間、および 3 か月で評価されます。 仮説: OSW スコアと NPRS スコアは、腰骨盤安定化プログラムのみを受けた人に比べて、腰骨盤安定化プログラムに加えて圧迫ベルトを受けた人の方が低くなります。 腰部骨盤安定化プログラムに加えてコンプレッション ベルトを使用した人は、腰部骨盤安定化のみを受けた人に比べて、腹部深部の筋肉厚の変化率と GROC スコアが高くなります。 データ分析: 反復測定による 2 つの別個の ANOVA (グループ x 時間) を使用して、障害に対する介入の効果と筋肉の厚さの変化率を調べます。 Whitney U 検定を使用して NPRS データを分析し、記述統計を使用して GROC スコアを報告します。 臨床的関連性: この研究の結果は、SIJ の痛みを伴う患者に骨盤圧迫ベルトを処方する際のエビデンスを提供する可能性があります。 また、この集団に骨盤圧迫ベルトをいつ、どのように使用すべきかについてのガイダンスも提供します。 最後に、理学療法士が SIJ の痛みを伴う患者に効果的な介入を処方する際の指針となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Texas Woman's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝を超えない仙腸関節付近の片側性の痛み
  • 6つの仙腸関節誘発試験のうち2つで陽性の結果:

    • 圧縮試験
    • 気晴らしテスト
    • 後方せん断試験
    • Gaenslens のテスト (左右)
    • 仙骨推力試験

除外基準:

  • -現在の妊娠または過去6か月間の妊娠
  • 腰椎、骨盤、胸部、腹部の手術歴
  • 先天性腰椎または骨盤異常の病歴
  • 下肢の神経学的徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腰椎安定化エクササイズと仙腸関節ベルト
参加者は、腰椎安定化プログラムの指導を受けます。 さらに、最初のセッション中に、これらの参加者は仙腸骨圧迫ベルトを受け取り、研究の最初の 4 週間のすべての覚醒時間中にベルトを着用するように指示されます。
この運動プログラムの目的は、脊椎をより適切にサポートするために、脊椎の主要な安定化筋肉を動員してトレーニングすることです。 参加者は毎日 4 つの異なるエクササイズを行います: 1 つは仰臥位、もう 1 つは立位、1 つは四足歩行、もう 1 つはサイドブリッジ ポジションです。 各エクササイズの投与量は、8秒間のホールドで20回です。 仰臥位での最初のエクササイズは、腹部引き込み運動です。 立位での最初のエクササイズは、腹部引き込み運動です。 四足歩行では、最初のエクササイズは腕を交互に持ち上げることです。 最後のエクササイズはサイドブリッジホールドです。 参加者はその後、2 週間は週 2 回、さらに 2 週間は週 1 回、監督下の理学療法セッションに参加するよう求められます。 彼らは、合計12週間、毎日自宅でエクササイズを行い、コンプライアンスログを完成させるように指示されます. 安定化プログラムの進行は、事前に確立された基準に基づいて理学療法士によって決定されます。
ベルトは、大転子のすぐ上の骨盤の周りに低く着用し、研究の最初の 4 週間のすべての覚醒時間中にベルトを着用するように指示する必要があります。 治療を行う理学療法士は、各運動セッション中にベルトの配置を監視します。 ベルトの着用状況を評価するために、ベルトの使用記録が各参加者に提供されます。
ACTIVE_COMPARATOR:腰椎安定化エクササイズ
参加者は、腰椎安定化プログラムの指導を受けます。
この運動プログラムの目的は、脊椎をより適切にサポートするために、脊椎の主要な安定化筋肉を動員してトレーニングすることです。 参加者は毎日 4 つの異なるエクササイズを行います: 1 つは仰臥位、もう 1 つは立位、1 つは四足歩行、もう 1 つはサイドブリッジ ポジションです。 各エクササイズの投与量は、8秒間のホールドで20回です。 仰臥位での最初のエクササイズは、腹部引き込み運動です。 立位での最初のエクササイズは、腹部引き込み運動です。 四足歩行では、最初のエクササイズは腕を交互に持ち上げることです。 最後のエクササイズはサイドブリッジホールドです。 参加者はその後、2 週間は週 2 回、さらに 2 週間は週 1 回、監督下の理学療法セッションに参加するよう求められます。 彼らは、合計12週間、毎日自宅でエクササイズを行い、コンプライアンスログを完成させるように指示されます. 安定化プログラムの進行は、事前に確立された基準に基づいて理学療法士によって決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー腰痛アンケート
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
修正された Oswestry Back Pain Questionnaire (OSW) は、腰痛に関連する障害を判断するために使用されます。 OSW は、LBP に関連する痛みと機能のさまざまな側面を評価する 10 項目で構成されています。 各項目は 0 ~ 5 で採点されます。 項目のスコアを合計して 2 を掛けると、障害の合計スコアが得られます。 報告される合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、0 は障害がないことを表し、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースライン、4週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
数値疼痛評価尺度 (NPRS) は 11 段階のスケールで、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 このスケールは、痛みの強さを評価するために使用されます。
ベースライン、4週間、12週間
腹横筋 (TrA) の筋肉厚の変化率
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
TrA の筋肉の厚さの変化率は、超音波画像を使用して評価されます。 腹部深部の筋肉は、SonoSite M-Turbo 超音波システムを使用して、輝度モード (b モード) で画像化されます。 2 ~ 5 MHz の広帯域曲線トランスデューサーを使用して画像を取得します。 ImageJソフトウェアを使用して、オフライン分析のために画像を保存しました。 各筋肉の筋肉の厚さは、ImageJ ソフトウェアで測定された、筋肉の中点での上部筋膜線と下部筋膜線の間の直線距離によって決定されました。 筋肉の厚さの変化率は、次の式を使用して計算されました: (収縮した厚さ - 安静時の厚さ)/安静時の厚さ x 100%。
ベースライン、4週間、12週間
グローバル変化率 (GROC) スケールの変化
時間枠:4週間、12週間
GROC スケールは、介入開始以降の参加者の全体的な改善の認識を評価するために使用されます。 これは、-7 (「非常に悪い」)、0 (「ほぼ同じ」)、+7 (「非常に良い」) の範囲の尺度です。
4週間、12週間
内腹斜筋の筋肉厚の変化率
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
内腹斜筋の筋肉厚の変化率は、超音波画像を使用して評価されます。 腹部深部の筋肉は、SonoSite M-Turbo 超音波システムを使用して、輝度モード (b モード) で画像化されます。 2 ~ 5 MHz の広帯域曲線トランスデューサーを使用して画像を取得します。 ImageJソフトウェアを使用して、オフライン分析のために画像を保存しました。 の筋肉の厚さは、ImageJ ソフトウェアで測定された、筋肉の中点での上部筋膜ラインと下部筋膜ラインの間の直線距離によって決定されました。 筋肉の厚さの変化率は、次の式を使用して計算されました: (収縮した厚さ - 安静時の厚さ)/安静時の厚さ x 100%。
ベースライン、4週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelli J Brizzolara, MS、Texas Woman's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月16日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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