Эффективность компрессионного пояса у пациентов с болями в крестцово-подвздошном суставе
16 сентября 2019 г. обновлено: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University
Рандомизированное клиническое исследование эффективности компрессионного пояса у пациентов с болями в крестцово-подвздошном суставе
Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение полезности добавления компрессионного пояса для таза к программе стабилизации пояснично-тазового отдела для пациентов с болью в крестцово-подвздошном суставе путем сравнения упражнений по стабилизации пояснично-тазового пояса с помощью компрессионного пояса таза и только упражнений по стабилизации пояснично-тазового отдела.
Критерии исхода, включая модифицированный индекс Освестри, связанный с болью в нижней части спины (OSW), процентное изменение толщины мышц TrA и IO (т.е.
сокращения мышц от покоя до сокращения) с использованием ультразвуковой визуализации, числовой шкалы оценки боли (NPRS) для боли и субъективной оценки общего воспринимаемого улучшения с использованием шкалы глобальной оценки изменений (GROC).
Гипотеза: баллы OSW и NPRS будут ниже у тех, кто получает компрессионный пояс в дополнение к программе стабилизации пояснично-тазового отдела, по сравнению с теми, кто получает только стабилизацию пояснично-тазового отдела.
Процентное изменение толщины мышц глубоких брюшных мышц, а также баллы GROC будут выше у тех, кто получает компрессионный пояс в дополнение к программе стабилизации пояснично-тазового отдела, по сравнению с теми, кто получает только стабилизацию пояснично-тазового отдела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Актуальность: По оценкам, распространенность боли в крестцово-подвздошном суставе (КПС) составляет примерно 13-30% у пациентов с неспецифической болью в пояснице.
Одним из частых проявлений у пациентов с болью в КПС является односторонняя боль в области КПС, которая описывается как положительный симптом Фортина.
Общие нарушения для этой популяции включают асимметрию таза, дисбаланс пояснично-тазовых мышц и снижение проприоцептивной осведомленности и стабильности пояснично-тазового отдела.
Двумя распространенными физиотерапевтическими вмешательствами для этой группы населения являются программы стабилизации пояснично-тазового отдела и компрессионные пояса таза.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение полезности добавления компрессионного пояса для таза к программе стабилизации пояснично-тазового отдела для пациентов с болью в крестцово-подвздошном суставе путем сравнения упражнений по стабилизации пояснично-тазового пояса с помощью компрессионного пояса таза и только упражнений по стабилизации пояснично-тазового отдела.
Участники: Тридцать участников с односторонней болью вблизи КПС будут набраны для исследования и случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения (стабилизация плюс ремень или только стабилизация).
Обе группы получат программу стабилизации пояснично-тазового отдела на 12 недель.
Группа стабилизации плюс ремень также получит компрессионный пояс для таза, который нужно носить постоянно в течение первых 4 недель.
Критерии исхода, включая модифицированный индекс Освестри, связанный с болью в нижней части спины (OSW), процентное изменение толщины мышц TrA и IO (т.е.
сокращения мышц от покоя до сокращения) с использованием ультразвуковой визуализации, числовой шкалы оценки боли (NPRS) для боли и субъективной оценки общего воспринимаемого улучшения с использованием шкалы глобальной оценки изменений (GROC).
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели и 3 месяца после вмешательства.
Гипотеза: баллы OSW и NPRS будут ниже у тех, кто получает компрессионный пояс в дополнение к программе стабилизации пояснично-тазового отдела, по сравнению с теми, кто получает только стабилизацию пояснично-тазового отдела.
Процентное изменение толщины мышц глубоких брюшных мышц, а также баллы GROC будут выше у тех, кто получает компрессионный пояс в дополнение к программе стабилизации пояснично-тазового отдела, по сравнению с теми, кто получает только стабилизацию пояснично-тазового отдела.
Анализ данных: два отдельных ANOVA (группа x время) с повторными измерениями будут использоваться для изучения влияния вмешательств на инвалидность и процентное изменение толщины мышц.
U-критерий Уитни будет использоваться для анализа данных NPRS, а описательная статистика будет использоваться для представления оценок GROC.
Клиническая значимость: результаты исследования могут служить доказательством назначения компрессионного пояса для таза пациентам с болями в КПС.
В нем также будут даны рекомендации относительно того, как и когда следует использовать тазовые компрессионные ремни в этой популяции.
Наконец, он поможет физиотерапевтам назначать эффективные вмешательства людям с болью в КПС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- односторонняя боль возле крестцово-подвздошного сустава, которая не распространяется на колено
положительный результат на 2 из 6 провокационных тестов крестцово-подвздошного сустава:
- испытание на сжатие
- тест на отвлечение
- тест на задний сдвиг
- Тест Генсленса (слева и справа)
- тест на крестцовую тягу
Критерий исключения:
- текущая беременность или беременность в течение последних 6 месяцев
- история операций на поясничном отделе позвоночника, таза, грудной клетки, брюшной полости
- история врожденных поясничных или тазовых аномалий
- любые неврологические симптомы в нижней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения для стабилизации пояснично-тазового пояса плюс пояс для крестцово-подвздошного сустава
Участники будут проинструктированы по программе стабилизации пояснично-тазового пояса.
Кроме того, во время начального сеанса эти участники получают компрессионный пояс для крестцово-подвздошного сустава и получают указание носить пояс в течение всего времени бодрствования в течение первых четырех недель исследования.
|
Целью этой программы упражнений является вовлечение и тренировка основных стабилизирующих мышц позвоночника, чтобы они могли более правильно поддерживать позвоночник.
Участники будут ежедневно выполнять 4 различных упражнения: одно в положении лежа, одно в положении стоя, одно в положении на четвереньках и одно в положении бокового моста.
Дозировка для каждого упражнения составляет 20 повторений с задержкой на 8 секунд.
В положении лежа первым упражнением является маневр втягивания живота.
В положении стоя первым упражнением является маневр втягивания живота.
У четвероногих первое упражнение — попеременные подъемы рук.
Заключительное упражнение — удержание бокового моста.
Затем участников попросят посещать сеансы физиотерапии под наблюдением два раза в неделю в течение 2 недель и один раз в неделю в течение еще 2 недель.
Им будет поручено выполнять упражнения дома ежедневно в течение 12 недель, а также заполнять журнал соблюдения.
Прогресс программы стабилизации будет определяться физиотерапевтом на основе заранее установленных критериев.
Пояс следует носить низко вокруг таза, чуть выше большого вертела, и его следует носить в течение всех часов бодрствования в течение первых четырех недель исследования.
Лечащий физиотерапевт будет контролировать размещение ремней во время каждой тренировки.
Журналы использования ремня будут предоставлены каждому участнику для оценки соответствия ношению ремня.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнение для стабилизации пояснично-тазового отдела
Участники будут проинструктированы по программе стабилизации пояснично-тазового пояса.
|
Целью этой программы упражнений является вовлечение и тренировка основных стабилизирующих мышц позвоночника, чтобы они могли более правильно поддерживать позвоночник.
Участники будут ежедневно выполнять 4 различных упражнения: одно в положении лежа, одно в положении стоя, одно в положении на четвереньках и одно в положении бокового моста.
Дозировка для каждого упражнения составляет 20 повторений с задержкой на 8 секунд.
В положении лежа первым упражнением является маневр втягивания живота.
В положении стоя первым упражнением является маневр втягивания живота.
У четвероногих первое упражнение — попеременные подъемы рук.
Заключительное упражнение — удержание бокового моста.
Затем участников попросят посещать сеансы физиотерапии под наблюдением два раза в неделю в течение 2 недель и один раз в неделю в течение еще 2 недель.
Им будет поручено выполнять упражнения дома ежедневно в течение 12 недель, а также заполнять журнал соблюдения.
Прогресс программы стабилизации будет определяться физиотерапевтом на основе заранее установленных критериев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Освестри по боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Модифицированный опросник Освестри по боли в спине (OSW) будет использоваться для определения инвалидности, связанной с болью в пояснице.
OSW состоит из 10 пунктов, оценивающих различные аспекты боли и функции, связанные с БНС.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5.
Баллы по пунктам суммируются и умножаются на 2, чтобы получить общий балл инвалидности.
Суммарная оценка может варьироваться от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а более высокие баллы представляют большую степень инвалидности.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой 11-балльную шкалу, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую вообразимую боль».
Эта шкала будет использоваться для оценки интенсивности боли.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Процентное изменение толщины поперечной мышцы живота (TrA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Процентное изменение толщины мышц TrA будет оцениваться с помощью ультразвукового изображения.
Глубокие мышцы живота будут визуализированы в режиме яркости (b-режиме) с помощью ультразвуковой системы SonoSite M-Turbo.
Для получения изображений будет использоваться широкополосный криволинейный преобразователь с частотой 2-5 МГц.
Изображения были сохранены для автономного анализа с использованием программного обеспечения ImageJ.
Толщину каждой мышцы определяли по линейному расстоянию между верхней и нижней фасциальными линиями в средней точке мышцы, измеренному с помощью программного обеспечения ImageJ.
Процентное изменение толщины мышц рассчитывали по следующей формуле: (толщина в сокращении - толщина в состоянии покоя)/толщина в состоянии покоя x 100%.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменение шкалы глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
Шкала GROC будет использоваться для оценки общего восприятия участниками улучшений с момента начала вмешательств.
Это шкала от -7 («значительно хуже») до 0 («примерно то же») и до +7 («значительно лучше»).
|
4 недели, 12 недель
|
|
Процентное изменение толщины внутренней косой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Процентное изменение толщины внутренней косой мышцы будет оцениваться с помощью ультразвукового изображения.
Глубокие мышцы живота будут визуализированы в режиме яркости (b-режиме) с помощью ультразвуковой системы SonoSite M-Turbo.
Для получения изображений будет использоваться широкополосный криволинейный преобразователь с частотой 2-5 МГц.
Изображения были сохранены для автономного анализа с использованием программного обеспечения ImageJ.
Толщину мышцы определяли по линейному расстоянию между верхней и нижней фасциальными линиями в средней точке мышцы, измеренному с помощью программного обеспечения ImageJ.
Процентное изменение толщины мышц рассчитывали по следующей формуле: (толщина в сокращении - толщина в состоянии покоя)/толщина в состоянии покоя x 100%.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .